- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07499375
Effect van een interventie met lotgenotenondersteuning op de glykemische controle en de financiële last bij patiënten met diabetes (PSI)
Effect van een interventie met lotgenotenondersteuning op glykemische controle en economische last bij patiënten met diabetes tijdens follow-up in een tertiair ziekenhuis: een gerandomiseerde gecontroleerde studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Wereldwijd vormt diabetes een groeiende uitdaging voor gezondheidssystemen en gemeenschappen, grotendeels als gevolg van stijgende zorgkosten en de afname van levenskwaliteit die gepaard gaat met de chronische complicaties ervan. Ondanks therapeutische vooruitgang blijft het beheren van diabetes om op de lange termijn strikte glykemische controle te bereiken, complex en zwaar, wat in geval van falen leidt tot onbedoelde slechte cardiovasculaire en microvasculaire uitkomsten. Een gezonde levensstijl, een passend dieet en medicatietrouw bij diabetespatiënten zijn essentiële factoren voor het voorkomen van diabetische complicaties en het behouden van goede glykemische controle. Echter, veel patiënten met diabetes slagen er niet in om diabetes te voorkomen vanwege de complexe aard van de ziekte en het beheer ervan. Daarom hebben patiënten met diabetes zelfmanagementeducatie nodig om hen te helpen de ziekte te begrijpen en ermee om te gaan. Lotgenotenondersteuning wordt beschouwd als een veelbelovende, haalbare en cultureel passende aanvulling op diabeteszorg, waarvan recentelijk is vastgesteld dat het een potentiële hulpbron is voor diabeteszelfmanagement. Het is effectief voor het voorkomen van complicaties van diabetes en het verbeteren van gezondheidsuitkomsten bij patiënten met diabetes.
Ondanks vooruitgang in therapie blijft het behalen van glykemische doelstellingen een onvervulde behoefte bij een aanzienlijk deel van de patiënten met diabetes. Volgens rapporten van de healthcare effectiveness data and information set in de VS wordt hemoglobine A1C <7,0% (53 mmol/mol) slechts bereikt door ongeveer 40% van commercieel verzekerde populaties en 30% van diabetespatiënten in Medicaid. Deze cijfers suggereren dat ondanks geavanceerde behandelingen, veel individuen moeite hebben om hun glykemische doelstellingen te halen. De klinische effectiviteit van lotgenotenondersteuning bij het verbeteren van glykemische controle wordt ondersteund door alomtegenwoordige onderzoeksresultaten. Een meta-analyse van 13 gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken toonde aan dat lotgenotenondersteuningsinterventies HbA1c met gemiddeld -0,57% (95% BI -0,78 tot -0,36) verlagen in vergelijking met gebruikelijke zorg. Belangrijk is dat het voordeel groter was bij interventies met matige of hoge contactintensiteit, terwijl programma's met lage frequentie geen significant effect lieten zien. Een andere meta-analyse van 17 studies toonde een kleinere maar nog steeds significante HbA1c-verbetering van ongeveer 0,24% (95% BI 0,05-0,43) in lotgenotenondersteuningsgroepen versus controles.
Deze bevindingen onderstrepen zowel het potentieel als de variabiliteit in de effectiviteit van lotgenotenondersteuningsstrategieën in diabeteszorg. Evenzo toonde een onderzoek in Oeganda verbeteringen in het HbA1c-niveau aan nadat een lotgenotenondersteuningsprogramma was uitgevoerd bij diabetespatiënten en concludeerde dat het een werkbare interventie is om diabeteszorg in gezondheidszorginstellingen te verbeteren. In Ethiopië krijgt minder dan 50% van de diabetespatiënten goede diabeteszorg. Het gebrek aan toegang tot diabeteseducatie en bloedglucosemonitoring in het land resulteert in onvoldoende controle van hyperglykemie, wat vaak wordt geassocieerd met armoede en behandelingonderbreking om diverse sociale en economische redenen. Ongeveer 95% van de patiënten met diabetes mellitus monitort hun bloedglucosewaarden thuis niet zelf, 33% neemt hun medicatie niet consistent in, en 75% moet direct of indirect worden opgenomen in het ziekenhuis als gevolg van ongecontroleerde diabetes. Om diabeteszelfmanagement te stimuleren, werd een intensieve één-op-één sessie geleid door artsen, diëtisten en sociaal werkers uitgevoerd en bleek effectief in diverse gezondheidszorginstellingen. Echter, dergelijke benaderingen zijn moeilijk op te schalen in routinezorg binnen LMIC's, waar diabetes zeer prevalent is en het aanbod van gespecialiseerde gezondheidsprofessionals beperkt is. In deze omgevingen biedt lotgenotenondersteuning een praktische optie om individuen te helpen gezonder gedrag aan te nemen en vol te houden en de last van diabetes aan te pakken.
Naast klinische voordelen zal elke beslissing over de adoptie van een gezondheidszorgprogramma in een hulpbronbeperkt gezondheidssysteem afhangen van de verwachte economische implicaties, dat wil zeggen, of het verbeteringen in de gezondheid van patiënten genereert tegen aanvaardbare kosten. Diabetes legt een aanzienlijke financiële last op patiënten in Ethiopië en andere lage-hulpbronomgevingen vanwege hoge uit-of-pocket kosten, onvoldoende verzekeringsdekking en de hoge kosten van noodzakelijke medische zorg. Een cross-sectionele studie in de Southwest Shewa Zone vond dat de gemiddelde maandelijkse kosten van diabeteszorg US$ 37,7 bedroegen, waarbij directe kosten meer dan 75% van de totale last uitmaakten. Een andere studie in Addis Ababa rapporteerde een mediane directe maandelijkse kosten van US$ 21,8 per diabetespatiënt, evenals significante productiviteitsverliezen door patiënten en verzorgers. Deze financiële druk beperkt de toegang tot consistente diabeteszorg en kan de complicaties ervan verergeren. Hoewel kosten-batenanalyses van lotgenotenondersteuningsinterventies ondergerapporteerd zijn in veel gezondheidszorginstellingen, suggereerden sommige gegevens dat het kosten kan verminderen. Internationale bewijzen zoals het UK-gebaseerde RAPSID gerandomiseerde gecontroleerde onderzoek vond dat de jaarlijkse implementatiekosten van lotgenotenondersteuning per deelnemer slechts £13,84 bedroegen en concludeerde dat het bieden van lotgenotenondersteuningsinterventie voor patiënten met diabetes niet alleen klinische uitkomsten verbeterde, maar ook netto kostenbesparingen genereerde door het verminderen van de hoeveelheid gebruikte gezondheidszorgdiensten per deelnemer. Evenzo vond een onderzoek uit Oostenrijk dat op groep gebaseerde lotgenotenondersteuningsdeelnemers korter werden opgenomen dan controles, wat resulteerde in een kostenbesparing van ongeveer €1.660 per patiënt tijdens de eerste twee jaar van behandeling. Gezien deze bevindingen lijkt lotgenotenondersteuning een potentieel kostbesparende, schaalbare benadering te zijn.
Hoewel de positieve bevindingen uit deze studies veelbelovend zijn, zijn er beperkte aantallen gerandomiseerde gecontroleerde onderzoeken die de effecten van lotgenotenondersteuning op zowel de klinische uitkomst als de uitgebreide economische haalbaarheid ervan bij patiënten met diabetes evalueren. Het belang van het begrijpen hoe lotgenotenondersteuning de directe economische lasten van patiënten positief beïnvloedt, is niet alleen beperkt tot die geassocieerd met de gezondheidszorgsystemen, maar heeft speciale betekenis voor LMIC's, waar uit-of-pocket uitgaven een grote belemmering vormen voor het ontvangen van medische zorg. Wat betreft het effect van lotgenotenondersteuning op glykemische controle, zijn er vele studies geweest over de relatie tussen lotgenotenondersteuning en glykemische controle-effect bij patiënten met diabetes, maar de resultaten van verschillende onderzoeken zijn niet helemaal consistent. Bovendien is er geen richtlijn voor de implementatie van lotgenotenondersteuning specifiek in lage-hulpbronomgevingen, zoals Ethiopische gezondheidszorginstellingen. Daarom rapporteert deze studie de effecten van lotgenotenondersteuningseducatieve interventie op glykemische controle en de economische implicaties ervan voor patiënten met diabetes.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Ethiopië, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van diabetes mellitus
- Moet ten minste één diabetesmedicatie gebruiken
- Moet ten minste twee opeenvolgende vervolgbezoeken aan de diabeteskliniek hebben gehad
Uitsluitingscriteria:
- Weigerde deelname aan een van de groepen
- Gelijktijdige endocriene aandoeningen (schildklieraandoening, obesitas of zwangerschapsdiabetes)
- Chronische ziekten (hartfalen, hepatitis en kanker)
- Inschrijving in andere educatieve programma's tijdens de studieperiode voor gezondheidsprofessionals met diabetes
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Alleen standaardzorg (controlegroep) Deelnemers gaan alleen door met routinematige follow-up en standaard diabeteszorg.
|
|
|
Actieve vergelijker: Interventiegroep
Deelnemers krijgen naast de gebruikelijke diabeteszorg ook steunsessies onder leiding van leeftijdsgenoten. Gedragsmatig: Gestructureerde diabeteseducatie over glykemische controle. Facilitering van ervaringsdeskundigheid, doelen stellen, probleemoplossing in de praktijk en voortdurende verantwoording aan leeftijdsgenoten, die niet worden geboden in standaard door clinici geleide educatie. Groepssessies onder leiding van leeftijdsgenoten die de nadruk leggen op ervaringsdeskundigheid, probleemoplossing en wederzijdse steun. Andere namen: • Gestructureerde diabeteseducatie over de definitie van diabetes, tekenen en symptomen en behandeling |
Gestructureerde Diabetes Educatie over de definitie van diabetes, tekenen en symptomen en beheer
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Glycemische controle
Tijdsspanne: Baseline en 6 maanden
|
Gemeten met behulp van HbA1c-verandering tussen de groepen
|
Baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
peer support Implementatiekosten
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Evaluatie van de gemaakte kosten voor de implementatie van het peer-ondersteuningsprogramma voor drie opeenvolgende rondes
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Studie directeur: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Studie stoel: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Andere identificatie: Addis Ababa University)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .