- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07499375
Effekten av ett kamratstödinsats på glykemisk kontroll och ekonomisk börda bland patienter med diabetes (PSI)
Effekten av ett kamratstödsintervention på glykemisk kontroll och ekonomisk börda hos patienter med diabetes vid uppföljning på ett tertiärsjukhus: En randomiserad kontrollerad studie
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Globalt sett utgör diabetes en växande utmaning för hälsosystem och samhällen, främst på grund av stigande vårdkostnader och försämrad livskvalitet i samband med dess kroniska komplikationer. Oavsett terapeutiska framsteg är det fortfarande svårt att hantera diabetes för att uppnå strikt glykemisk kontroll på lång sikt, vilket vid misslyckande leder till oavsiktligt dåliga kardiovaskulära och mikrovaskulära utfall. En hälsosam livsstil, lämplig kost och följsamhet till medicinering hos diabetiker är väsentliga faktorer för att förebygga diabetiska komplikationer samt bibehålla god glykemisk kontroll. Många patienter med diabetes lyckas dock inte förebygga diabetes på grund av sjukdomens komplexa natur och dess hantering. Därför behöver patienter med diabetes självhanteringsutbildning för att hjälpa dem att förstå och hantera sjukdomen. Jämställd stöd anses vara ett lovande, genomförbart och kulturellt lämpligt komplement till diabetesvård, som nyligen har upptäckts som en potentiell resurs för diabetes självhantering. Det är effektivt för att förebygga komplikationer av diabetes och förbättra hälsoutkomster hos patienter med diabetes.
Trots framsteg inom terapi förblir uppnåendet av glykemiska mål ett otillfredsställt behov hos en betydande andel patienter med diabetes. Enligt rapporter från Healthcare Effectiveness Data and Information Set i USA når Hemoglobin A1c <7,0% (53 mmol/mol) endast ungefär 40% av kommersiellt försäkrade populationer och 30% av diabetiker inom Medicaid. Dessa siffror tyder på att trots avancerade behandlingar kämpar många individer med att nå sina glykemiska mål. Den kliniska effektiviteten av jämställd stöd för att förbättra glykemisk kontroll har stödjts av allmänna forskningsresultat. En metaanalys av 13 randomiserade kontrollerade studier fann att interventioner med jämställd stöd minskar HbA1c med i genomsnitt -0,57% (95% CI -0,78 till -0,36) jämfört med vanlig vård. Viktigt är att fördelen var större i interventioner med måttlig eller hög kontaktintensitet, medan program med låg frekvens inte visade någon signifikant effekt. En annan metaanalys av 17 studier visade en mindre men fortfarande signifikant förbättring av HbA1c på ungefär 0,24% (95% CI 0,05-0,43) i jämställda stödgrupper jämfört med kontroller.
Dessa resultat understryker både potentialen och variationen i effektiviteten av jämställda stödstrategier inom diabetesvård. Likaså visade en studie i Uganda förbättringar av HbA1c-nivån efter att ett jämställdt stödprogram hade genomförts för diabetiker och drog slutsatsen att det är en genomförbar intervention för att förbättra diabetesvård i hälso- och sjukvårdsmiljöer. I Etiopien får färre än 50% av diabetiker lämplig diabetesvård. Bristen på tillgång till diabetesutbildning och blodsockermonitorering i landet leder till otillräcklig kontroll av hyperglykemi, vilket ofta är kopplat till fattigdom och avbrott i behandling av olika sociala och ekonomiska skäl. Cirka 95% av patienter med diabetes mellitus övervakar inte sina blodsockernivåer hemma, 33% tar inte konsekvent sina mediciner och 75% behöver tas in på sjukhus direkt eller indirekt som ett resultat av okontrollerad diabetes. För att främja diabetes självhantering levererades en intensiv en-mot-en-session ledd av läkare, dietister och socialarbetare och visade sig vara effektiv i olika hälso- och sjukvårdsmiljöer. Sådana tillvägagångssätt är dock svåra att skala upp i rutinvård inom låg- och medelinkomstländer, där diabetes är mycket utbredd och tillgången på specialiserade hälso- och sjukvårdspersonal är begränsad. I dessa miljöer erbjuder jämställd stöd ett praktiskt alternativ för att hjälpa individer att anta och upprätthålla hälsosammare beteenden och hantera diabetesbördan.
Förutom kliniska fördelar kommer varje beslut om införandet av ett hälso- och sjukvårdsprogram i ett resursbegränsat hälsosystem att bero på dess förväntade ekonomiska konsekvenser, det vill säga på om det genererar förbättringar i patienternas hälsa till en acceptabel kostnad. Diabetes utgör en betydande ekonomisk börda för patienter i Etiopien och andra lågresursmiljöer på grund av höga egenavgifter, otillräcklig försäkringstäckning och den höga kostnaden för nödvändig medicinsk vård. En tvärsnittsstudie i Southwest Shewa Zone fann att den genomsnittliga månadskostnaden för diabetesvård var 37,7 USD, med direkta kostnader som stod för över 75% av den totala bördan. En annan studie i Addis Ababa rapporterade en median direkt månadskostnad på 21,8 USD per diabetespatient, samt betydande produktivitetsförluster för patienter och vårdgivare. Dessa ekonomiska påfrestningar begränsar tillgången till konsekvent diabetesvård och kan förvärra dess komplikationer. Medan kostnads-nyttoanalyser av jämställda stödinterventioner har varit underrapporterade i många hälso- och sjukvårdsmiljöer, har vissa data antytt att det kan minska kostnaderna. Internationella bevis som den brittiska RAPSID randomiserade kontrollerade studien fann att den årliga implementeringskostnaden för jämställd stöd per deltagare endast var 13,84 GBP och drog slutsatsen att tillhandahållande av jämställd stödintervention för patienter med diabetes inte bara förbättrade kliniska utfall utan också genererade nettokostnadsbesparingar genom att minska mängden hälso- och sjukvårdstjänster som användes per deltagare. Likaså fann ett försök från Österrike att deltagare i gruppbaserat jämställd stöd var inlagda på sjukhus under en kortare tid än kontroller, vilket resulterade i en kostnadsbesparing på cirka 1 660 EUR per patient under de första två åren av behandlingen. Med tanke på dessa resultat verkar jämställd stöd vara en potentiellt kostnadsbesparande, skalbar metod.
Även om de positiva resultaten från dessa studier är lovande har det funnits ett begränsat antal randomiserade kontrollerade studier som utvärderar effekterna av jämställd stöd på både det kliniska utfallet och dess omfattande ekonomiska genomförbarhet för patienter med diabetes. Relevansen av att förstå hur jämställd stöd positivt påverkar patienternas direkta ekonomiska börda är inte bara de som är förknippade med hälso- och sjukvårdssystemen, utan det har särskild betydelse för låg- och medelinkomstländer, där egenavgifter utgör ett stort hinder för att få medicinsk vård. När det gäller effekten av jämställd stöd på glykemisk kontroll har det funnits många studier om sambandet mellan jämställd stöd och glykemisk kontroll effekt bland patienter med diabetes, men resultaten från olika försök har inte varit helt konsekventa. Dessutom finns det ingen riktlinje för implementering av jämställd stöd specifikt i lågresursmiljöer, som Etiopiens hälso- och sjukvårdsmiljöer. Därför rapporterar denna studie effekterna av jämställd stöd utbildningsintervention på glykemisk kontroll och dess ekonomiska konsekvenser för patienter med diabetes.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopien, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av diabetes mellitus-sjukdom
- Måste vara på minst ett diabetesmedicin
- Måste ha haft minst två konsekutiva uppföljningsbesök på Diabeteskliniken
Exklusionskriterier:
- Avböjt att delta i någon av grupperna
- Samtidiga endokrina störningar (sköldkörtelsjukdom, fetma eller graviditetsdiabetes)
- Kroniska sjukdomar (hjärtsvikt, hepatit och cancer)
- Registrering i andra utbildningsprogram under studieperioden för de som är hälso- och sjukvårdspersonal med diabetes
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Standardvård Ensam (Kontrollgrupp) Deltagarna fortsätter med rutinuppföljning och standard diabetesvård endast.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgrupp
Deltagare får kamratledda stödsessioner utöver den vanliga diabetesvården. Beteendemässigt: Strukturerad diabetesutbildning om glykemisk kontroll. Erfarenhetsbaserad facilitering, måluppsättning, problemlösning i verkligheten och löpande kamratsamverkan som inte ingår i standardutbildning ledd av kliniker. Kamratledda, gruppbaserade sessioner som betonar levda erfarenheter, problemlösning och ömsesidigt stöd. Andra namn: • Strukturerad diabetesutbildning om diabetesdefinition, tecken och symptom samt hantering |
Strukturerad diabetesutbildning om definition, tecken och symptom samt hantering av diabetes
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Glykemisk kontroll
Tidsram: Baseline och 6 månader
|
Mätt med HbA1c-förändring mellan grupperna
|
Baseline och 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
peer-stöd implementeringskostnad
Tidsram: 6 månader
|
Utvärdering av kostnaderna för genomförandet av peer support-programmet under tre på varandra följande omgångar
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Studierektor: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Studiestol: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Annan identifierare: Addis Ababa University)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .