- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07499375
Vertaisryhmäavun vaikutus diabeteksen sairastavien potilaiden glukoositasapainoon ja taloudelliseen taakkaan (PSI)
Vertaistuen Vaikutus Diabetespotilaiden Glukoositasapainoon ja Taloudelliseen Kuormaan Kolmannen Tason Sairaalan Seurannassa: Satunnaistettu Kontrolloitu Tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Maailmanlaajuisesti diabetes on kasvava haaste terveysjärjestelmille ja yhteisöille, pääasiassa hoitokustannusten nousun ja elämänlaadun laskun vuoksi, joihin liittyvät sen krooniset komplikaatiot. Riippumatta terapian edistymisestä, diabeteksen hallinta tiukan glykemisen hallinnan saavuttamiseksi pitkällä aikavälillä on edelleen vaikeaa ja hankalaa, mikä epäonnistuessaan johtaa tahattomiin huonoihin sydän- ja verisuonitautien sekä mikrovaskulaarisiin tuloksiin. Terveellinen elämäntapa, asianmukainen ruokavalio ja lääkityksen noudattaminen diabeetikoilla ovat välttämättömiä tekijöitä diabeteksen komplikaatioiden ehkäisyssä sekä hyvän glykemisen hallinnan ylläpitämisessä. Monet diabeetikot eivät kuitenkaan onnistu ehkäisemään diabetesta sairauden ja sen hoidon monimutkaisen luonteen vuoksi. Siksi diabeetikot tarvitsevat itsensä hallinnan koulutusta auttamaan heitä ymmärtämään ja käsittelemään sairautta. Vertaistuki on lupaava, toteuttamiskelpoinen ja kulttuurillisesti sopiva lisäys diabeteksen hoitoon, joka on äskettäin havaittu mahdolliseksi resurssiksi diabeteksen itsensä hallinnalle. Se on tehokasta diabeteksen komplikaatioiden ehkäisyssä ja diabeetikkojen terveystulosten parantamisessa.
Huolimatta terapian edistymisestä, glykemisten tavoitteiden saavuttaminen on edelleen täyttämätön tarve merkittävässä osassa diabeetikoita. Yhdysvaltain terveydenhuollon tehokkuustietojen ja -tietojoukon raporttien mukaan hemoglobiini A1C <7,0 % (53 mmol/mol) saavutetaan vain noin 40 % kaupallisesti vakuutetuista väestöistä ja 30 % Medicaid-diabeetikoista. Nämä luvut viittaavat siihen, että huolimatta kehittyneistä hoidoista monet ihmiset kamppailevat glykemisten tavoitteidensa saavuttamisen kanssa. Vertaistuen kliininen tehokkuus glykemisen hallinnan parantamisessa on saanut laajan tutkimustulosten tuen. 13 satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen meta-analyysi havaitsi, että vertaistuen interventiot vähentävät HbA1c:tä keskimäärin -0,57 % (95 % CI -0,78 - -0,36) verrattuna tavanomaiseen hoitoon. Tärkeää on, että hyöty oli suurempi interventioissa, joissa oli kohtalainen tai korkea kontaktin intensiteetti, kun taas matalan taajuuden ohjelmat eivät osoittaneet merkittävää vaikutusta. Toinen 17 tutkimuksen meta-analyysi osoitti pienemmän, mutta silti merkittävän HbA1c-parannuksen noin 0,24 % (95 % CI 0,05-0,43) vertaistukiryhmissä verrattuna kontrolliryhmiin.
Nämä löydökset korostavat sekä potentiaalia että vaihtelua vertaistukistrategioiden tehokkuudessa diabeteksen hoidossa. Samoin Ugandassa suoritettu tutkimus osoitti HbA1c-tason parantumisen vertaistukiohjelman toteuttamisen jälkeen diabeetikoille ja päätteli, että se on toimiva interventio diabeteksen hoidon parantamiseksi terveydenhuolto-olosuhteissa. Etiopiassa alle 50 % diabeetikoista saa asianmukaista diabeteksen hoitoa. Diabeteksen koulutuksen ja verensokerin seurannan puute maassa johtaa hyperglykemian riittämättömään hallintaan, mikä usein liittyy köyhyyteen ja hoidon keskeyttämiseen erilaisista sosiaalisista ja taloudellisista syistä. Noin 95 % diabeetikoista ei itse seuraa verensokeritasojaan kotona, 33 % ei noudata lääkitystään johdonmukaisesti ja 75 % joutuu sairaalaan joko suoraan tai epäsuorasti hallitsemattoman diabeteksen seurauksena. Diabeteksen itsensä hallinnan edistämiseksi intensiivinen yksilökohtainen istunto, jota johtivat lääkärit, ravitsemusterapeutit ja sosiaalityöntekijät, toteutettiin ja havaittiin tehokkaaksi erilaisissa terveydenhuolto-olosuhteissa. Tällaiset lähestymistavat ovat kuitenkin vaikeita skaalata rutiinihoitoon LMIC-maissa, joissa diabetes on erittäin yleinen ja erikoistuneiden terveydenhuollon ammattilaisten tarjonta on rajallinen. Näissä olosuhteissa vertaistuki tarjoaa käytännöllisen vaihtoehdon auttaakseen yksilöitä omaksumaan ja ylläpitämään terveellisempiä käyttäytymismalleja ja käsittelemään diabeteksen taakkaa.
Kliinisten hyötyjen lisäksi mikä tahansa päätös terveydenhuolto-ohjelman käyttöönotosta resurssirajoitteisessa terveysjärjestelmässä riippuu sen odotetuista taloudellisista seurauksista, eli siitä, tuoko se parannuksia potilaiden terveyteen hyväksyttävällä kustannuksella. Diabetes aiheuttaa merkittävän taloudellisen taakan potilaille Etiopiassa ja muissa vähäresurssisissa olosuhteissa korkeiden omavastuukustannusten, riittämättömän vakuutuskattavuuden ja tarpeellisen lääkinnällisen hoidon korkean kustannuksen vuoksi. Poikkileikkaustutkimus Southwest Shewa -vyöhykkeessä havaitsi, että diabeteksen hoidon keskimääräinen kuukausikustannus oli 37,7 USD, ja suorat kustannukset muodostivat yli 75 % kokonaiskuormasta. Toinen tutkimus Addis Abebassa raportoi mediaani suoraksi kuukausikustannukseksi 21,8 USD per diabeetikko, sekä merkittäviä tuottavuustappioita potilailta ja hoitajilta. Nämä taloudelliset paineet rajoittavat johdonmukaisen diabeteksen hoidon saatavuutta ja voivat pahentaa sen komplikaatioita. Vaikka vertaistuen interventioiden kustannus-hyötyanalyysit ovat olleet vähäisesti raportoituja monissa terveydenhuolto-olosuhteissa, jotkin tiedot viittaavat siihen, että se voi vähentää kustannuksia. Kansainväliset todisteet, kuten Britanniaan perustuva RAPSID-satunnaistettu kontrolloitu tutkimus, havaitsi, että vertaistuen vuotuinen toteutuskustannus osallistujaa kohden oli vain 13,84 puntaa ja päätteli, että vertaistuen interventioiden tarjoaminen diabeetikoille ei ainoastaan paranna kliinisiä tuloksia, vaan myös tuottaa nettokustannussäästöjä vähentämällä kunkin osallistujan käyttämien terveydenhuollon palvelujen määrää. Samoin Itävallan kokeilu havaitsi, että ryhmäpohjaisen vertaistuen osallistujat olivat sairaalassa lyhyemmän ajan kuin kontrollit, mikä johti kustannussäästöihin noin 1 660 euroa potilasta kohden hoidon kahden ensimmäisen vuoden aikana. Näiden löydösten perusteella vertaistuki näyttää olevan mahdollisesti kustannussäästävä, skaalautuva lähestymistapa.
Vaikka näiden tutkimusten positiiviset löydökset ovat lupaavia, on ollut rajallinen määrä satunnaistettuja kontrolloituja tutkimuksia, jotka arvioivat vertaistuen vaikutuksia sekä kliiniseen lopputulokseen että sen kattavaan taloudelliseen toteuttamiskelpoisuuteen diabeetikoilla. Ymmärtämisen merkitys siitä, kuinka vertaistuki vaikuttaa positiivisesti potilaiden suoriin taloudellisiin taakkoihin, ei koske vain terveydenhuollon toimitusjärjestelmiin liittyviä, vaan sillä on erityinen merkitys LMIC-maissa, joissa omavastuukulut ovat suuri este lääkinnällisen hoidon saamiselle. Mitä tulee vertaistuen vaikutukseen glykemiseen hallintaan, on ollut monia tutkimuksia vertaistuen ja glykemisen hallinnan vaikutuksen välisestä suhteesta diabeetikoilla, mutta eri kokeilujen tulokset eivät ole olleet täysin yhtenäisiä. Lisäksi ei ole ohjeistusta vertaistuen toteuttamiseksi erityisesti vähäresurssisissa ympäristöissä, kuten Etiopian terveydenhuolto-olosuhteissa. Siksi tämä tutkimus raportoi vertaistuen koulutusintervention vaikutuksista glykemiseen hallintaan ja sen taloudellisista seurauksista diabeetikoille.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopia, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Kliininen diabetes-sairauden diagnoosi
- On oltava vähintään yhdellä diabeteslääkkeellä
- On oltava vähintään kaksi peräkkäistä seurantakäyntiä diabeteksen klinikalla
Poissulkemiskriteerit:
- Kieltäytynyt osallistumasta mihinkään ryhmään
- Samanaikaiset endokriiniset häiriöt (kilpirauhassairaus, lihavuus tai raskausdiabetes)
- Krooniset sairaudet (sydämen vajaatoiminta, hepatiitti ja syöpä)
- Osallistuminen muihin koulutusohjelmiin tutkimusjakson aikana, jotka terveydenhuollon ammattilaisille, joilla on diabetes
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Vain standardihoito (kontrolliryhmä) Osallistujat jatkavat vain rutiininomaista seurantaa ja standardidiabeteksen hoitoa.
|
|
|
Active Comparator: Interventioryhmä
Osallistujat saavat vertaistuetun tuki-istuntojen lisäksi tavallisen diabeteksen hoidon.Behavioral: Järjestetty diabeteksen koulutus glukoosin hallinnasta Elämänkokemusperusteinen fasilitointi, tavoitteiden asettaminen, todellisen elämän ongelmien ratkaiseminen ja jatkuva vertaisvastuu, jota ei tarjota tavallisessa lääkärijohtoisessa koulutuksessa. Vertaisjohtoiset, ryhmäpohjaiset istunnot, jotka korostavat elämänkokemuksia, ongelmien ratkaisemista ja keskinäistä tukea. Muut nimet: • Järjestetty diabeteksen koulutus diabeteksen määritelmästä, oireista ja hoidosta |
Strukturoitu diabeteskoulutus diabeteksen määritelmästä, oireista ja hoidosta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Glykemian hallinta
Aikaikkuna: Alkutila ja 6 kuukautta
|
Mitattu käyttämällä HbA1c-muutosta ryhmien välillä
|
Alkutila ja 6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
vertaistuki toteutuskustannus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Vertailukustannusten arviointi vertais-ohjelman toteuttamiseksi kolmen peräkkäisen kierroksen ajan
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Opintojohtaja: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Opintojen puheenjohtaja: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Muu tunniste: Addis Ababa University)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .