- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07498998
Injeção Local de Glucocorticóide, Ozono e Dextrose a 5% para Alívio da Dor na Síndrome do Túnel Cárpico
Um Estudo Comparativo Entre a Injeção Local de Glucocorticóide, Ozono e Dextrose a 5% para Alívio da Dor na Síndrome do Túnel Cárpico
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A Síndrome do Túnel Cárpico é uma das neuropatias de aprisionamento periférico mais comuns, causada pela compressão do nervo mediano dentro do túnel cárpico. Esta condição manifesta-se como dor, dormência, formigueiro e fraqueza, principalmente no polegar, dedo indicador e dedo médio. A condição prejudica significativamente as atividades diárias e diminui a qualidade de vida, muitas vezes levando os doentes a procurar intervenções médicas.
A fisiopatologia da Síndrome do Túnel Cárpico envolve o aumento da pressão dentro do túnel cárpico, levando à isquemia e disfunção do nervo mediano. Os fatores de risco incluem movimentos repetitivos do pulso, doenças sistémicas como diabetes e artrite reumatóide, obesidade e alterações hormonais durante a gravidez. A identificação e o tratamento precoces são essenciais para prevenir danos nervosos irreversíveis e deficiências funcionais.
As estratégias tradicionais de tratamento da Síndrome do Túnel Cárpico variam consoante a gravidade dos sintomas. As abordagens conservadoras, incluindo a utilização de talas para o pulso, modificação da atividade e fisioterapia, são tipicamente recomendadas para casos ligeiros a moderados. No entanto, estes métodos frequentemente fornecem um alívio limitado, e tratamentos invasivos, como injeções de corticosteroides ou descompressão cirúrgica, podem ser necessários para casos avançados ou refratários.
Nos últimos anos, alternativas menos invasivas, como as terapias de injeção perineural, têm ganho atenção como opções promissoras para o tratamento da Síndrome do Túnel Cárpico. Estas terapias visam reduzir a inflamação, aliviar a compressão nervosa e promover a cicatrização dos tecidos. As substâncias em investigação neste estudo incluem dextrose a 5%, ozono e glucocorticoides.
A dextrose atua como um agente neuroprotetor e anti-inflamatório, modulando as vias nociceptivas. Promove a reparação dos tecidos através de mecanismos proliferativos e regenerativos, reduzindo a dor local e a inflamação. Embora as soluções de dextrose hipertónicas possam estabilizar a função nervosa, impedindo a libertação de citocinas pró-inflamatórias, os efeitos da dextrose a 5% são principalmente atribuídos ao seu papel como fonte de energia para as células neuronais e à sua participação nos processos metabólicos associados à reparação neural.
O ozono, quando utilizado em concentrações de grau médico, exibe efeitos anti-inflamatórios e antioxidantes potentes. Neutraliza as espécies reativas de oxigénio, reduz o stress oxidativo e melhora a oxigenação local. Estes efeitos podem melhorar a função nervosa e reduzir a isquemia dentro do túnel cárpico.
Os glucocorticoides, como a dexametasona, exercem os seus efeitos ao suprimir as respostas inflamatórias locais. Inibem a libertação de mediadores pró-inflamatórios, como prostaglandinas e citocinas, proporcionando um alívio rápido dos sintomas. No entanto, a sua eficácia a curto prazo e o potencial de recorrência dos sintomas exigem uma avaliação cuidadosa.
Apesar da disponibilidade destes tratamentos, há uma falta de estudos comparativos robustos para determinar a sua eficácia relativa e resultados. Esta investigação visa preencher esta lacuna, comparando a eficácia das injeções perineurais com dextrose a 5%, ozono local e glucocorticoides no tratamento da Síndrome do Túnel Cárpico.
Resultados primários
• Avaliação dos parâmetros eletrodiagnósticos (latência motora distal do nervo mediano e velocidade de condução sensorial) aos 3 meses.
Resultados secundários
- Avaliação da eficácia analgésica da injeção local de Dextrose 5%, Ozono e Glucocorticoide na síndrome do túnel cárpico através da avaliação das pontuações de dor na Escala Visual Analógica após 1 e 3 meses da injeção.
- Avaliação da necessidade de medicamentos analgésicos.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Tasnim Ayad, Resident
- Número de telefone: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Tasnim Ayad, Resident
Locais de estudo
-
-
-
Tanta, Egito
- Tanta University
-
Contato:
- Tasnim Ayad, Resident
- Número de telefone: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Adultos com idades entre 18-65 anos com diagnóstico clínico de Síndrome do Túnel Cárpico ligeiro a moderado.
- Diagnóstico clínico de Síndrome do Túnel Cárpico ligeiro a moderado, conforme classificado pela escala de classificação neurofisiológica de Bland: Síndrome do Túnel Cárpico Ligeiro: Latência Sensorial Distal Lenta (≥3.6 ms), Latência Motora Distal Normal (< 4.5 ms)
- Síndrome do Túnel Cárpico Moderado: Latência Sensorial Distal Lenta (≥ 3.6 ms), Latência Motora Distal Lenta (4.5 - 6.4 ms)
- Falha em responder a tratamentos conservadores (por exemplo, tala, modificação de atividade ou medicação oral) durante pelo menos 6 semanas.
Critérios de Exclusão:
- Recusa do paciente.
- Síndrome do Túnel Cárpico Grave que requeira intervenção cirúrgica, conforme definido pela escala de classificação neurofisiológica de Bland: Síndrome do Túnel Cárpico Grave: Latência Sensorial Distal Ausente e Latência Motora Distal Lenta (4.5 - 6.4 ms)
- Injeção prévia de corticosteróide para Síndrome do Túnel Cárpico nos últimos 6 meses.
- Histórico de trauma, cirurgia ou anomalias anatómicas no pulso.
- Condições sistémicas como diabetes mellitus, disfunção tiroideia ou artrite reumatóide.
- Gravidez ou lactação.
- Contraindicações para qualquer das intervenções do estudo (por exemplo, alergia a glucocorticóides ou ozono).
- Infeção no pulso.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo 1
Injeção perineural com dextrose a 5%
|
Grupo 1: Injeção perineural com dextrose a 5% (D5W).
|
|
Experimental: Grupo 2
Injeção local de ozono
|
Grupo 2: Injeção local de ozono
|
|
Experimental: Grupo 3
Injeção local de glucocorticóide
|
Grupo 3: Injeção local de glucocorticóide (dexametasona).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
latência motora distal do nervo mediano
Prazo: 3 meses
|
3 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Avaliação da eficácia analgésica através da avaliação da Escala Visual Analógica
Prazo: Aos 1 e 3 meses.
|
Aos 1 e 3 meses.
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Manifestações Neurológicas
- Doenças do Sistema Nervoso
- Ferimentos e Lesões
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Neuropatia Mediana
- Mononeuropatias
- Síndromes de Compressão Nervosa
- Distúrbios Traumáticos Cumulativos
- Entorses e distensões
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Sinais e sintomas
- Dor
- Síndrome do túnel carpal
- Carboidratos
- Compostos policíclicos
- Pregada
- Pregnas
- Esteróides
- Compostos de anel fundido
- Esteróides, fluorados
- Pregadienetriols
- Açúcares
- Hexoses
- Monossacarídeos
- Dexametasona
- Glicose
Outros números de identificação do estudo
- 36264MS877/3/25
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .