- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07499375
Effekten av et likestøtte-intervensjon på glykemisk kontroll og økonomisk byrde blant pasienter med diabetes (PSI)
Effekten av en støtteintervensjon fra jevnaldrende på glykemisk kontroll og økonomisk byrde blant pasienter med diabetes under oppfølging ved et tertiært sykehus: En randomisert kontrollert studie
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Globalt sett utgjør diabetes en økende utfordring for helsesystemer og lokalsamfunn, hovedsakelig på grunn av stigende behandlingskostnader og nedgang i livskvaliteten knyttet til dens kroniske komplikasjoner. Uavhengig av terapeutiske fremskritt, er det fortsatt vanskelig å håndtere diabetes for å oppnå streng glukosekontroll over lang tid, noe som ved svikt fører til utilsiktede dårlige kardiovaskulære og mikrovaskulære utfall. En sunn livsstil, passende kosthold og medisinoverholdelse blant diabetespasienter er essensielle faktorer for forebygging av diabetiske komplikasjoner samt opprettholdelse av god glukosekontroll. Imidlertid mislykkes mange pasienter med diabetes i å forebygge diabetes på grunn av sykdommens komplekse natur og håndteringen av den. Derfor trenger pasienter med diabetes opplæring i egenomsorg for å hjelpe dem med å forstå og håndtere sykdommen. Likestøtte regnes som et lovende, gjennomførbart og kulturelt passende tillegg til diabetesomsorg, som nylig er funnet å være en potensiell ressurs for diabetes egenomsorg. Det er effektivt for å forebygge komplikasjoner av diabetes og forbedre helseutfall hos pasienter med diabetes.
Til tross for fremskritt i behandling, forblir oppnåelse av glukosemål et uoppfylt behov hos en betydelig andel pasienter med diabetes. Ifølge rapporter fra helsevesenets effektivitetsdata og informasjonssett i USA, oppnås hemoglobin A1C <7,0 % (53 mmol/mol) av kun omtrent 40 % av kommersielt forsikrede populasjoner og 30 % av diabetesindivider i Medicaid. Disse tallene antyder at til tross for avanserte behandlinger, sliter mange individer med å nå sine glukosemål. Den kliniske effektiviteten av likestøtte i forbedring av glukosekontroll har blitt støttet av allestedsnærværende forskningsfunn. En metaanalyse av 13 randomiserte kontrollerte studier fant at likestøtteintervensjoner reduserer HbA1c med et gjennomsnitt på -0,57 % (95 % KI -0,78 til -0,36) sammenlignet med vanlig behandling. Viktigere, fordelen var større i intervensjoner med moderat eller høy kontaktintensitet, mens programmer med lav frekvens viste ingen signifikant effekt. En annen metaanalyse av 17 studier viste en mindre, men fortsatt signifikant HbA1c-forbedring på omtrent 0,24 % (95 % KI 0,05-0,43) i likestøttegrupper versus kontroller.
Disse funnene understreker både potensialet og variasjonen i effektiviteten av likestøttestrategier i diabetesomsorg. Likeledes viste en studie utført i Uganda forbedringer i HbA1c-nivå etter at et likestøtteprogram ble gjennomført for diabetespasienter, og konkluderte med at det er en gjennomførbar intervensjon for å forbedre diabetesomsorg i helsevesenet. I Etiopia får færre enn 50 % av diabetesindivider riktig diabetesomsorg. Mangelen på tilgang til diabetesopplæring og blodsukkermåling i landet fører til utilstrekkelig kontroll av hyperglykemi, som ofte er knyttet til fattigdom og behandlingsavbrudd av ulike sosiale og økonomiske årsaker. Omtrent 95 % av pasienter med diabetes mellitus overvåker ikke sitt blodsukkernivå hjemme, 33 % tar ikke konsekvent sine medisiner, og 75 % må innlegges på sykehus enten direkte eller indirekte som følge av ukontrollert diabetes. For å fremme diabetes egenomsorg, ble en intensiv en-til-en-sesjon ledet av leger, ernæringsfysiologer og sosialarbeidere levert og funnet effektiv i en rekke helsevesenmiljøer. Imidlertid er slike tilnærminger vanskelige å skalere i rutinemessig omsorg innenfor lav- og mellominntektsland, hvor diabetes er svært utbredt og tilgangen på spesialiserte helsepersonell er begrenset. I disse miljøene tilbyr likestøtte et praktisk alternativ for å hjelpe individer med å vedta og opprettholde sunnere atferd og håndtere byrden av diabetes.
I tillegg til kliniske fordeler, vil enhver beslutning om å innføre et helseprogram i et ressursbegrenset helsesystem avhenge av dets forventede økonomiske implikasjoner, det vil si om det genererer forbedringer i pasienters helse til en akseptabel kostnad. Diabetes påfører en betydelig økonomisk byrde på pasienter i Etiopia og andre lavressursmiljøer på grunn av høye egenandeler, utilstrekkelig forsikringsdekning og den høye kostnaden for nødvendig medisinsk behandling. En tverrsnittsstudie i Southwest Shewa-sonen fant at den gjennomsnittlige månedlige kostnaden for diabetesomsorg var US$ 37,7, med direkte kostnader som utgjorde over 75 % av den totale byrden. En annen studie i Addis Ababa rapporterte en median direkte månedlig kostnad på US$ 21,8 per diabetespasient, samt betydelige produktivitets tap for pasienter og omsorgspersoner. Disse økonomiske pressene begrenser tilgangen til konsekvent diabetesomsorg og kan forverre dens komplikasjoner. Mens kostnads-nytteanalyser av likestøtteintervensjon har vært underrapportert i mange helsevesenmiljøer, har noen data antydet at det kan redusere kostnader. Internasjonale bevis som den britiske RAPSID-randomiserte kontrollerte studien fant at den årlige implementeringskostnaden for likestøtte per deltaker var kun £13,84 og konkluderte med at å tilby likestøtteintervensjon for pasienter med diabetes har en fordel ikke bare forbedret kliniske utfall, men også genererte netto kostnadsbesparelser ved å redusere mengden helsetjenester brukt per deltaker. Likeledes fant en prøve fra Østerrike at gruppebaserte likestøttedeltakere var innlagt på sykehus i kortere tid enn kontroller, noe som resulterte i en kostnadsbesparelse på omtrent €1,660 per pasient i løpet av de første to årene av behandling. Gitt disse funnene, ser likestøtte ut til å være en potensielt kostnadsbesparende, skalerbar tilnærming.
Selv om de positive funnene fra disse studiene er lovende, har det vært et begrenset antall randomiserte kontrollerte studier som evaluerer effektene av likestøtte på både det kliniske utfallet og dens omfattende økonomiske gjennomførbarhet for pasienter med diabetes. Relevansen av å forstå hvordan likestøtte positivt påvirker pasienters direkte økonomiske byrder er ikke bare de assosiert med helsetjenesteleveringssystemene, men det har spesiell betydning for lav- og mellominntektsland, hvor egenandeler utgjør en større hindring for å motta medisinsk behandling. Når det gjelder effekten av likestøtte på glukosekontroll, har det vært mange studier på forholdet mellom likestøtte og glukosekontroll effekt blant pasienter med diabetes, men resultatene av ulike studier har ikke vært helt konsistente. I tillegg er det ingen retningslinjer for implementering av likestøtte spesielt i lavressursmiljøer, som Etiopias helsevesenmiljøer. Derfor rapporterer denne studien effektene av likestøtteopplæringsintervensjon på glukosekontroll og dens økonomiske implikasjoner for pasienter med diabetes.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopia, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av diabetes mellitus-sykdom
- Må være på minst ett diabetesmedikament
- Må ha hatt minst to påfølgende oppfølgingsbesøk på diabetesklinikken
Eksklusjonskriterier:
- Avvist å delta i noen av gruppene
- Samtidige endokrine lidelser (skjoldbruskkjertelsykdom, fedme eller svangerskapsdiabetes)
- Kroniske sykdommer (hjertesvikt, hepatitt og kreft)
- Innmeldelse i andre opplæringsprogrammer i studieperioden for de som er helsepersonell med diabetes
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Standard behandling alene (Kontrollgruppe) Deltakerne fortsetter med rutinemessig oppfølging og standard diabetesbehandling kun.
|
|
|
Aktiv komparator: Intervensjonsgruppe
Deltakere mottar støttesesjoner ledet av jevnaldrende i tillegg til vanlig diabetesbehandling. Atferdsmessig: Strukturert diabetesopplæring om glykemisk kontroll. Fasilitering basert på egne erfaringer, målsetting, problemløsning i hverdagen og løpende ansvarliggjøring blant jevnaldrende som ikke tilbys i standard klinikerledet opplæring. Gruppesessjoner ledet av jevnaldrende som legger vekt på egne erfaringer, problemløsning og gjensidig støtte. Andre navn: • Strukturert diabetesopplæring om diabetesdefinisjon, tegn og symptomer og behandling |
Strukturert diabetesopplæring om diabetesdefinisjon, tegn og symptomer og behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved HbA1c-endring mellom gruppene
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peer support implementeringskostnad
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering av kostnadene for implementering av likemannsstøtteprogrammet i tre påfølgende runder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Studieleder: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Studiestol: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Annen identifikator: Addis Ababa University)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .