- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07498998
Lokální injekce glukokortikoidu, ozonu a 5% dextrózy pro úlevu od bolesti u syndromu karpálního tunelu
Srovnávací studie mezi lokální aplikací glukokortikoidů, ozonu a 5% dextrózy pro úlevu od bolesti při syndromu karpálního tunelu
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Syndrom karpálního tunelu je jednou z nejčastějších periferních úžinových neuropatií způsobených kompresí středního nervu v karpálním tunelu. Tento stav se projevuje bolestí, necitlivostí, brněním a slabostí, především v palci, ukazováku a prostředníku. Tento stav významně narušuje každodenní činnosti a snižuje kvalitu života, což často vede pacienty k vyhledání lékařských zásahů.
Patofyziologie syndromu karpálního tunelu zahrnuje zvýšený tlak v karpálním tunelu, což vede k ischemii a dysfunkci středního nervu. Rizikové faktory zahrnují opakované pohyby zápěstí, systémová onemocnění jako diabetes a revmatoidní artritidu, obezitu a hormonální změny během těhotenství. Včasná identifikace a léčba jsou nezbytné k prevenci nevratného poškození nervů a funkčního postižení.
Tradiční strategie léčby syndromu karpálního tunelu se liší v závislosti na závažnosti příznaků. Konzervativní přístupy, včetně dlahování zápěstí, úpravy činnosti a fyzioterapie, jsou obvykle doporučovány pro mírné až středně závažné případy. Tyto metody však často poskytují pouze omezenou úlevu a pro pokročilé nebo refrakterní případy mohou být vyžadovány invazivní léčby, jako jsou injekce kortikosteroidů nebo chirurgická dekomprese.
V posledních letech získaly pozornost méně invazivní alternativy, jako jsou perineurální injekční terapie, jako slibné možnosti léčby syndromu karpálního tunelu. Tyto terapie mají za cíl snížit zánět, uvolnit kompresi nervů a podpořit hojení tkání. Látky zkoumané v této studii zahrnují 5% dextrózu, ozon a glukokortikoidy.
Dextróza působí jako neuroprotektivní a protizánětlivá látka modulací nociceptivních drah. Podporuje opravu tkání prostřednictvím proliferačních a regeneračních mechanismů, čímž snižuje místní bolest a zánět. Zatímco hyperosmolární roztoky dextrózy mohou stabilizovat nervovou funkci tím, že brání uvolňování prozánětlivých cytokinů, účinky 5% dextrózy jsou primárně připisovány její roli jako zdroje energie pro nervové buňky a jejímu zapojení do metabolických procesů spojených s nervovou opravou.
Ozon, při použití v lékařských koncentracích, vykazuje silné protizánětlivé a antioxidační účinky. Neutralizuje reaktivní formy kyslíku, snižuje oxidační stres a zlepšuje místní okysličení. Tyto účinky mohou zlepšit funkci nervů a snížit ischemii v karpálním tunelu.
Glukokortikoidy, jako je dexamethason, působí potlačením lokálních zánětlivých reakcí. Inhibují uvolňování prozánětlivých mediátorů, jako jsou prostaglandiny a cytokiny, a poskytují rychlou úlevu od příznaků. Jejich krátkodobá účinnost a potenciál pro opětovný výskyt příznaků však vyžadují pečlivé vyhodnocení.
Navzdory dostupnosti těchto léčebných postupů chybí robustní srovnávací studie k určení jejich relativní účinnosti a výsledků. Tento výzkum si klade za cíl zaplnit tuto mezeru porovnáním účinnosti perineurálních injekcí s 5% dextrózou, lokálním ozonem a glukokortikoidy v léčbě syndromu karpálního tunelu.
Primární cíle
• Vyhodnocení elektrodiagnostických parametrů (distální motorická latence středního nervu a senzorická rychlost vedení) po 3 měsících.
Sekundární cíle
- Vyhodnocení analgetické účinnosti lokální injekce Dextrózy 5%, Ozonu a Glukokortikoidu u syndromu karpálního tunelu prostřednictvím hodnocení skóre bolesti na vizuální analogové škále 1 a 3 měsíce po injekci.
- Vyhodnocení potřeby analgetických léků.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Tasnim Ayad, Resident
- Telefonní číslo: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Tasnim Ayad, Resident
Studijní místa
-
-
-
Tanta, Egypt
- Tanta University
-
Kontakt:
- Tasnim Ayad, Resident
- Telefonní číslo: +20 10 12537424
- E-mail: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zařazení:
- Dospělí ve věku 18–65 let s klinickou diagnózou mírného až středně závažného syndromu karpálního tunelu.
- Klinická diagnóza mírného až středně závažného syndromu karpálního tunelu, klasifikovaná podle Blandovy neurofyziologické klasifikační škály: Mírný syndrom karpálního tunelu: Pomalá distální senzorická latence (≥ 3,6 ms), normální distální motorická latence (< 4,5 ms)
- Středně závažný syndrom karpálního tunelu: Pomalá distální senzorická latence (≥ 3,6 ms), pomalá distální motorická latence (4,5–6,4 ms)
- Neúspěch konzervativní léčby (např. dlahování, úprava činnosti nebo perorální léky) po dobu alespoň 6 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnutí pacienta.
- Těžký syndrom karpálního tunelu vyžadující chirurgický zákrok, definovaný Blandovou neurofyziologickou klasifikační škálou: Těžký syndrom karpálního tunelu: Chybějící distální senzorická latence a pomalá distální motorická latence (4,5–6,4 ms)
- Předchozí aplikace kortikosteroidní injekce pro syndrom karpálního tunelu v posledních 6 měsících.
- Anamnéza traumatu zápěstí, chirurgického zákroku nebo anatomických abnormalit.
- Systémová onemocnění, jako je diabetes mellitus, dysfunkce štítné žlázy nebo revmatoidní artritida.
- Těhotenství nebo kojení.
- Kontraindikace některého ze studijních zásahů (např. alergie na glukokortikoidy nebo ozon).
- Infekce v oblasti zápěstí.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina 1
Perineurální injekce s 5% dextrózou
|
Skupina 1: Perineurální injekce s 5% dextrózou (D5W).
|
|
Experimentální: Skupina 2
Lokální aplikace ozonu
|
Skupina 2: Lokální injekce ozonu
|
|
Experimentální: Skupina 3
Lokální injekce glukokortikoidů
|
Skupina 3: Lokální injekce glukokortikoidu (dexamethason).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
distální motorická latence nervus medianus
Časové okno: 3 měsíce
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Hodnocení analgetické účinnosti pomocí posouzení vizuální analogové škály
Časové okno: Po 1 a 3 měsících.
|
Po 1 a 3 měsících.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neurologické projevy
- Nemoci nervového systému
- Rány a zranění
- Neuromuskulární onemocnění
- Onemocnění periferního nervového systému
- Střední neuropatie
- Mononeuropatie
- Nervové kompresní syndromy
- Kumulativní traumatické poruchy
- Výrony a natažení
- Patologické stavy, příznaky a symptomy
- Příznaky a symptomy
- Bolest
- Syndrom karpálního tunelu
- Uhlohydráty
- Polycyklické sloučeniny
- Těhotenství
- Těhotenství
- Steroidy
- Sloučeniny roztaveného kruhu
- Steroidy, fluorované
- Těhotenství
- Cukry
- Hexózy
- Monosacharidy
- Dexamethason
- Glukóza
Další identifikační čísla studie
- 36264MS877/3/25
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína