- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07499375
Влияние интервенции взаимопомощи на гликемический контроль и экономическое бремя среди пациентов с диабетом (PSI)
Влияние вмешательства с привлечением равных консультантов на гликемический контроль и экономическое бремя у пациентов с сахарным диабетом на диспансерном наблюдении в третичном стационаре: рандомизированное контролируемое исследование
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Во всем мире диабет представляет собой растущую проблему для систем здравоохранения и сообществ, в основном из-за растущих расходов на лечение и снижения качества жизни, связанного с его хроническими осложнениями. Несмотря на достижения в терапии, управление диабетом для достижения строгого гликемического контроля в долгосрочной перспективе по-прежнему затруднительно и обременительно, что в случае неудачи приводит к непреднамеренно плохим сердечно-сосудистым и микрососудистым исходам. Здоровый образ жизни, соответствующая диета и соблюдение режима приема лекарств среди пациентов с диабетом являются важными факторами для предотвращения диабетических осложнений, а также для поддержания хорошего гликемического контроля. Однако многие пациенты с диабетом не могут предотвратить осложнения диабета из-за сложного характера заболевания и его лечения. Следовательно, пациентам с диабетом необходимо обучение самоконтролю, чтобы помочь им понять и справиться с болезнью. Поддержка со стороны сверстников считается многообещающим, осуществимым и культурно приемлемым дополнением к лечению диабета, которое недавно было признано потенциальным ресурсом для самоконтроля диабета. Она эффективна для предотвращения осложнений диабета и улучшения состояния здоровья пациентов с диабетом.
Несмотря на достижения в терапии, достижение целевых показателей гликемии остается неудовлетворенной потребностью у значительной части пациентов с диабетом. Согласно отчетам из набора данных и информации об эффективности здравоохранения в США, гемоглобин A1C <7,0% (53 ммоль/моль) достигается только примерно у 40% коммерчески застрахованного населения и 30% лиц с диабетом в программе Medicaid. Эти цифры показывают, что, несмотря на современные методы лечения, многим людям трудно достичь своих целевых показателей гликемии. Клиническая эффективность поддержки со стороны сверстников в улучшении гликемического контроля подтверждена повсеместными результатами исследований. Мета-анализ 13 рандомизированных контролируемых исследований показал, что вмешательства с поддержкой сверстников снижают HbA1c в среднем на -0,57% (95% ДИ -0,78 до -0,36) по сравнению с обычным уходом. Важно отметить, что польза была больше при вмешательствах с умеренной или высокой интенсивностью контакта, тогда как программы с низкой частотой не показали значительного эффекта. Другой мета-анализ 17 исследований показал меньшее, но все же значительное улучшение HbA1c примерно на 0,24% (95% ДИ 0,05-0,43) в группах поддержки сверстников по сравнению с контрольными группами.
Эти результаты подчеркивают как потенциал, так и вариабельность эффективности стратегий поддержки сверстников в лечении диабета. Аналогично, исследование, проведенное в Уганде, показало улучшение уровня HbA1c после проведения программы поддержки сверстников для пациентов с диабетом и пришло к выводу, что это рабочее вмешательство для улучшения лечения диабета в медицинских учреждениях. В Эфиопии менее 50% лиц с диабетом получают надлежащую помощь по лечению диабета. Отсутствие доступа к обучению по диабету и мониторингу уровня глюкозы в крови в стране приводит к недостаточному контролю гипергликемии, что часто связано с бедностью и прекращением лечения по различным социальным и экономическим причинам. Около 95% пациентов с сахарным диабетом не проводят самоконтроль уровня глюкозы в крови дома, 33% не принимают постоянно свои лекарства, и 75% нуждаются в госпитализации прямо или косвенно в результате неконтролируемого диабета. Для поощрения самоконтроля диабета было проведено интенсивное индивидуальное занятие под руководством врачей, диетологов и социальных работников, которое оказалось эффективным в различных медицинских учреждениях. Однако такие подходы трудно масштабировать в рутинной помощи в странах с низким и средним уровнем дохода, где диабет широко распространен, а предложение специализированных медицинских работников ограничено. В этих условиях поддержка сверстников предлагает практичный вариант, помогающий людям принимать и поддерживать более здоровое поведение и справляться с бременем диабета.
Помимо клинических преимуществ, любое решение о внедрении программы здравоохранения в системе здравоохранения с ограниченными ресурсами будет зависеть от ожидаемых экономических последствий, то есть от того, приводит ли она к улучшению здоровья пациентов при приемлемых затратах. Диабет накладывает значительное финансовое бремя на пациентов в Эфиопии и других условиях с ограниченными ресурсами из-за высоких личных расходов, недостаточного страхового покрытия и высокой стоимости необходимой медицинской помощи. Поперечное исследование в зоне Юго-Западная Шева показало, что средняя ежемесячная стоимость лечения диабета составляла 37,7 долларов США, причем прямые затраты составляли более 75% от общего бремени. Другое исследование в Аддис-Абебе сообщило о медианных прямых ежемесячных затратах в размере 21,8 долларов США на одного пациента с диабетом, а также о значительных потерях производительности пациентами и лицами, осуществляющими уход. Эти финансовые давления ограничивают доступ к постоянному лечению диабета и могут усугубить его осложнения. Хотя анализ затрат и выгод вмешательства с поддержкой сверстников недостаточно освещен во многих медицинских учреждениях, некоторые данные свидетельствуют о том, что оно может снизить затраты. Международные данные, такие как рандомизированное контролируемое исследование RAPSID, проведенное в Великобритании, показали, что годовая стоимость реализации поддержки сверстников на одного участника составляла всего 13,84 фунтов стерлингов, и пришли к выводу, что предоставление вмешательства с поддержкой сверстников для пациентов с диабетом имеет преимущество не только в улучшении клинических исходов, но и в получении чистой экономии затрат за счет уменьшения объема медицинских услуг, используемых на одного участника. Аналогично, испытание из Австрии показало, что участники групповой поддержки сверстников были госпитализированы на более короткий срок, чем контрольная группа, что привело к экономии затрат примерно в 1660 евро на пациента в течение первых двух лет лечения. Учитывая эти результаты, поддержка сверстников представляется потенциально экономически выгодным, масштабируемым подходом.
Хотя положительные результаты этих исследований обнадеживают, было ограниченное количество рандомизированных контролируемых исследований, оценивающих влияние поддержки сверстников как на клинический исход, так и на ее всестороннюю экономическую целесообразность для пациентов с диабетом. Важность понимания того, как поддержка сверстников положительно влияет на прямые экономические бремена пациентов, связана не только с системами оказания медицинской помощи, но и имеет особое значение для стран с низким и средним уровнем дохода, где личные расходы представляют собой основное препятствие для получения медицинской помощи. Что касается влияния поддержки сверстников на гликемический контроль, было проведено множество исследований о взаимосвязи между поддержкой сверстников и эффектом гликемического контроля среди пациентов с диабетом, но результаты различных испытаний не были полностью последовательными. Кроме того, не существует руководства по внедрению поддержки сверстников, специально предназначенного для условий с ограниченными ресурсами, таких как медицинские учреждения Эфиопии. Следовательно, в этом исследовании сообщается о влиянии образовательного вмешательства с поддержкой сверстников на гликемический контроль и его экономических последствиях для пациентов с диабетом.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Эфиопия, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз сахарного диабета
- Пациент должен принимать по крайней мере одно лекарство от диабета
- Пациент должен был пройти по крайней мере два последовательных контрольных визита в диабетической клинике
Критерии исключения:
- Отказ от участия в любой из групп
- Сопутствующие эндокринные расстройства (заболевания щитовидной железы, ожирение или гестационный диабет)
- Хронические заболевания (сердечная недостаточность, гепатит и рак)
- Участие в других образовательных программах в период исследования для медицинских работников с диабетом
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение в одиночку (Контрольная группа) Участники продолжают только рутинное наблюдение и стандартное лечение диабета.
|
|
|
Активный компаратор: Группа вмешательства
Участники получают сессии поддержки под руководством сверстников в дополнение к обычному лечению диабета. Поведенческий аспект: Структурированное обучение по диабету для контроля гликемии. Содействие на основе личного опыта, постановка целей, решение реальных проблем и постоянная ответственность перед сверстниками, которые не предоставляются в стандартном обучении под руководством врача. Сессии под руководством сверстников, групповые, с акцентом на личный опыт, решение проблем и взаимную поддержку. Другие названия: • Структурированное обучение по диабету: определение, признаки и симптомы, а также управление заболеванием |
Структурированное обучение по диабету: определение диабета, признаки и симптомы, а также управление заболеванием
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гликемический контроль
Временное ограничение: Базовый уровень и 6 месяцев
|
Измерялось с помощью изменения HbA1c между группами
|
Базовый уровень и 6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стоимость внедрения поддержки со стороны коллег
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Оценка затрат, понесенных на внедрение программы взаимопомощи в течение трех последовательных раундов
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Директор по исследованиям: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Учебный стул: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Другой идентификатор: Addis Ababa University)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .