- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT07499375
Effetto di un intervento di supporto tra pari sul controllo glicemico e sul carico economico tra i pazienti con diabete (PSI)
Effetto di un intervento di supporto tra pari sul controllo glicemico e sul carico economico nei pazienti con diabete in follow-up in un ospedale terziario: uno studio controllato randomizzato
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Globalmente, il diabete rappresenta una sfida crescente per i sistemi sanitari e le comunità, principalmente a causa dell'aumento dei costi assistenziali e del declino della qualità della vita associato alle sue complicanze croniche. Nonostante i progressi terapeutici, gestire il diabete per ottenere un controllo glicemico rigoroso a lungo termine rimane complicato e gravoso, e in caso di fallimento porta a esiti cardiovascolari e microvascolari involontariamente scadenti. Uno stile di vita sano, una dieta appropriata e l'aderenza ai farmaci tra i pazienti diabetici sono fattori essenziali per prevenire le complicanze diabetiche e mantenere un buon controllo glicemico. Tuttavia, molti pazienti con diabete non riescono a prevenire il diabete a causa della complessità della malattia e della sua gestione. Pertanto, i pazienti con diabete necessitano di educazione all'autogestione per aiutarli a comprendere e gestire la malattia. Il supporto tra pari è considerato un potenziamento promettente, fattibile e culturalmente appropriato per l'assistenza al diabete, recentemente identificato come una risorsa potenziale per l'autogestione del diabete. È efficace per prevenire le complicanze del diabete e migliorare gli esiti di salute nei pazienti con diabete.
Nonostante i progressi nella terapia, il raggiungimento degli obiettivi glicemici rimane un bisogno insoddisfatto in una percentuale sostanziale di pazienti con diabete. Secondo i rapporti del set di dati e informazioni sull'efficacia dell'assistenza sanitaria negli USA, l'emoglobina A1C <7,0% (53 mmol/mol) è raggiunta solo da circa il 40% delle popolazioni assicurate commercialmente e il 30% degli individui diabetici nel Medicaid. Queste cifre suggeriscono che, nonostante i trattamenti avanzati, molti individui faticano a raggiungere i propri obiettivi glicemici. L'efficacia clinica del supporto tra pari nel migliorare il controllo glicemico è stata supportata da risultati di ricerca ubiqui. Una meta-analisi di 13 studi randomizzati controllati ha rilevato che gli interventi di supporto tra pari riducono l'HbA1c in media di -0,57% (IC 95% -0,78 a -0,36) rispetto alle cure abituali. È importante sottolineare che il beneficio era maggiore negli interventi con intensità di contatto moderata o alta, mentre i programmi a bassa frequenza non hanno mostrato effetti significativi. Un'altra meta-analisi di 17 studi ha mostrato un miglioramento dell'HbA1c minore ma comunque significativo di circa 0,24% (IC 95% 0,05-0,43) nei gruppi di supporto tra pari rispetto ai controlli.
Questi risultati sottolineano sia il potenziale che la variabilità nell'efficacia delle strategie di supporto tra pari nell'assistenza al diabete. Analogamente, uno studio condotto in Uganda ha mostrato miglioramenti del livello di HbA1c dopo l'implementazione di un programma di supporto tra pari per pazienti diabetici e ha concluso che si tratta di un intervento fattibile per migliorare l'assistenza al diabete nelle strutture sanitarie. In Etiopia, meno del 50% degli individui diabetici riceve un'assistenza diabetologica adeguata. La mancanza di accesso all'educazione sul diabete e al monitoraggio della glicemia nel paese risulta in un controllo insufficiente dell'iperglicemia, che è spesso legato alla povertà e all'interruzione del trattamento per varie ragioni sociali ed economiche. Circa il 95% dei pazienti con diabete mellito non monitora autonomamente i livelli di glicemia a casa, il 33% non assume regolarmente i farmaci e il 75% necessita di ricovero ospedaliero, direttamente o indirettamente, a causa del diabete non controllato. Per incoraggiare l'autogestione del diabete, una sessione intensiva individuale condotta da medici, dietisti e assistenti sociali è stata erogata e si è rivelata efficace in vari contesti sanitari. Tuttavia, tali approcci sono difficili da scalare nelle cure di routine nei paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove il diabete è altamente prevalente e l'offerta di professionisti sanitari specializzati è limitata. In questi contesti, il supporto tra pari offre un'opzione pratica per aiutare gli individui ad adottare e mantenere comportamenti più salutari e affrontare il peso del diabete.
Oltre ai benefici clinici, qualsiasi decisione riguardante l'adozione di un programma sanitario in un sistema sanitario a risorse limitate dipenderà dalle sue implicazioni economiche attese, ovvero se genera miglioramenti nella salute dei pazienti a un costo accettabile. Il diabete pone un onere finanziario significativo sui pazienti in Etiopia e in altri contesti a basso reddito a causa degli alti costi out-of-pocket, della copertura assicurativa insufficiente e dell'alto costo delle cure mediche necessarie. Uno studio trasversale nella zona di Shewa sud-occidentale ha rilevato che il costo mensile medio dell'assistenza al diabete era di 37,7 USD, con costi diretti che rappresentavano oltre il 75% del carico totale. Un altro studio ad Addis Abeba ha riportato un costo diretto mensile mediano di 21,8 USD per paziente diabetico, oltre a significative perdite di produttività da parte di pazienti e caregiver. Queste pressioni finanziarie limitano l'accesso a un'assistenza diabetologica costante e possono peggiorarne le complicanze. Sebbene le analisi costi-benefici degli interventi di supporto tra pari siano state poco documentate in molti contesti sanitari, alcuni dati suggeriscono che possono ridurre i costi. Evidenze internazionali come lo studio randomizzato controllato RAPSID basato nel Regno Unito hanno rilevato che il costo annuale di implementazione del supporto tra pari per partecipante era solo di 13,84 £ e hanno concluso che fornire un intervento di supporto tra pari per pazienti con diabete non solo migliora gli esiti clinici, ma genera anche risparmi netti riducendo la quantità di servizi sanitari utilizzati per partecipante. Analogamente, una sperimentazione dall'Austria ha rilevato che i partecipanti al supporto tra pari basato su gruppo sono stati ospedalizzati per un periodo più breve rispetto ai controlli, con un risparmio di circa 1.660 € per paziente durante i primi due anni di trattamento. Alla luce di questi risultati, il supporto tra pari sembra essere un approccio potenzialmente economico e scalabile.
Sebbene i risultati positivi di questi studi siano promettenti, c'è stato un numero limitato di studi randomizzati controllati che valutano gli effetti del supporto tra pari sia sugli esiti clinici che sulla sua fattibilità economica complessiva per i pazienti con diabete. La rilevanza di comprendere come il supporto tra pari influisca positivamente sui carichi economici diretti dei pazienti non è solo legata ai sistemi di erogazione dell'assistenza sanitaria, ma ha un significato speciale per i paesi a basso e medio reddito (LMIC), dove le spese out-of-pocket rappresentano un ostacolo maggiore all'accesso alle cure mediche. Per quanto riguarda l'effetto del supporto tra pari sul controllo glicemico, ci sono stati molti studi sulla relazione tra supporto tra pari ed effetto sul controllo glicemico tra i pazienti con diabete, ma i risultati dei diversi studi non sono stati del tutto coerenti. Inoltre, non ci sono linee guida per l'implementazione del supporto tra pari specificamente in ambienti a basso reddito, come le strutture sanitarie etiopi. Pertanto, questo studio riporta gli effetti di un intervento educativo di supporto tra pari sul controllo glicemico e le sue implicazioni economiche per i pazienti con diabete.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopia, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Diagnosi clinica di diabete mellito
- Deve essere in trattamento con almeno un farmaco per il diabete
- Deve aver effettuato almeno due visite di follow-up consecutive presso la clinica diabetologica
Criteri di esclusione:
- Rifiuto di partecipare a uno qualsiasi dei gruppi
- Disturbi endocrini concomitanti (malattia tiroidea, obesità o diabete gestazionale)
- Malattie croniche (insufficienza cardiaca, epatite e cancro)
- Iscrizione ad altri programmi educativi durante il periodo di studio per gli operatori sanitari con diabete
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Gruppo di Controllo
Cura Standard da Sola (Gruppo di controllo) I partecipanti continuano con il follow-up di routine e solo le cure standard per il diabete.
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Comparatore attivo: Gruppo di Intervento
I partecipanti ricevono sessioni di supporto condotte da pari oltre alle cure diabetiche abituali. Comportamentale: Educazione Strutturata sul Diabete per il controllo glicemico Facilitazione basata su esperienze vissute, definizione di obiettivi, risoluzione di problemi nel mondo reale e responsabilità continua tra pari non fornite nell'educazione standard guidata da clinici. Sessioni di gruppo condotte da pari che enfatizzano esperienze vissute, risoluzione di problemi e supporto reciproco. Altri nomi: • Educazione Strutturata sul Diabete su definizione, segni e sintomi e gestione del diabete |
Educazione Strutturata sul Diabete: definizione, segni e sintomi e gestione
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Controllo glicemico
Lasso di tempo: Baseline e 6 mesi
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Misurato utilizzando la variazione dell'HbA1c tra i gruppi
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Baseline e 6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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costo di implementazione del supporto tra pari
Lasso di tempo: 6 mesi
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Valutazione dei costi sostenuti per l'implementazione del programma di supporto tra pari per tre cicli consecutivi
|
6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Direttore dello studio: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Cattedra di studio: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
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- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Altro identificatore: Addis Ababa University)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Descrizione del piano IPD
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