- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07498998
Glukokortikoid, Ozon und 5%ige Dextrose-Lokalinjektion zur Schmerzlinderung beim Karpaltunnelsyndrom
Eine vergleichende Studie zwischen Glukokortikoid-, Ozon- und 5%-Dextrose-Lokalinjektion zur Schmerzlinderung beim Karpaltunnelsyndrom
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Das Karpaltunnelsyndrom ist eine der häufigsten peripheren Einklemmungsneuropathien, die durch eine Kompression des Nervus medianus im Karpaltunnel verursacht wird. Diese Erkrankung äußert sich als Schmerzen, Taubheit, Kribbeln und Schwäche, hauptsächlich im Daumen, Zeige- und Mittelfinger. Die Erkrankung beeinträchtigt tägliche Aktivitäten erheblich und mindert die Lebensqualität, was Patienten oft dazu veranlasst, medizinische Eingriffe zu suchen.
Die Pathophysiologie des Karpaltunnelsyndroms beinhaltet einen erhöhten Druck im Karpaltunnel, der zu Ischämie und Funktionsstörung des Nervus medianus führt. Risikofaktoren umfassen wiederholte Handgelenkbewegungen, systemische Erkrankungen wie Diabetes und rheumatoide Arthritis, Fettleibigkeit und hormonelle Veränderungen während der Schwangerschaft. Eine frühzeitige Erkennung und Behandlung sind entscheidend, um irreversible Nervenschäden und funktionelle Beeinträchtigungen zu verhindern.
Traditionelle Managementstrategien für das Karpaltunnelsyndrom variieren je nach Schwere der Symptome. Konservative Ansätze, einschließlich Handgelenkschienen, Aktivitätsmodifikation und Physiotherapie, werden typischerweise für leichte bis mittelschwere Fälle empfohlen. Diese Methoden bieten jedoch oft nur begrenzte Linderung, und invasive Behandlungen wie Kortikosteroidinjektionen oder chirurgische Dekompression können für fortgeschrittene oder refraktäre Fälle erforderlich sein.
In den letzten Jahren haben weniger invasive Alternativen wie perineurale Injektionstherapien als vielversprechende Optionen für das Management des Karpaltunnelsyndroms Aufmerksamkeit erlangt. Diese Therapien zielen darauf ab, Entzündungen zu reduzieren, Nervenkompression zu lindern und die Gewebeheilung zu fördern. Die in dieser Studie untersuchten Substanzen umfassen 5%ige Dextrose, Ozon und Glukokortikoide.
Dextrose wirkt als neuroprotektiver und entzündungshemmender Wirkstoff durch Modulation nozizeptiver Bahnen. Sie fördert die Gewebereparatur durch proliferative und regenerative Mechanismen und reduziert lokale Schmerzen und Entzündungen. Während hyperosmolare Dextroselösungen die Nervenfunktion stabilisieren können, indem sie die Freisetzung proinflammatorischer Zytokine hemmen, werden die Wirkungen von 5%iger Dextrose hauptsächlich ihrer Rolle als Energiequelle für Nervenzellen und ihrer Beteiligung an metabolischen Prozessen im Zusammenhang mit der Nervenreparatur zugeschrieben.
Ozon zeigt in medizinischen Konzentrationen potente entzündungshemmende und antioxidative Wirkungen. Es neutralisiert reaktive Sauerstoffspezies, reduziert oxidativen Stress und verbessert die lokale Sauerstoffversorgung. Diese Effekte können die Nervenfunktion verbessern und Ischämie im Karpaltunnel reduzieren.
Glukokortikoide wie Dexamethason entfalten ihre Wirkung durch Unterdrückung lokaler Entzündungsreaktionen. Sie hemmen die Freisetzung proinflammatorischer Mediatoren wie Prostaglandine und Zytokine und bieten schnelle Symptomlinderung. Ihre kurzfristige Wirksamkeit und das Potenzial für Symptomrückfälle erfordern jedoch eine sorgfältige Bewertung.
Trotz der Verfügbarkeit dieser Behandlungen fehlen robuste Vergleichsstudien, um ihre relative Wirksamkeit und Ergebnisse zu bestimmen. Diese Forschung zielt darauf ab, diese Lücke zu schließen, indem die Wirksamkeit perineuraler Injektionen mit 5%iger Dextrose, lokalem Ozon und Glukokortikoiden im Management des Karpaltunnelsyndroms verglichen wird.
Primäre Endpunkte
• Bewertung elektrodiagnostischer Parameter (distale motorische Latenz und sensorische Leitgeschwindigkeit des Nervus medianus) nach 3 Monaten.
Sekundäre Endpunkte
- Bewertung der analgetischen Wirksamkeit von 5%iger Dextrose, Ozon und Glukokortikoid-Lokalinjektion beim Karpaltunnelsyndrom durch Auswertung von Schmerzscores auf der Visuellen Analogskala nach 1 und 3 Monaten.
- Bewertung des Bedarfs an Analgetika.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-Mail: tasnimayad15@gmail.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Tasnim Ayad, Resident
Studienorte
-
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Tanta, Ägypten
- Tanta University
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Kontakt:
- Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-Mail: tasnimayad15@gmail.com
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene im Alter von 18-65 Jahren mit klinischer Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms.
- Klinische Diagnose eines leichten bis mittelschweren Karpaltunnelsyndroms, klassifiziert nach der Bland-Neurophysiologischen Klassifikationsskala: Leichtes Karpaltunnelsyndrom: Verzögerte distale sensorische Latenz (≥3,6 ms), Normale distale motorische Latenz (< 4,5 ms)
- Mittelschweres Karpaltunnelsyndrom: Verzögerte distale sensorische Latenz (≥ 3,6 ms), Verzögerte distale motorische Latenz (4,5 - 6,4 ms)
- Keine Besserung durch konservative Behandlungen (z.B. Schienen, Aktivitätsmodifikation oder orale Medikamente) über mindestens 6 Wochen.
Ausschlusskriterien:
- Patientenverweigerung.
- Schweres Karpaltunnelsyndrom, das chirurgischen Eingriff erfordert, definiert nach der Bland-Neurophysiologischen Klassifikationsskala: Schweres Karpaltunnelsyndrom: Fehlende distale sensorische Latenz und verzögerte distale motorische Latenz (4,5 - 6,4 ms)
- Vorherige Kortikosteroid-Injektion für Karpaltunnelsyndrom innerhalb der letzten 6 Monate.
- Anamnese von Handgelenkstrauma, Operation oder anatomischen Anomalien.
- Systemische Erkrankungen wie Diabetes mellitus, Schilddrüsenfunktionsstörung oder rheumatoide Arthritis.
- Schwangerschaft oder Stillzeit.
- Kontraindikationen für eine der Studieninterventionen (z.B. Allergie gegen Glukokortikoide oder Ozon).
- Infektion am Handgelenk.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe 1
Perineurale Injektion mit 5% Dextrose
|
Gruppe 1: Perineurale Injektion mit 5 % Dextrose (D5W).
|
|
Experimental: Gruppe 2
Lokale Ozoninjektion
|
Gruppe 2: Lokale Ozoninjektion
|
|
Experimental: Gruppe 3
Lokale Glukokortikoidinjektion
|
Gruppe 3: Lokale Glukokortikoid-Injektion (Dexamethason).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
distale motorische Latenz des Nervus medianus
Zeitfenster: 3 Monate
|
3 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Bewertung der analgetischen Wirksamkeit durch Erfassung der Visuellen Analogskala
Zeitfenster: Nach 1 und 3 Monaten.
|
Nach 1 und 3 Monaten.
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- Neurologische Manifestationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- 36264MS877/3/25
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- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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