- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT07499375
Wirkung einer Peer-Support-Intervention auf die glykämische Kontrolle und die wirtschaftliche Belastung bei Patienten mit Diabetes (PSI)
Effekt einer Peer-Support-Intervention auf die Blutzuckerkontrolle und die wirtschaftliche Belastung bei Diabetespatienten in der Nachsorge eines Krankenhauses der Tertiärversorgung: Eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Weltweit stellt Diabetes eine wachsende Herausforderung für Gesundheitssysteme und Gemeinschaften dar, was größtenteils auf die steigenden Behandlungskosten und die Verschlechterung der Lebensqualität aufgrund seiner chronischen Komplikationen zurückzuführen ist. Trotz therapeutischer Fortschritte bleibt die langfristige Behandlung von Diabetes zur Erreichung einer strengen glykämischen Kontrolle schwierig und beschwerlich, was im Falle eines Scheiterns zu unbeabsichtigt schlechten kardiovaskulären und mikrovaskulären Ergebnissen führt. Ein gesunder Lebensstil, eine angemessene Ernährung und die Medikamentenadhärenz bei Diabetikern sind wesentliche Faktoren zur Vorbeugung von Diabeteskomplikationen sowie zur Aufrechterhaltung einer guten glykämischen Kontrolle. Allerdings gelingt es vielen Patienten mit Diabetes aufgrund der komplexen Natur der Erkrankung und ihrer Behandlung nicht, Diabetes zu verhindern. Daher benötigen Patienten mit Diabetes Schulungen zum Selbstmanagement, um ihnen zu helfen, die Krankheit zu verstehen und damit umzugehen. Unterstützung durch Gleichaltrige wird als eine vielversprechende, machbare und kulturell angemessene Ergänzung zur Diabetesversorgung betrachtet, die kürzlich als potenzielle Ressource für das Diabetes-Selbstmanagement identifiziert wurde. Sie ist wirksam zur Vorbeugung von Diabeteskomplikationen und zur Verbesserung der Gesundheitsergebnisse bei Patienten mit Diabetes.
Trotz therapeutischer Fortschritte bleibt die Erreichung von Blutzuckerzielen bei einem erheblichen Anteil der Patienten mit Diabetes ein unerfülltes Bedürfnis. Berichten des Healthcare Effectiveness Data and Information Set in den USA zufolge erreichen nur etwa 40 % der privat versicherten Bevölkerungsgruppen und 30 % der Diabetiker im Medicaid-Programm einen Hämoglobin A1C-Wert von <7,0 % (53 mmol/mol). Diese Zahlen deuten darauf hin, dass trotz fortschrittlicher Behandlungen viele Menschen Schwierigkeiten haben, ihre Blutzuckerziele zu erreichen. Die klinische Wirksamkeit von Unterstützung durch Gleichaltrige bei der Verbesserung der glykämischen Kontrolle wird durch zahlreiche Forschungsergebnisse gestützt. Eine Metaanalyse von 13 randomisierten kontrollierten Studien ergab, dass Interventionen mit Unterstützung durch Gleichaltrige den HbA1c-Wert im Vergleich zur Standardversorgung im Durchschnitt um -0,57 % (95 % CI -0,78 bis -0,36) senken. Wichtig ist, dass der Nutzen bei Interventionen mit mittlerer oder hoher Kontaktintensität größer war, während Programme mit geringer Häufigkeit keine signifikante Wirkung zeigten. Eine weitere Metaanalyse von 17 Studien zeigte eine geringere, aber dennoch signifikante HbA1c-Verbesserung von etwa 0,24 % (95 % CI 0,05-0,43) in Selbsthilfegruppen im Vergleich zu Kontrollgruppen.
Diese Ergebnisse unterstreichen sowohl das Potenzial als auch die Variabilität der Wirksamkeit von Strategien mit Unterstützung durch Gleichaltrige in der Diabetesversorgung. Ebenso zeigte eine in Uganda durchgeführte Studie Verbesserungen des HbA1c-Spiegels nach einem Programm mit Unterstützung durch Gleichaltrige bei Diabetikern und kam zu dem Schluss, dass es sich um eine praktikable Intervention zur Verbesserung der Diabetesversorgung in Gesundheitseinrichtungen handelt. In Äthiopien erhalten weniger als 50 % der Diabetiker eine angemessene Diabetesversorgung. Der Mangel an Zugang zu Diabetesaufklärung und Blutzuckermessung im Land führt zu einer unzureichenden Kontrolle der Hyperglykämie, die häufig mit Armut und Therapieabbruch aus verschiedenen sozialen und wirtschaftlichen Gründen verbunden ist. Etwa 95 % der Patienten mit Diabetes mellitus überwachen ihren Blutzuckerspiegel zu Hause nicht selbst, 33 % nehmen ihre Medikamente nicht konsequent ein, und 75 % müssen entweder direkt oder indirekt aufgrund von unkontrolliertem Diabetes ins Krankenhaus eingeliefert werden. Um das Diabetes-Selbstmanagement zu fördern, wurde eine intensive Einzelsitzung unter der Leitung von Ärzten, Diätassistenten und Sozialarbeitern durchgeführt, die sich in verschiedenen Gesundheitseinrichtungen als wirksam erwiesen hat. Solche Ansätze sind jedoch in der Routineversorgung von Ländern mit niedrigem und mittlerem Einkommen schwer zu skalieren, wo Diabetes weit verbreitet ist und das Angebot an spezialisierten Gesundheitsfachkräften begrenzt ist. In diesen Umgebungen bietet Unterstützung durch Gleichaltrige eine praktische Option, um Menschen dabei zu helfen, gesündere Verhaltensweisen anzunehmen und beizubehalten und die Belastung durch Diabetes zu bewältigen.
Zusätzlich zu den klinischen Vorteilen hängt jede Entscheidung über die Einführung eines Gesundheitsprogramms in einem ressourcenbeschränkten Gesundheitssystem von seinen erwarteten wirtschaftlichen Auswirkungen ab, das heißt davon, ob es Verbesserungen der Gesundheit der Patienten zu akzeptablen Kosten erzielt. Diabetes stellt aufgrund hoher Ausgaben aus eigener Tasche, unzureichender Versicherungsdeckung und der hohen Kosten für notwendige medizinische Versorgung eine erhebliche finanzielle Belastung für Patienten in Äthiopien und anderen ressourcenarmen Umgebungen dar. Eine Querschnittsstudie in der Southwest Shewa Zone ergab, dass die durchschnittlichen monatlichen Kosten für die Diabetesversorgung 37,7 US-Dollar betrugen, wobei direkte Kosten mehr als 75 % der Gesamtbelastung ausmachten. Eine weitere Studie in Addis Abeba berichtete von mittleren direkten monatlichen Kosten von 21,8 US-Dollar pro Diabetespatient sowie erheblichen Produktivitätsverlusten bei Patienten und Pflegepersonen. Diese finanziellen Belastungen schränken den Zugang zu einer kontinuierlichen Diabetesversorgung ein und können deren Komplikationen verschlimmern. Während Kosten-Nutzen-Analysen von Interventionen mit Unterstützung durch Gleichaltrige in vielen Gesundheitseinrichtungen unterberichtet wurden, deuten einige Daten darauf hin, dass sie Kosten senken können. Internationale Belege wie die britische RAPSID-randomisierte kontrollierte Studie fanden heraus, dass die jährlichen Implementierungskosten für Unterstützung durch Gleichaltrige pro Teilnehmer nur 13,84 £ betrugen, und kamen zu dem Schluss, dass die Bereitstellung von Interventionen mit Unterstützung durch Gleichaltrige für Patienten mit Diabetes nicht nur die klinischen Ergebnisse verbessert, sondern auch durch die Verringerung der pro Teilnehmer genutzten Gesundheitsdienstleistungen zu Netto-Kosteneinsparungen führte. Ebenso ergab eine Studie aus Österreich, dass Teilnehmer an gruppenbasierter Unterstützung durch Gleichaltrige kürzer hospitalisiert wurden als Kontrollpersonen, was zu Kosteneinsparungen von etwa 1.660 € pro Patient in den ersten beiden Behandlungsjahren führte. Angesichts dieser Ergebnisse scheint Unterstützung durch Gleichaltrige ein potenziell kostensparender, skalierbarer Ansatz zu sein.
Obwohl die positiven Ergebnisse dieser Studien vielversprechend sind, gab es nur eine begrenzte Anzahl randomisierter kontrollierter Studien, die die Auswirkungen von Unterstützung durch Gleichaltrige sowohl auf das klinische Ergebnis als auch auf ihre umfassende wirtschaftliche Machbarkeit bei Patienten mit Diabetes bewerten. Die Relevanz des Verständnisses, wie Unterstützung durch Gleichaltrige die direkte wirtschaftliche Belastung der Patienten positiv beeinflusst, betrifft nicht nur die mit den Gesundheitssystemen verbundenen, sondern hat besondere Bedeutung für Länder mit niedrigem und mittlerem Einkommen, in denen Ausgaben aus eigener Tasche ein Haupthindernis für den Erhalt medizinischer Versorgung darstellen. Hinsichtlich der Auswirkung von Unterstützung durch Gleichaltrige auf die glykämische Kontrolle gab es viele Studien zur Beziehung zwischen Unterstützung durch Gleichaltrige und dem glykämischen Kontrolleffekt bei Patienten mit Diabetes, aber die Ergebnisse verschiedener Studien waren nicht vollständig konsistent. Darüber hinaus gibt es keine Richtlinie für die Implementierung von Unterstützung durch Gleichaltrige speziell in ressourcenarmen Umgebungen wie Gesundheitseinrichtungen in Äthiopien. Daher berichtet diese Studie über die Auswirkungen einer pädagogischen Intervention mit Unterstützung durch Gleichaltrige auf die glykämische Kontrolle und ihre wirtschaftlichen Auswirkungen auf Patienten mit Diabetes.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Äthiopien, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Klinische Diagnose von Diabetes mellitus
- Muss mindestens ein Diabetesmedikament einnehmen
- Muss mindestens zwei aufeinanderfolgende Folgebesuche in der Diabetesklinik gehabt haben
Ausschlusskriterien:
- Weigerung, an einer der Gruppen teilzunehmen
- Gleichzeitige endokrine Störungen (Schilddrüsenerkrankung, Adipositas oder Schwangerschaftsdiabetes)
- Chronische Erkrankungen (Herzinsuffizienz, Hepatitis und Krebs)
- Teilnahme an anderen Schulungsprogrammen während des Studienzeitraums für Gesundheitsfachkräfte mit Diabetes
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Standard Care Alone (Kontrollgruppe) Die Teilnehmer setzen die routinemäßige Nachsorge und die Standarddiabetesversorgung allein fort.
|
|
|
Aktiver Komparator: Interventionsgruppe
Teilnehmer erhalten zusätzlich zur üblichen Diabetesversorgung Unterstützungssitzungen unter Leitung von Gleichaltrigen.Verhaltensbezogen: Strukturierte Diabetesaufklärung zur Blutzuckerkontrolle Erfahrungsbasierte Moderation, Zielsetzung, praxisorientierte Problemlösung und kontinuierliche gegenseitige Verantwortung, die in der standardmäßigen klinikergeführten Schulung nicht angeboten werden. Gruppenbasierte Sitzungen unter Leitung von Gleichaltrigen, die Erfahrungswissen, Problemlösung und gegenseitige Unterstützung betonen. Andere Bezeichnungen: • Strukturierte Diabetesaufklärung zu Definition, Anzeichen, Symptomen und Management von Diabetes |
Strukturierte Diabetes-Schulung zur Definition von Diabetes, Anzeichen und Symptomen sowie Management
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Glykämische Kontrolle
Zeitfenster: Baseline und 6 Monate
|
Gemessen anhand der HbA1c-Veränderung zwischen den Gruppen
|
Baseline und 6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Kosten der Implementierung von Peer-Support
Zeitfenster: 6 Monate
|
Bewertung der Kosten, die für die Implementierung des Peer-Support-Programms für drei aufeinanderfolgende Runden aufgewendet wurden
|
6 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Studienleiter: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Studienstuhl: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
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- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
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- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
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Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Andere Kennung: Addis Ababa University)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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