- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07499375
Wpływ interwencji wsparcia rówieśniczego na kontrolę glikemii i obciążenie ekonomiczne wśród pacjentów z cukrzycą (PSI)
Wpływ interwencji wsparcia rówieśniczego na kontrolę glikemii i obciążenie ekonomiczne wśród pacjentów z cukrzycą poddanych obserwacji w szpitalu trzeciego stopnia referencyjności: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na całym świecie cukrzyca stanowi rosnące wyzwanie dla systemów opieki zdrowotnej i społeczności, głównie ze względu na rosnące koszty leczenia oraz pogorszenie jakości życia związane z jej przewlekłymi powikłaniami. Niezależnie od postępów w terapii, długoterminowe osiągnięcie ścisłej kontroli glikemii u chorych na cukrzycę pozostaje trudne i uciążliwe, co w przypadku niepowodzenia prowadzi do niekorzystnych skutków sercowo-naczyniowych i mikroangiopatycznych. Zdrowy tryb życia, odpowiednia dieta i przestrzeganie zaleceń lekarskich u pacjentów z cukrzycą są kluczowymi czynnikami w zapobieganiu powikłaniom cukrzycowym oraz utrzymaniu dobrej kontroli glikemii. Jednak wielu pacjentów z cukrzycą nie udaje się zapobiec powikłaniom choroby ze względu na jej złożony charakter i trudności w zarządzaniu nią. Dlatego też pacjenci z cukrzycą potrzebują edukacji w zakresie samoopieki, aby pomóc im zrozumieć i radzić sobie z chorobą. Wsparcie rówieśnicze jest uważane za obiecujące, wykonalne i kulturowo odpowiednie uzupełnienie opieki nad cukrzycą, które ostatnio zostało uznane za potencjalne źródło wsparcia w samoopiece cukrzycowej. Jest skuteczne w zapobieganiu powikłaniom cukrzycy i poprawie wyników zdrowotnych u pacjentów z cukrzycą.
Pomimo postępów w terapii, osiągnięcie celów glikemicznych pozostaje niezaspokojoną potrzebą u znacznej części pacjentów z cukrzycą. Według raportów z zestawu danych dotyczących skuteczności opieki zdrowotnej w USA, hemoglobina A1C <7,0% (53 mmol/mol) jest osiągana tylko przez około 40% populacji objętej komercyjnym ubezpieczeniem i 30% osób z cukrzycą w programie Medicaid. Te liczby sugerują, że pomimo zaawansowanych metod leczenia, wiele osób ma trudności z osiągnięciem swoich celów glikemicznych. Kliniczna skuteczność wsparcia rówieśniczego w poprawie kontroli glikemii została potwierdzona przez liczne badania. Metaanaliza 13 randomizowanych badań kontrolowanych wykazała, że interwencje z wykorzystaniem wsparcia rówieśniczego obniżają HbA1c średnio o -0,57% (95% CI -0,78 do -0,36) w porównaniu ze standardową opieką. Co istotne, korzyść była większa w interwencjach o umiarkowanej lub wysokiej intensywności kontaktu, podczas gdy programy o niskiej częstotliwości nie wykazały istotnego efektu. Inna metaanaliza 17 badań wykazała mniejszą, ale nadal istotną poprawę HbA1c o około 0,24% (95% CI 0,05-0,43) w grupach wsparcia rówieśniczego w porównaniu z grupami kontrolnymi.
Te wyniki podkreślają zarówno potencjał, jak i zmienność skuteczności strategii wsparcia rówieśniczego w opiece nad cukrzycą. Podobnie, badanie przeprowadzone w Ugandzie wykazało poprawę poziomu HbA1c po przeprowadzeniu programu wsparcia rówieśniczego u pacjentów z cukrzycą i stwierdziło, że jest to wykonalna interwencja w celu poprawy opieki nad cukrzycą w placówkach opieki zdrowotnej. W Etiopii mniej niż 50% osób z cukrzycą otrzymuje właściwą opiekę diabetologiczną. Brak dostępu do edukacji diabetologicznej i monitorowania poziomu glukozy we krwi w kraju skutkuje niewystarczającą kontrolą hiperglikemii, co jest często związane z ubóstwem i przerwaniem leczenia z różnych przyczyn społecznych i ekonomicznych. Około 95% pacjentów z cukrzycą nie monitoruje samodzielnie poziomu glukozy we krwi w domu, 33% nie przyjmuje regularnie leków, a 75% wymaga hospitalizacji bezpośrednio lub pośrednio z powodu niekontrolowanej cukrzycy. Aby promować samoopiekę w cukrzycy, intensywne sesje indywidualne prowadzone przez lekarzy, dietetyków i pracowników socjalnych okazały się skuteczne w różnych placówkach opieki zdrowotnej. Jednak takie podejścia są trudne do wdrożenia na dużą skalę w rutynowej opiece w krajach o niskich i średnich dochodach (LMIC), gdzie cukrzyca jest bardzo rozpowszechniona, a dostęp do wyspecjalizowanych pracowników służby zdrowia jest ograniczony. W tych warunkach wsparcie rówieśnicze oferuje praktyczną opcję pomagającą osobom w przyjmowaniu i utrzymywaniu zdrowszych zachowań oraz radzeniu sobie z obciążeniem związanym z cukrzycą.
Oprócz korzyści klinicznych, każda decyzja dotycząca wdrożenia programu opieki zdrowotnej w systemie o ograniczonych zasobach będzie zależeć od jego oczekiwanych implikacji ekonomicznych, czyli od tego, czy generuje on poprawę zdrowia pacjentów przy akceptowalnym koszcie. Cukrzyca stanowi znaczne obciążenie finansowe dla pacjentów w Etiopii i innych środowiskach o ograniczonych zasobach ze względu na wysokie koszty bezpośrednie, niewystarczające ubezpieczenie oraz wysokie koszty niezbędnej opieki medycznej. Badanie przekrojowe w strefie Southwest Shewa wykazało, że średni miesięczny koszt opieki nad cukrzycą wynosił 37,7 USD, przy czym koszty bezpośrednie stanowiły ponad 75% całkowitego obciążenia. Inne badanie w Addis Abebie wykazało medianę miesięcznych kosztów bezpośrednich na poziomie 21,8 USD na pacjenta z cukrzycą, a także znaczną utratę produktywności przez pacjentów i opiekunów. Te presje finansowe ograniczają dostęp do stałej opieki nad cukrzycą i mogą pogarszać jej powikłania. Chociaż analizy kosztów i korzyści interwencji wsparcia rówieśniczego są niedostatecznie zgłaszane w wielu placówkach opieki zdrowotnej, niektóre dane sugerują, że może ona obniżać koszty. Międzynarodowe dowody, takie jak randomizowane badanie kontrolowane RAPSID z Wielkiej Brytanii, wykazały, że roczny koszt wdrożenia wsparcia rówieśniczego na uczestnika wynosił tylko 13,84 funtów i stwierdziło, że zapewnienie interwencji wsparcia rówieśniczego pacjentom z cukrzycą przynosi korzyści nie tylko w postaci poprawy wyników klinicznych, ale także generuje oszczędności netto poprzez zmniejszenie ilości wykorzystywanych usług opieki zdrowotnej na uczestnika. Podobnie, badanie z Austrii wykazało, że uczestnicy grupowego wsparcia rówieśniczego byli hospitalizowani przez krótszy czas niż osoby z grupy kontrolnej, co skutkowało oszczędnościami kosztowymi wynoszącymi około 1660 euro na pacjenta w ciągu pierwszych dwóch lat leczenia. Biorąc pod uwagę te ustalenia, wsparcie rówieśnicze wydaje się być potencjalnie oszczędnym i skalowalnym podejściem.
Chociaż pozytywne wyniki tych badań są obiecujące, liczba randomizowanych badań kontrolowanych oceniających wpływ wsparcia rówieśniczego zarówno na wyniki kliniczne, jak i jego kompleksową wykonalność ekonomiczną dla pacjentów z cukrzycą jest ograniczona. Znaczenie zrozumienia, jak wsparcie rówieśnicze pozytywnie wpływa na bezpośrednie obciążenie ekonomiczne pacjentów, nie dotyczy tylko tych związanych z systemami świadczenia opieki zdrowotnej, ale ma szczególne znaczenie dla LMIC, gdzie wydatki bezpośrednie stanowią główną przeszkodę w otrzymywaniu opieki medycznej. Jeśli chodzi o wpływ wsparcia rówieśniczego na kontrolę glikemii, przeprowadzono wiele badań dotyczących związku między wsparciem rówieśniczym a efektem kontroli glikemii u pacjentów z cukrzycą, ale wyniki różnych badań nie są całkowicie spójne. Dodatkowo, nie ma wytycznych dotyczących wdrażania wsparcia rówieśniczego w szczególności w środowiskach o ograniczonych zasobach, takich jak placówki opieki zdrowotnej w Etiopii. Dlatego to badanie przedstawia efekty edukacyjnej interwencji wsparcia rówieśniczego na kontrolę glikemii i jej implikacje ekonomiczne dla pacjentów z cukrzycą.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopia, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Kliniczne rozpoznanie cukrzycy
- Musi przyjmować co najmniej jeden lek na cukrzycę
- Musiał odbyć co najmniej dwie kolejne wizyty kontrolne w poradni diabetologicznej
Kryteria wykluczenia:
- Odmowa udziału w którejkolwiek z grup
- Współistniejące zaburzenia endokrynologiczne (choroba tarczycy, otyłość lub cukrzyca ciążowa)
- Przewlekłe choroby (niewydolność serca, zapalenie wątroby i nowotwory)
- Uczestnictwo w innych programach edukacyjnych w okresie badania przez osoby będące pracownikami służby zdrowia z cukrzycą
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Grupa Kontrolna
Tylko standardowa opieka (grupa kontrolna) Uczestnicy kontynuują jedynie rutynową obserwację i standardową opiekę w cukrzycy.
|
|
|
Aktywny komparator: Grupa Interwencyjna
Uczestnicy otrzymują sesje wsparcia prowadzone przez rówieśników oprócz standardowej opieki diabetologicznej. Interwencja behawioralna: Strukturyzowana edukacja diabetologiczna dotycząca kontroli glikemii. Facylitacja oparta na osobistych doświadczeniach, ustalanie celów, rozwiązywanie problemów w realnym świecie oraz ciągła odpowiedzialność rówieśnicza, które nie są zapewniane w standardowej edukacji prowadzonej przez klinicystów. Sesje prowadzone przez rówieśników, w formie grupowej, kładące nacisk na osobiste doświadczenia, rozwiązywanie problemów i wzajemne wsparcie. Inne nazwy: • Strukturyzowana edukacja diabetologiczna dotycząca definicji cukrzycy, objawów i postępowania |
Strukturyzowana edukacja diabetologiczna dotycząca definicji cukrzycy, objawów i postępowania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kontrola glikemii
Ramy czasowe: Stan początkowy i 6 miesięcy
|
Mierzone za pomocą zmiany HbA1c między grupami
|
Stan początkowy i 6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Koszt wdrożenia wsparcia rówieśniczego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Ocena kosztów poniesionych na wdrożenie programu wsparcia rówieśniczego przez trzy kolejne rundy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Dyrektor Studium: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Krzesło do nauki: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Inny identyfikator: Addis Ababa University)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Interwencja Wsparcia Rówieśniczego
-
Tata Memorial CentreJeszcze nie rekrutacjaRola zawodowa | Research Peer Review
-
National Taiwan University HospitalRejestracja na zaproszeniePeer Review, opieka zdrowotnaTajwan
-
University of HoustonUniversity of OklahomaJeszcze nie rekrutacjaEscape Intervention+NRT | Quitstart Intervention+NRT | Ctrl+NRTStany Zjednoczone
-
Ottawa Hospital Research InstituteThe Physicians' Services Incorporated Foundation; The Ottawa Hospital Academic...ZakończonyChroniczny ból | Komunikacja interdyscyplinarna | Peer Review, opieka zdrowotnaKanada
Badania kliniczne na Program interwencji edukacyjnej prowadzony przez rówieśników
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Zakończony
-
University of WashingtonZakończonyUszkodzenia rdzenia kręgowegoStany Zjednoczone
-
University of MichiganAktywny, nie rekrutujący
-
Icahn School of Medicine at Mount SinaiAmerican Heart AssociationZakończonyMiażdżyca tętnic | Interwencja w styl życia | Promowanie zdrowia sercowo-naczyniowego u dorosłychStany Zjednoczone
-
Treatment InnovationsNational Institute on Drug Abuse (NIDA); National Institutes of Health (NIH)ZakończonyZespół stresu pourazowego | Uraz | Zaburzenia związane z używaniem substancji | Zaburzenia emocjonalneStany Zjednoczone
-
University of British ColumbiaMood Disorders Association of OntarioJeszcze nie rekrutacjaChoroba afektywna dwubiegunowa (ChAD) | Jakość życia (QOL)Kanada
-
The Hospital for Sick ChildrenZakończony
-
Indiana UniversityAcademic Model Providing Access to Healthcare (AMPATH); Indiana CTSIZakończonyStygmat, społeczny | Profilaktyka przedekspozycyjna HIVKenia
-
Aydin Adnan Menderes UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyRekrutacyjnyMyśli samobójcze | Zapobieganie samobójstwom | Poradnictwo szkolneTurcja (Türkiye)