- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07498998
Glukokortikoid, Ozon och 5% Dextros Lokal Injektion för Smärtlindring vid Karpaltunnelsyndrom
En jämförande studie mellan lokala injektioner av glukokortikoid, ozon och 5% dextros för smärtlindring vid karpaltunnelsyndrom
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Karpaltunnelsyndrom är en av de vanligaste perifera inklämningsneuropatierna som orsakas av kompression av nervus medianus inom karpaltunneln. Detta tillstånd yttrar sig som smärta, domningar, stickningar och svaghet, främst i tummen, pekfingret och långfingret. Tillståndet försämrar betydligt dagliga aktiviteter och minskar livskvaliteten, vilket ofta får patienter att söka medicinska ingrepp.
Patofysiologin för Karpaltunnelsyndrom innebär ökad tryck inom karpaltunneln, vilket leder till ischemi och dysfunktion av nervus medianus. Riskfaktorer inkluderar repetitiva handledsrörelser, systemiska sjukdomar som diabetes och reumatoid artrit, fetma och hormonella förändringar under graviditet. Tidig identifiering och behandling är avgörande för att förhindra irreversibel nervskada och funktionsnedsättning.
Traditionella behandlingsstrategier för Karpaltunnelsyndrom varierar beroende på symptomens svårighetsgrad. Konservativa tillvägagångssätt, inklusive handledsskenor, aktivitetsanpassning och fysioterapi, rekommenderas vanligtvis för milda till måttliga fall. Dessa metoder ger dock ofta begränsad lindring, och invasiva behandlingar, som kortikosteroidinjektioner eller kirurgisk dekompression, kan krävas för avancerade eller refraktära fall.
Under de senaste åren har mindre invasiva alternativ som perineurala injektionsterapier fått uppmärksamhet som lovande alternativ för behandling av Karpaltunnelsyndrom. Dessa terapier syftar till att minska inflammation, lindra nervkompression och främja vävnadsläkning. Ämnena som undersöks i denna studie inkluderar 5% dextros, ozon och glukokortikoider.
Dextros fungerar som ett neuroprotektivt och antiinflammatoriskt medel genom att modulera nociceptiva vägar. Det främjar vävnadsreparation genom proliferativa och regenerativa mekanismer, vilket minskar lokal smärta och inflammation. Medan hyperosmolära dextroslösningar kan stabilisera nervfunktion genom att hindra frisättningen av proinflammatoriska cytokiner, tillskrivs effekterna av Dextros 5% främst dess roll som energikälla för nervceller och dess inblandning i metaboliska processer associerade med nervreparation.
Ozon, när den används i medicinskt godkända koncentrationer, uppvisar kraftfulla antiinflammatoriska och antioxidativa effekter. Den neutraliserar reaktiva syreföreningar, minskar oxidativ stress och förbättrar lokal syresättning. Dessa effekter kan förbättra nervfunktion och minska ischemi inom karpaltunneln.
Glukokortikoider, som dexametason, utövar sina effekter genom att undertrycka lokala inflammatoriska svar. De hämmar frisättningen av proinflammatoriska medier, som prostaglandiner och cytokiner, vilket ger snabb symtomlindring. Deras kortvariga effektivitet och potential för symtomåterfall kräver dock noggrann utvärdering.
Trots tillgången på dessa behandlingar saknas robusta jämförande studier för att fastställa deras relativa effektivitet och resultat. Denna forskning syftar till att fylla detta gap genom att jämföra effektiviteten av perineurala injektioner med 5% dextros, lokal ozon och glukokortikoider vid behandling av Karpaltunnelsyndrom.
Primära utfall
• Utvärdering av elektrodiagnostiska parametrar (nervus medianus distal motorlatens och sensorisk ledningshastighet) vid 3 månader.
Sekundära utfall
- Utvärdering av analgetisk effekt av Dextros 5%, Ozon och Glukokortikoid lokal injektion vid karpaltunnelsyndrom via bedömning av Visual Analog Scale smärtpoäng efter injektion vid 1 och 3 månader.
- Utvärdering av Analgetiska läkemedelsbehov.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-post: tasnimayad15@gmail.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Tasnim Ayad, Resident
Studieorter
-
-
-
Tanta, Egypten
- Tanta University
-
Kontakt:
- Tasnim Ayad, Resident
- Telefonnummer: +20 10 12537424
- E-post: tasnimayad15@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Vuxna i åldern 18–65 år med en klinisk diagnos av lätt till måttlig Karpaltunnelsyndrom.
- Klinisk diagnos av lätt till måttlig Karpaltunnelsyndrom, enligt Bland neurofysiologiska klassificeringsskala: Lätt Karpaltunnelsyndrom: Långsam distal sensorisk latens (≥3,6 ms), Normal distal motorisk latens (< 4,5 ms)
- Måttligt Karpaltunnelsyndrom: Långsam distal sensorisk latens (≥ 3,6 ms), Långsam distal motorisk latens (4,5 - 6,4 ms)
- Ingen förbättring efter konservativ behandling (t.ex. spjälning, aktivitetsanpassning eller orala läkemedel) under minst 6 veckor.
Exklusionskriterier:
- Patientvägran.
- Svår Karpaltunnelsyndrom som kräver kirurgisk behandling, enligt Bland neurofysiologiska klassificeringsskala: Svår Karpaltunnelsyndrom: Frånvaro av distal sensorisk latens och Långsam distal motorisk latens (4,5 - 6,4 ms)
- Tidigare kortikosteroidinjektion för Karpaltunnelsyndrom under de senaste 6 månaderna.
- Tidigare handledstrauma, kirurgi eller anatomiska avvikelser.
- Systemiska tillstånd som diabetes mellitus, sköldkörteldysfunktion eller reumatoid artrit.
- Graviditet eller amning.
- Kontraindikationer mot någon av studieinterventionerna (t.ex. allergi mot glukokortikoider eller ozon).
- Infektion i handleden.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Grupp 1
Perineural injektion med 5% dextros
|
Grupp 1: Perineural injektion med 5% dextros (D5W).
|
|
Experimentell: Grupp 2
Lokal ozoninjektion
|
Grupp 2: Lokal ozoninjektion
|
|
Experimentell: Grupp 3
Lokal glukokortikoidinjektion
|
Grupp 3: Lokal glukokortikoidinjektion (dexametason).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
distalt motorlatens för nervus medianus
Tidsram: 3 månader
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Utvärdering av analgetisk effekt via bedömning av Visuell Analog Skala
Tidsram: Vid 1 och 3 månader.
|
Vid 1 och 3 månader.
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Neurologiska manifestationer
- Sjukdomar i nervsystemet
- Sår och skador
- Neuromuskulära sjukdomar
- Sjukdomar i det perifera nervsystemet
- Median neuropati
- Mononeuropatier
- Nervkompressionssyndrom
- Kumulativa traumastörningar
- Stukning och stammar
- Patologiska tillstånd, tecken och symtom
- Tecken och symtom
- Smärta
- Karpaltunnelsyndrom
- Kolhydrater
- Polycykliska föreningar
- Graviditet
- Graviditet
- Steroider
- Fusion-ringföreningar
- Steroider, fluorerade
- Graviditet
- Socker
- Hexos
- Monosackarider
- Dexametason
- Glukos
Andra studie-ID-nummer
- 36264MS877/3/25
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
- ICF
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .