- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07499375
A társas támogatás beavatkozás hatása a glikémiás kontrollra és a gazdasági terhelésre cukorbeteg betegeknél (PSI)
A társas támogatás beavatkozás hatása a glikémiás kontrollra és a gazdasági terhelésre diabeteses betegeknél egy harmadik szintű kórházban történő követés során: egy randomizált, kontrollált vizsgálat
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Világszerte a cukorbetegség egyre nagyobb kihívást jelent az egészségügyi rendszerek és közösségek számára, főként a növekvő kezelési költségek és a krónikus szövődményekkel járó életminőség romlása miatt. A terápiás fejlődés ellenére a cukorbetegség kezelése a szigorú vércukorszabályozás hosszú távú elérését tekintve továbbra is nehézkes és körülményes, amely kudarc esetén szív- és érrendszeri, valamint mikrovascularis szövődményekhez vezet. Az egészséges életmód, a megfelelő táplálkozás és a gyógyszeres terápia betartása a cukorbetegek körében alapvető tényezők a cukorbetegségi szövődmények megelőzésében, valamint a jó vércukorszabályozás fenntartásában. Azonban sok cukorbeteg nem képes megelőzni a cukorbetegség szövődményeit a betegség és annak kezelésének összetett természete miatt. Ezért a cukorbetegeknek öngondoskodási oktatásra van szükségük, hogy segítsen nekik megérteni és kezelni a betegséget. A társsegítség ígéretes, megvalósítható és kulturálisan megfelelő kiegészítésnek tekinthető a cukorbetegség ellátásában, amelyet nemrégiben potenciális erőforrásként azonosítottak a cukorbetegség öngondoskodásában. Hatékony a cukorbetegség szövődményeinek megelőzésében és a cukorbetegek egészségi állapotának javításában.
A terápiás fejlődés ellenére a vércukorcélok elérése továbbra is teljesítetlen szükséglet jelentős arányú cukorbetegek körében. Az USA-beli egészségügyi hatékonysági adat- és információs rendszer jelentései szerint a hemoglobin A1C <7,0% (53 mmol/mol) szintet csak körülbelül 40%-a éri el a kereskedelmi biztosítással rendelkező népességnek és 30%-a a Medicaidben részesülő cukorbetegeknek. Ezek az adatok azt sugallják, hogy a fejlett kezelések ellenére sokan küszködnek a vércukorcéljaik elérésével. A társsegítség klinikai hatékonyságát a vércukorszabályozás javításában számos kutatási eredmény támasztja alá. 13 randomizált kontrollált vizsgálat meta-analízise kimutatta, hogy a társsegítség beavatkozások átlagosan -0,57%-kal (95% CI -0,78 - -0,36) csökkentik a HbA1c-t a szokásos ellátáshoz képest. Fontos megjegyezni, hogy a haszon nagyobb volt a mérsékelt vagy magas kontaktintenzitású beavatkozásoknál, míg az alacsony gyakoriságú programok nem mutattak szignifikáns hatást. Egy másik, 17 tanulmányt áttekintő meta-analízis kisebb, de még mindig szignifikáns, körülbelül 0,24%-os (95% CI 0,05-0,43) HbA1c-javulást mutatott a társsegítség csoportokban a kontrollcsoportokhoz képest.
Ezek az eredmények aláhúzzák mind a társsegítség stratégiák potenciálját, mind a hatékonyságuk változékonyságát a cukorbetegség ellátásában. Hasonlóképpen, egy Ugandában végzett tanulmány kimutatta a HbA1c-szint javulását a cukorbetegeknél végrehajtott társsegítség program után, és arra a következtetésre jutott, hogy ez egy megvalósítható beavatkozás a cukorbetegség ellátásának javítására az egészségügyi intézményekben. Etiópiában kevesebb mint 50%-a kap megfelelő cukorbetegség ellátást a cukorbetegeknek. A diabetes oktatáshoz és vércukorméréshez való hozzáférés hiánya az országban a hiperglikémia elégtelen ellenőrzéséhez vezet, amely gyakran szegénységgel és a kezelés megszakításával jár együtt különböző társadalmi és gazdasági okok miatt. A cukorbetegségben szenvedő betegek körülbelül 95%-a nem végez otthoni vércukormérést, 33%-a nem szedi következetesen a gyógyszereit, és 75%-nak kórházi kezelésre van szüksége közvetlenül vagy közvetve a kontrollálatlan cukorbetegség miatt. A cukorbetegség öngondoskodásának ösztönzésére intenzív egyéni konzultációkat végeztek orvosok, dietetikusok és szociális munkások vezetésével, amelyek hatékonynak bizonyultak különböző egészségügyi környezetekben. Azonban az ilyen megközelítések nehezen skálázhatók a rutinellátásban az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol a cukorbetegség nagyon elterjedt és a szakképzett egészségügyi szakemberek kínálata korlátozott. Ezekben a környezetekben a társsegítség gyakorlati lehetőséget kínál az egyének számára az egészségesebb magatartás alkalmazásában és fenntartásában, valamint a cukorbetegség terhelésének kezelésében.
A klinikai előnyök mellett minden döntés egy egészségügyi program bevezetéséről erőforrásszegény egészségügyi rendszerekben az várható gazdasági következményektől függ, azaz attól, hogy elfogadható költségen javítja-e a betegek egészségi állapotát. A cukorbetegség jelentős pénzügyi terhet jelent a betegek számára Etiópiában és más alacsony erőforrású környezetekben a magas önrész, a nem megfelelő biztosítási lefedettség és a szükséges orvosi ellátás magas költségei miatt. A Southwest Shewa zónában végzett keresztmetszeti vizsgálat kimutatta, hogy a cukorbetegség ellátásának átlagos havi költsége 37,7 USD volt, a közvetlen költségek pedig a teljes terhelés több mint 75%-át tették ki. Egy másik tanulmány Addis Abebában 21,8 USD medián közvetlen havi költséget jelentett cukorbeteg betegenként, valamint jelentős produktivitási veszteségeket a betegek és gondozók részéről. Ezek a pénzügyi nyomások korlátozzák a következetes cukorbetegség ellátáshoz való hozzáférést és súlyosbíthatják annak szövődményeit. Bár a társsegítség beavatkozás költség-haszon elemzései sok egészségügyi környezetben alul jelentettek, néhány adat arra utalt, hogy csökkentheti a költségeket. Nemzetközi bizonyítékok, mint például az Egyesült Királyságban végzett RAPSID randomizált kontrollált vizsgálat kimutatta, hogy a társsegítség éves megvalósítási költsége résztvevőnként mindössze 13,84 font volt, és arra a következtetésre jutott, hogy a társsegítség beavatkozás biztosítása a cukorbetegek számára nemcsak javítja a klinikai eredményeket, hanem nettó költségmegtakarítást is generált az egy résztvevő által igénybe vett egészségügyi szolgáltatások mennyiségének csökkentésével. Hasonlóképpen, egy osztrák vizsgálat kimutatta, hogy a csoportos társsegítségben résztvevők rövidebb ideig voltak kórházban, mint a kontrollcsoport, ami körülbelül 1660 eurós költségmegtakarítást eredményezett betegenként a kezelés első két éve alatt. Ezen eredmények alapján a társsegítség potenciálisan költségmegtakarító, skálázható megközelítésnek tűnik.
Bár ezek a pozitív eredmények ígéretesek, korlátozott számú randomizált kontrollált vizsgálat értékeli a társsegítség hatását mind a klinikai eredményekre, mind annak átfogó gazdasági megvalósíthatóságára a cukorbetegek esetében. A megértés fontossága, hogy a társsegítség hogyan befolyásolja pozitívan a betegek közvetlen gazdasági terheit, nemcsak az egészségügyi szolgáltatási rendszerekhez kapcsolódóan, hanem különösen jelentős az alacsony és közepes jövedelmű országokban, ahol az önrész jelentős akadályt jelent az orvosi ellátás igénybevételében. Ami a társsegítség hatását illeti a vércukorszabályozásra, számos tanulmány készült a társsegítség és a vércukorszabályozás hatása közötti kapcsolatról a cukorbetegek körében, de a különböző vizsgálatok eredményei nem voltak teljesen következetesek. Ezenkívül nincs irányelv a társsegítség megvalósítására kifejezetten alacsony erőforrású környezetekben, mint például az etiópiai egészségügyi intézmények. Ezért ez a tanulmány beszámol a társsegítség oktatási beavatkozás hatásairól a vércukorszabályozásra és annak gazdasági következményeiről a cukorbetegek számára.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiópia, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Beillesztési kritériumok:
- Klinikai diagnózis Diabetes mellitus betegség
- Legalább egy diabetes gyógyszert kell szednie
- Legalább két egymást követő kontrollvizsgálaton kell részt vennie a Diabetológiai klinikán
Kizárási kritériumok:
- Nem vállalta a részvételt egyik csoportban sem
- Egyidejű endokrin rendellenességek (pajzsmirigy betegség, elhízás vagy terhességi cukorbetegség)
- Krónikus betegségek (szívelégtelenség, hepatitis és rák)
- Részt vett más oktatási programokban a vizsgálati időszak alatt, azok közül, akik egészségügyi szakemberek és cukorbetegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Kontrollcsoport
Csak standard ellátás (Kontrollcsoport) A résztvevők csak a rutin utókövetés és a standard diabétesz-ellátás folytatásával rendelkeznek.
|
|
|
Aktív összehasonlító: Intervenciós Csoport
A résztvevők a szokásos diabétesz-ellátás mellett társvezetésű támogató üléseket kapnak. Viselkedési: Strukturált diabétesz-oktatás a glikémiás kontrollról Életút-alapú segítés, célkitűzés, valós problémamegoldás és folyamatos társfelelősség, amely nem része a szokásos klinikusvezette oktatásnak. Társvezetésű, csoportos ülések, amelyek az életutakon, a problémamegoldáson és a kölcsönös támogatáson helyezik a hangsúlyt. Egyéb nevek: • Strukturált diabétesz-oktatás a diabétesz meghatározásáról, jeleiről, tüneteiről és kezeléséről |
Strukturált Cukorbetegség Oktatás a cukorbetegség definíciójáról, tüneteiről és kezeléséről
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Glikémiás kontroll
Időkeret: Alapvonal és 6 hónap
|
A csoportok közötti HbA1c változás mérésével értékelve
|
Alapvonal és 6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
peer support Implementáció költsége
Időkeret: 6 hónap
|
A társas támogatási program három egymást követő körének megvalósítására fordított költségek értékelése
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Tanulmányi igazgató: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Tanulmányi szék: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Egyéb azonosító: Addis Ababa University)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .