- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07498998
Glukokortikoid, Ozon og 5% Dextrose Lokal Injeksjon for Smertelette i Karpaltunnelsyndrom
En sammenlignende studie mellom lokal injeksjon av glukokortikoid, ozon og 5% dekstrose for smertelindring ved karpaltunnelsyndrom
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Karpaltunnelsyndrom er en av de vanligste perifere innestengelsesnevropatiene forårsaket av kompresjon av nervus medianus innenfor karpaltunnelen. Denne tilstanden manifesterer seg som smerter, nummenhet, prikking og svakhet, primært i tommelen, pekefingeren og langfingeren. Tilstanden svekker betydelig daglige aktiviteter og reduserer livskvaliteten, og fører ofte til at pasienter søker medisinske inngrep.
Patofysiologien til karpaltunnelsyndrom involverer økt trykk innenfor karpaltunnelen, som fører til iskemi og dysfunksjon av nervus medianus. Risikofaktorer inkluderer repeterende håndleddsbevegelser, systemiske sykdommer som diabetes og revmatoid artritt, fedme og hormonelle endringer under svangerskap. Tidlig identifikasjon og behandling er avgjørende for å forebygge irreversibel nerveskade og funksjonsnedsettelse.
Tradisjonelle behandlingsstrategier for karpaltunnelsyndrom varierer avhengig av symptomenes alvorlighetsgrad. Konservative tilnærminger, inkludert håndleddsstøtte, aktivitetsmodifikasjon og fysioterapi, anbefales vanligvis for milde til moderate tilfeller. Imidlertid gir disse metodene ofte begrenset lindring, og invasive behandlinger, som kortikosteroidinjeksjoner eller kirurgisk dekompresjon, kan være nødvendige for avanserte eller refraktære tilfeller.
I de siste årene har mindre invasive alternativer som perineurale injeksjonsterapier fått oppmerksomhet som lovende alternativer for behandling av karpaltunnelsyndrom. Disse terapiene har som mål å redusere betennelse, lindre nervekompresjon og fremme vevshelbredelse. Stoffene som undersøkes i denne studien inkluderer 5% dekstrose, ozon og glukokortikoider.
Dekstrose virker som et nevrobeskyttende og antiinflammatorisk middel ved å modulere nociseptive baner. Den fremmer vevsreparasjon gjennom proliferative og regenerative mekanismer, og reduserer lokal smerte og betennelse. Mens hyperosmolære dekstroseoppløsninger kan stabilisere nervefunksjon ved å hindre frigjøring av proinflammatoriske cytokiner, tilskrives effektene av 5% dekstrose primært dens rolle som energikilde for nerveceller og dens involvering i metabolske prosesser assosiert med nervereparasjon.
Ozon, når det brukes i medisinsk konsentrasjon, viser potente antiinflammatoriske og antioksidative effekter. Det nøytraliserer reaktive oksygenarter, reduserer oksidativt stress og forbedrer lokal oksygenering. Disse effektene kan forbedre nervefunksjon og redusere iskemi innenfor karpaltunnelen.
Glukokortikoider, som deksametason, utøver sine effekter ved å dempe lokale inflammatoriske responser. De hemmer frigjøring av proinflammatoriske mediatorer, som prostaglandiner og cytokiner, og gir rask symptombedring. Imidlertid krever deres korttidseffekt og potensial for symptomgjentakelse nøye evaluering.
Til tross for tilgjengeligheten av disse behandlingene, mangler det robuste komparative studier for å fastslå deres relative effektivitet og utfall. Denne forskningen tar sikte på å fylle dette gapet ved å sammenligne effektiviteten av perineurale injeksjoner med 5% dekstrose, lokal ozon og glukokortikoider i behandlingen av karpaltunnelsyndrom.
Primære utfallsparametre
• Evaluering av elektrodiagnostiske parametre (nervus medianus distal motorisk latens og sensorisk ledningshastighet) etter 3 måneder.
Sekundære utfallsparametre
- Evaluering av analgetisk effekt av 5% dekstrose, ozon og glukokortikoid lokal injeksjon i karpaltunnelsyndrom via vurdering av Visual Analog Scale smertepoeng etter injeksjon etter 1 og 3 måneder.
- Evaluering av behov for analgetiske legemidler.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-post: tasnimayad15@gmail.com
Studer Kontakt Backup
- Navn: Tasnim Ayad, Resident
Studiesteder
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
Ta kontakt med:
- Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-post: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Voksne i alderen 18-65 år med en klinisk diagnose av mild til moderat Karpaltunnelsyndrom.
- Klinisk diagnose av mild til moderat Karpaltunnelsyndrom, klassifisert etter Bland neurofysiologisk klassifiseringsskala: Mild Karpaltunnelsyndrom: Langsom distal sensorisk latens (≥3,6 ms), Normal distal motorisk latens (< 4,5 ms)
- Moderat Karpaltunnelsyndrom: Langsom distal sensorisk latens (≥ 3,6 ms), Langsom distal motorisk latens (4,5 - 6,4 ms)
- Manglende respons på konservativ behandling (f.eks. skinnebehandling, aktivitetsendring eller oral medisinering) i minst 6 uker.
Eksklusjonskriterier:
- Pasientavslag.
- Alvorlig Karpaltunnelsyndrom som krever kirurgisk inngrep, som definert av Bland neurofysiologisk klassifiseringsskala: Alvorlig Karpaltunnelsyndrom: Fravaerende distal sensorisk latens og langsom distal motorisk latens (4,5 - 6,4 ms)
- Tidligere kortikosteroidinjeksjon for Karpaltunnelsyndrom i løpet av de siste 6 månedene.
- Tidligere håndleddstraume, kirurgi eller anatomiske abnormiteter.
- Systemiske tilstander som diabetes mellitus, thyreoidefunksjonssvikt eller revmatoid artritt.
- Graviditet eller amming.
- Kontraindikasjoner mot noen av studiens intervensjoner (f.eks. allergi mot glukokortikoider eller ozon).
- Infeksjon i håndleddet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gruppe 1
Perineural injeksjon med 5% glukose
|
Gruppe 1: Perineural injeksjon med 5 % glukose (D5W).
|
|
Eksperimentell: Gruppe 2
Lokal ozoninjeksjon
|
Gruppe 2: Lokal ozoninjeksjon
|
|
Eksperimentell: Gruppe 3
Lokalt glukokortikoid-injeksjon
|
Gruppe 3: Lokal glukokortikoidinjection (dexamethason).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
median nerve distal motor latency
Tidsramme: 3 måneder
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Evaluering av analgetisk effekt gjennom vurdering av visuell analog skala
Tidsramme: Etter 1 og 3 måneder.
|
Etter 1 og 3 måneder.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i nervesystemet
- Sår og skader
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Median nevropati
- Mononeuropatier
- Nervekompresjonssyndromer
- Kumulative traumelidelser
- Forstuinger og stammer
- Patologiske tilstander, tegn og symptomer
- Tegn og symptomer
- Smerte
- Karpaltunellsyndrom
- Karbohydrater
- Polysykliske forbindelser
- Gravadienes
- Gravaner
- Steroider
- Smeltede ringforbindelser
- Steroider, fluorert
- Gravadienetrioler
- Sukker
- Heksoser
- Monosakkarider
- Deksametason
- Glukose
Andre studie-ID-numre
- 36264MS877/3/25
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
- SEVJE
- ICF
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .