- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07498998
Glukokortykoid, ozon i 5% dekstroza w iniekcjach miejscowych w łagodzeniu bólu w zespole cieśni nadgarstka
Badanie porównawcze między miejscowym wstrzyknięciem glikokortykoidu, ozonu i 5% dekstrozy w łagodzeniu bólu w zespole cieśni nadgarstka
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zespół cieśni nadgarstka jest jedną z najczęstszych obwodowych neuropatii uciskowych spowodowanych kompresją nerwu pośrodkowego w kanale nadgarstka. Stan ten objawia się bólem, drętwieniem, mrowieniem i osłabieniem, głównie w kciuku, palcu wskazującym i środkowym. Stan ten znacząco upośledza codzienne czynności i obniża jakość życia, często skłaniając pacjentów do poszukiwania interwencji medycznych.
Patofizjologia zespołu cieśni nadgarstka obejmuje zwiększone ciśnienie w kanale nadgarstka, prowadzące do niedokrwienia i dysfunkcji nerwu pośrodkowego. Czynniki ryzyka obejmują powtarzalne ruchy nadgarstka, choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca i reumatoidalne zapalenie stawów, otyłość oraz zmiany hormonalne podczas ciąży. Wczesne rozpoznanie i leczenie są niezbędne, aby zapobiec nieodwracalnemu uszkodzeniu nerwów i upośledzeniu funkcjonalnemu.
Tradycyjne strategie leczenia zespołu cieśni nadgarstka różnią się w zależności od nasilenia objawów. Zachowawcze podejścia, w tym szyny na nadgarstek, modyfikacja aktywności i fizjoterapia, są zazwyczaj zalecane w łagodnych do umiarkowanych przypadkach. Jednak te metody często zapewniają ograniczoną ulgę, a inwazyjne zabiegi, takie jak iniekcje kortykosteroidów lub chirurgiczna dekompresja, mogą być wymagane w zaawansowanych lub opornych przypadkach.
W ostatnich latach mniej inwazyjne alternatywy, takie jak okołonerwowe terapie iniekcyjne, zyskały uwagę jako obiecujące opcje w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka. Terapie te mają na celu zmniejszenie stanu zapalnego, złagodzenie ucisku nerwu i promowanie gojenia tkanek. Substancje badane w tym badaniu obejmują 5% dekstrozę, ozon i glikokortykosteroidy.
Dekstroza działa jako środek neuroprotekcyjny i przeciwzapalny poprzez modulację szlaków nocyceptywnych. Promuje naprawę tkanek poprzez mechanizmy proliferacyjne i regeneracyjne, zmniejszając miejscowy ból i stan zapalny. Podczas gdy hiperosmolalne roztwory dekstrozy mogą stabilizować funkcję nerwu poprzez hamowanie uwalniania prozapalnych cytokin, efekty 5% dekstrozy są głównie przypisywane jej roli jako źródła energii dla komórek neuronalnych i jej zaangażowaniu w procesy metaboliczne związane z naprawą nerwów.
Ozon, stosowany w stężeniach medycznych, wykazuje silne działanie przeciwzapalne i przeciwutleniające. Neutralizuje reaktywne formy tlenu, zmniejsza stres oksydacyjny i poprawia miejscowe utlenowanie. Efekty te mogą poprawić funkcję nerwu i zmniejszyć niedokrwienie w kanale nadgarstka.
Glikokortykosteroidy, takie jak deksametazon, wywierają swoje działanie poprzez tłumienie miejscowych odpowiedzi zapalnych. Hamują uwalnianie mediatorów prozapalnych, takich jak prostaglandyny i cytokiny, zapewniając szybką ulgę w objawach. Jednak ich krótkoterminowa skuteczność i potencjał nawrotu objawów wymagają ostrożnej oceny.
Pomimo dostępności tych zabiegów, brakuje solidnych badań porównawczych w celu określenia ich względnej skuteczności i wyników. To badanie ma na celu wypełnienie tej luki poprzez porównanie skuteczności okołonerwowych iniekcji z 5% dekstrozą, miejscowym ozonem i glikokortykosteroidami w leczeniu zespołu cieśni nadgarstka.
Pierwszorzędowe punkty końcowe
• Ocena parametrów elektrodiagnostycznych (dystalny opóźnienie ruchowe nerwu pośrodkowego i prędkość przewodzenia czuciowego) po 3 miesiącach.
Drugorzędowe punkty końcowe
- Ocena skuteczności przeciwbólowej miejscowej iniekcji 5% dekstrozy, ozonu i glikokortykosteroidów w zespole cieśni nadgarstka poprzez ocenę wyników bólu w skali VAS po iniekcji po 1 i 3 miesiącach.
- Ocena zapotrzebowania na leki przeciwbólowe.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tasnim Ayad, Resident
- Numer telefonu: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Tasnim Ayad, Resident
Lokalizacje studiów
-
-
-
Tanta, Egipt
- Tanta University
-
Kontakt:
- Tasnim Ayad, Resident
- Numer telefonu: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Dorośli w wieku 18-65 lat z klinicznym rozpoznaniem łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka.
- Kliniczne rozpoznanie łagodnego do umiarkowanego zespołu cieśni nadgarstka, sklasyfikowane według skali neurofizjologicznej Blanda: Łagodny zespół cieśni nadgarstka: Wydłużone dystalne opóźnienie czuciowe (≥3,6 ms), prawidłowe dystalne opóźnienie ruchowe (< 4,5 ms)
- Umiarkowany zespół cieśni nadgarstka: Wydłużone dystalne opóźnienie czuciowe (≥ 3,6 ms), wydłużone dystalne opóźnienie ruchowe (4,5 - 6,4 ms)
- Brak odpowiedzi na leczenie zachowawcze (np. szyny, modyfikacja aktywności lub leki doustne) przez co najmniej 6 tygodni.
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa pacjenta.
- Cieżki zespół cieśni nadgarstka wymagający interwencji chirurgicznej, zgodnie z definicją skali neurofizjologicznej Blanda: Ciężki zespół cieśni nadgarstka: Brak dystalnego opóźnienia czuciowego i wydłużone dystalne opóźnienie ruchowe (4,5 - 6,4 ms)
- Poprzedni zastrzyk kortykosteroidowy na zespół cieśni nadgarstka w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Historia urazu nadgarstka, operacji lub nieprawidłowości anatomicznych.
- Choroby ogólnoustrojowe, takie jak cukrzyca, zaburzenia czynności tarczycy lub reumatoidalne zapalenie stawów.
- Ciaża lub laktacja.
- Przeciwwskazania do jakiejkolwiek interwencji badawczej (np. alergia na glikokortykosteroidy lub ozon).
- Infekcja w okolicy nadgarstka.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa 1
Iniekcja okolonerwowa z 5% dekstrozą
|
Grupa 1: Iniekcja okołonerwowa z 5% glukozą (D5W).
|
|
Eksperymentalny: Grupa 2
Lokalna iniekcja ozonu
|
Grupa 2: Miejscowe wstrzyknięcie ozonu
|
|
Eksperymentalny: Grupa 3
Lokalny zastrzyk glikokortykosteroidu
|
Grupa 3: Miejscowe wstrzyknięcie glikokortykosteroidu (deksametazon).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
opóźnienie ruchowe dystalne nerwu pośrodkowego
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
3 miesiące
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Ocena skuteczności przeciwbólowej poprzez ocenę wizualnej skali analogowej
Ramy czasowe: Po 1 i 3 miesiącach.
|
Po 1 i 3 miesiącach.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Objawy neurologiczne
- Choroby Układu Nerwowego
- Rany i urazy
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Neuropatia medianowa
- Mononeuropatie
- Zespoły ucisku nerwów
- Skumulowane zaburzenia traumy
- Skręcenia i naciągnięcia
- Stany patologiczne, oznaki i objawy
- Objawy i symptomy
- Ból
- Zespół cieśni nadgarstka
- Węglowodany
- Związki policykliczne
- Ciąży
- Ciężarne
- Steroidy
- Związki sterownika
- Sterydy, fluorowane
- Ciąży
- Cukry
- Heksozy
- Monosacharydy
- Deksametazon
- Glukoza
Inne numery identyfikacyjne badania
- 36264MS877/3/25
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .