- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT07499375
Effekten af en peer-støtteintervention på glykæmisk kontrol og økonomisk byrde blandt patienter med diabetes (PSI)
Effekten af en Peer Support Intervention på Glykæmisk Kontrol og Økonomisk Byrde Blandt Patienter med Diabetes på Eftersyn på et Tertiært Hospital: En Randomiseret Kontrolleret Undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Globalt udgør diabetes en stigende udfordring for sundhedssystemer og samfund, hovedsageligt på grund af stigende plejeomkostninger og forringelsen af livskvaliteten forbundet med dens kroniske komplikationer. Uanset terapeutiske fremskridt er det stadig vanskeligt at styre diabetes for at opnå streng glykæmisk kontrol på lang sigt, hvilket i tilfælde af fiasko fører til utilsigtede dårlige kardiovaskulære og mikrovaskulære resultater. En sund livsstil, passende kost og lægemiddeloverholdelse blandt diabetikere er essentielle faktorer for forebyggelse af diabetiske komplikationer samt opretholdelse af god glykæmisk kontrol. Men mange patienter med diabetes formår ikke at forebygge diabetes på grund af sygdommens komplekse natur og dens behandling. Derfor har patienter med diabetes brug for selvledelsesundervisning for at hjælpe dem med at forstå og håndtere sygdommen. Ligestøtte betragtes som en lovende, gennemførlig og kulturelt passende forbedring af diabetespleje, som for nylig er blevet fundet som en potentiel ressource til diabetesselvledelse. Det er effektivt til at forebygge komplikationerne ved diabetes og forbedre sundhedsresultaterne hos patienter med diabetes.
På trods af fremskridt i terapi forbliver opnåelse af glykæmiske mål et uopfyldt behov hos en betydelig andel af patienter med diabetes. Ifølge rapporter fra sundhedsvæsenets effektivitetsdata og informationssæt i USA opnås hemoglobin A1C <7,0% (53 mmol/mol) kun af cirka 40% kommercielt forsikrede befolkningsgrupper og 30% af diabetikere i Medicaid. Disse tal antyder, at på trods af avancerede behandlinger kæmper mange individer med at nå deres glykæmiske mål. Den kliniske effektivitet af ligestøtte i forbedring af glykæmisk kontrol er blevet understøttet af udbredte forskningsresultater. En metaanalyse af 13 randomiserede kontrollerede forsøg fandt, at ligestøtteinterventioner reducerer HbA1c med et gennemsnit på -0,57% (95% CI -0,78 til -0,36) sammenlignet med sædvanlig pleje. Vigtigt er, at fordelen var større i interventioner med moderat eller høj kontaktintensitet, hvorimod programmer med lav frekvens ikke viste nogen signifikant effekt.En anden metaanalyse af 17 studier viste en mindre, men stadig signifikant HbA1c-forbedring på cirka 0,24% (95% CI 0,05-0,43) i ligestøttegrupper versus kontrolgrupper.
Disse resultater understreger både potentialet og variationen i effektiviteten af ligestøttestrategier i diabetespleje. Ligeledes viste et studie udført i Uganda, at forbedringer af HbA1c-niveau, efter at et ligestøtteprogram var blevet gennemført for diabetikere, og konkluderede, at det er en gennemførlig intervention til at forbedre diabetespleje i sundhedsplejeindstillinger. I Etiopien får færre end 50% af diabetikere korrekt diabetespleje. Manglen på adgang til diabetesundervisning og blodglukoseovervågning i nationen resulterer i utilstrækkelig kontrol af hyperglykæmi, som ofte er forbundet med fattigdom og behandlingsafbrydelse af forskellige sociale og økonomiske årsager. Omkring 95% af patienter med diabetes mellitus overvåger ikke selv deres blodglukoseniveauer derhjemme, 33% tager ikke konsekvent deres medicin, og 75% skal indlægges på hospitalet enten direkte eller indirekte som følge af ukontrolleret diabetes. For at fremme diabetesselvledelse blev en intensiv en-til-en-session ledet af læger, diætister og socialarbejdere leveret og fundet effektiv i en række sundhedsplejeindstillinger. Men sådanne tilgange er vanskelige at skalerer i rutinemæssig pleje inden for LMIC, hvor diabetes er meget udbredt og tilbuddet af specialiserede sundhedsprofessionelle er begrænset. I disse indstillinger tilbyder ligestøtte en praktisk mulighed for at hjælpe individer med at vedtage og opretholde sundere adfærdsmønstre og adressere byrden af diabetes.
Ud over kliniske fordele vil enhver beslutning vedrørende vedtagelse af et sundhedsplejeprogram i et ressourcestramt sundhedssystem afhænge af dets forventede økonomiske konsekvenser, det vil sige om det genererer forbedringer i patienters sundhed til en acceptabel omkostning. Diabetes påfører patienter i Etiopien og andre lavressourcemiljøer en betydelig økonomisk byrde på grund af høje ud-of-pocket-omkostninger, utilstrækkelig forsikringsdækning og den høje pris på nødvendig medicinsk pleje. Et tværsnitsstudie i Southwest Shewa Zone fandt, at de gennemsnitlige månedlige omkostninger til diabetespleje var 37,7 USD, med direkte omkostninger udgørende over 75% af den samlede byrde. Et andet studie i Addis Ababa rapporterede en median direkte månedlig omkostning på 21,8 USD per diabetespatient, samt betydelige produktivitets tab af patienter og omsorgspersoner. Disse finansielle pres begrænser adgangen til konsekvent diabetespleje og kan forværre dens komplikationer. Mens omkostnings-nytteanalyser af ligestøtteintervention har været underrapporteret i mange sundhedsplejeindstillinger, har nogle data antydet, at det kan reducere omkostninger. Internationale beviser som det UK-baserede RAPSID randomiserede kontrollerede forsøg fandt, at den årlige implementeringsomkostning af ligestøtte pr. deltager kun var £13,84 og konkluderede, at tilbud om ligestøtteintervention for patienter med diabetes har en fordel ikke kun forbedrede kliniske resultater, men også genererede nettoomkostningsbesparelser ved at mindske mængden af sundhedsplejetjenester brugt pr. deltager. Ligeledes fandt et forsøg fra Østrig, at gruppebaserede ligestøttedeltagere blev indlagt i en kortere periode end kontroller, hvilket resulterede i en omkostningsbesparelse på cirka €1.660 pr. patient i løbet af de første to behandlingsår. Givet disse resultater ser ligestøtte ud til at være en potentielt omkostningsbesparende, skalerbar tilgang.
Selvom de positive resultater fra disse studier er lovende, har der været et begrænset antal randomiserede kontrollerede forsøg, der evaluerer effekterne af ligestøtte på både det kliniske resultat og dens omfattende økonomiske gennemførlighed for patienter med diabetes. Relevansen af at forstå, hvordan ligestøtte positivt påvirker patienters direkte økonomiske byrder, er ikke kun dem forbundet med sundhedsplejeleveringssystemerne, men det har særlig betydning for LMIC, hvor ud-of-pocket-udgifter udgør en større hindring for at modtage medicinsk pleje. Hvad angår effekten af ligestøtte på glykæmisk kontrol, har der været mange studier om relationen mellem ligestøtte og glykæmisk kontroleffekt blandt patienter med diabetes, men resultaterne af forskellige forsøg har ikke været helt konsekvente. Derudover er der ingen retningslinjer for implementering af ligestøtte specifikt i lavressourcemiljøer, som Etiopiens sundhedsplejeindstillinger. Derfor rapporterer dette studie effekterne af ligestøtteuddannelsesintervention på glykæmisk kontrol og dens økonomiske konsekvenser for patienter med diabetes.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopien, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af diabetes mellitus-sygdom
- Skal være i behandling med mindst ét diabetesmedicin
- Skal have haft mindst to konsekutive opfølgningsbesøg på diabetesklinikken
Eksklusionskriterier:
- Afvist at deltage i nogen af grupperne
- Samtidige endokrine lidelser (thyreoideasygdom, overvægt eller graviditetsdiabetes)
- Kroniske sygdomme (hjertesvigt, hepatitis og kræft)
- Deltagelse i andre uddannelsesprogrammer i studieperioden for dem, der er sundhedsfaglige med diabetes
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Standardpleje alene (Kontrolgruppe) Deltagerne fortsætter kun med rutinemæssig opfølgning og standard diabetesbehandling.
|
|
|
Aktiv komparator: Interventionsgruppe
Deltagerne modtager peer-ledede støttesessioner ud over den sædvanlige diabetesbehandling.Adfærdsmæssigt: Struktureret diabetesundervisning om glykæmisk kontrol Færdighedsformidling baseret på livserfaringer, målfastlæggelse, problemløsning i den virkelige verden og løbende peer-ansvarlighed, som ikke tilbydes i standard klinikerledet undervisning. Peer-ledede, gruppebaserede sessioner, der lægger vægt på livserfaringer, problemløsning og gensidig støtte. Andre navne: • Struktureret diabetesundervisning om diabetesdefinition, tegn og symptomer og behandling |
Struktureret diabetesundervisning om definition af diabetes, tegn og symptomer samt håndtering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Glykæmisk kontrol
Tidsramme: Baseline og 6 måneder
|
Målt ved hjælp af HbA1c-ændring mellem grupperne
|
Baseline og 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
peer support Implementeringsomkostninger
Tidsramme: 6 måneder
|
Evaluering af omkostningerne ved implementering af peer support-programmet i tre på hinanden følgende runder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Studieleder: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Studiestol: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Anden identifikator: Addis Ababa University)
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Peer Support Intervention
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Rekruttering
-
Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDRekrutteringDemensplejer | Peer Support | Plejers sociale støtte | Direkte plejepersonale | HjemmeplejeForenede Stater
-
Yale UniversityAfsluttetMentalt helbred | Peer Support -interventionerForenede Stater
-
VA Office of Research and DevelopmentAfsluttetTrivsel | Problemløsning | Peer Support | Online program for mental sundhedForenede Stater
-
Gözde Nur ErkanKırıkkale UniversityAfsluttetSelvevaluering | OSCE (Objective Structured Clinical Examination) | Instruktørvejledning | Intermediate Life Support | Tandlægestuderende | Peer AssessmentTyrkiet (Türkiye)
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaIkke rekrutterer endnuHjertefejl | Kardiomyopatier | Unge voksne | Peer Support | Fontan-procedure | Mentorskab | Hjertetransplantationsmodtager | Peer Support og kronisk sygdomCanada
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationAfsluttet
-
Çanakkale Onsekiz Mart UniversityAfsluttetSocial støtte | Klinisk kompetence | Objektiv struktureret klinisk undersøgelse | Studerende, Medicin | Uddannelse, Medicin, Bachelor | Medicinstuderende | Kliniske færdighedsuddannelse | Peer Support -interventionerTyrkiet (Türkiye)
-
McMaster UniversityHAMSMaRT; Keeping Six; YWCA HamiltonIkke rekrutterer endnuInfektioner | Peer Support | Injektionsrelaterede infektioner | Mennesker, der inficerer stoffer (PWID)Canada
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationAfsluttetDemens | Familieplejer | Peer SupportForenede Stater
Kliniske forsøg med Peer-ledet pædagogisk interventionsprogram
-
University of PittsburghUniversity of Pittsburgh Medical CenterAfsluttetTeenagers adfærd | Brug af E-CigForenede Stater
-
University of MichiganNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Afsluttet
-
Rutgers, The State University of New JerseyMerck Sharp & Dohme LLC; Thomas Jefferson UniversityAfsluttetSmitsom sygdom | Lungebetændelse, bakteriel | Influenza | Zoster; HerpesForenede Stater
-
University of UtahXcelerate InnovationsAfsluttet
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH); University of California, Berkeley og andre samarbejdspartnereRekruttering
-
University of WashingtonAfsluttetRygmarvsskaderForenede Stater
-
Cairo UniversityAfsluttetOral sygdom | Gingival sygdomEgypten
-
Montefiore Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH); Albert Einstein College of... og andre samarbejdspartnereAfsluttetHIV-forebyggelse | PrEP optagelseForenede Stater
-
Bahirdar UniversityIkke rekrutterer endnutil at vurdere effekten af peer-ledet uddannelse
-
University of UlsterQueen's University, Belfast; University of Bristol; Marie Curie Hospice,...Afsluttet