- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07499375
당뇨병 환자의 혈당 조절 및 경제적 부담에 대한 동료 지원 중재의 효과 (PSI)
3차 병원 추적 관찰 중인 당뇨병 환자의 동료 지원 중재가 혈당 조절 및 경제적 부담에 미치는 효과: 무작위 대조 시험
연구 개요
상세 설명
전 세계적으로 당뇨병은 주로 급증하는 치료 비용과 만성 합병증과 관련된 삶의 질 저하로 인해 의료 시스템과 지역사회에 점점 더 큰 도전 과제로 대두되고 있습니다. 치료법의 발전에도 불구하고, 장기간 엄격한 혈당 조절을 달성하기 위한 당뇨병 관리는 여전히 어렵고 번거로우며, 실패할 경우 의도치 않게 심혈관 및 미세혈관 결과가 악화됩니다. 당뇨병 환자의 건강한 생활습관, 적절한 식이요법 및 약물 복용 순응도는 당뇨병 합병증 예방과 좋은 혈당 조절 유지에 필수적인 요소입니다. 그러나 많은 당뇨병 환자는 질병의 복잡성과 관리의 어려움으로 인해 당뇨병을 예방하지 못합니다. 따라서 당뇨병 환자는 질병을 이해하고 대처하는 데 도움을 주기 위한 자가관리 교육이 필요합니다. 동료 지원은 당뇨병 관리에 유망하고 실행 가능하며 문화적으로 적절한 보완책으로 간주되며, 최근 당뇨병 자가관리를 위한 잠재적 자원으로 발견되었습니다. 이는 당뇨병 합병증 예방과 당뇨병 환자의 건강 결과 향상에 효과적입니다.
치료법의 발전에도 불구하고, 상당한 비율의 당뇨병 환자에서 혈당 목표 달성은 충족되지 않은 요구로 남아 있습니다. 미국의 의료 효과성 데이터 및 정보 세트 보고서에 따르면, 헤모글로빈 A1C <7.0% (53 mmol/mol)는 상업적 보험 가입자 중 약 40%, 메디케이드 당뇨병 환자 중 약 30%만이 달성합니다. 이 수치는 진보된 치료에도 불구하고 많은 개인이 혈당 목표를 달성하는 데 어려움을 겪고 있음을 시사합니다. 혈당 조절 개선에서 동료 지원의 임상적 효과는 어디서나 발견되는 연구 결과로 뒷받침되었습니다. 13건의 무작위 대조 시험에 대한 메타분석은 동료 지원 중재가 일반 치료에 비해 HbA1c를 평균 -0.57% (95% CI -0.78 ~ -0.36) 감소시킨다는 것을 발견했습니다. 중요하게도, 이점은 중간 또는 높은 접촉 강도의 중재에서 더 컸으며, 반면 낮은 빈도 프로그램은 유의미한 효과를 보이지 않았습니다. 또 다른 17개 연구에 대한 메타분석은 대조군 대비 동료 지원 그룹에서 약 0.24% (95% CI 0.05-0.43)의 작지만 여전히 유의미한 HbA1c 개선을 보여주었습니다.
이러한 발견은 당뇨병 관리에서 동료 지원 전략의 효능의 잠재력과 변동성을 모두 강조합니다. 마찬가지로, 우간다에서 수행된 연구는 당뇨병 환자에게 동료 지원 프로그램을 시행한 후 HbA1c 수준의 개선을 보여주었으며, 이는 의료 환경에서 당뇨병 관리를 향상시키는 실행 가능한 중재로 결론지었습니다. 에티오피아에서는 당뇨병 환자의 50% 미만이 적절한 당뇨병 치료를 받습니다. 국가 내 당뇨병 교육 및 혈당 모니터링 접근성 부족은 고혈당의 불충분한 조절로 이어지며, 이는 종종 빈곤과 다양한 사회경제적 이유로 인한 치료 중단과 관련이 있습니다. 당뇨병 환자의 약 95%는 집에서 혈당을 자가 모니터링하지 않으며, 33%는 약물을 꾸준히 복용하지 않고, 75%는 통제되지 않은 당뇨병으로 인해 직접 또는 간접적으로 입원해야 합니다. 당뇨병 자가관리를 장려하기 위해 의사, 영양사 및 사회복지사가 주도하는 집중적인 일대일 세션이 다양한 의료 환경에서 제공되었으며 효과적인 것으로 발견되었습니다. 그러나 이러한 접근 방식은 당뇨병이 매우 흔하고 전문 의료 인력 공급이 제한된 중저소득국가의 일상적인 치료에서 확장하기 어렵습니다. 이러한 환경에서 동료 지원은 개인이 더 건강한 행동을 채택하고 유지하며 당뇨병의 부담을 해결하는 데 도움을 주는 실용적인 옵션을 제공합니다.
임상적 이점 외에도, 자원이 제한된 의료 시스템에서 의료 프로그램 채택에 관한 결정은 예상되는 경제적 영향, 즉 허용 가능한 비용으로 환자의 건강 개선을 생성하는지 여부에 달려 있을 것입니다. 당뇨병은 높은 본인 부담 비용, 불충분한 보험 적용 및 필요한 의료 서비스의 높은 비용으로 인해 에티오피아 및 기타 저자원 환경의 환자에게 상당한 재정적 부담을 줍니다. 남서 셰와 지역의 횡단면 연구에 따르면 당뇨병 치료의 월 평균 비용은 37.7달러였으며, 직접 비용이 총 부담의 75% 이상을 차지했습니다. 아디스아바바의 또 다른 연구는 당뇨병 환자당 월 중위 직접 비용이 21.8달러이며, 환자와 돌보미의 상당한 생산성 손실도 보고했습니다. 이러한 재정적 압력은 일관된 당뇨병 치료 접근을 제한하고 합병증을 악화시킬 수 있습니다. 동료 지원 중재의 비용편익 분석은 많은 의료 환경에서 충분히 보고되지 않았지만, 일부 데이터는 비용 절감이 가능함을 시사했습니다. 영국 기반 RAPSID 무작위 대조 시험과 같은 국제적 증거는 참가자당 동료 지원의 연간 시행 비용이 단지 £13.84였으며, 당뇨병 환자에게 동료 지원 중재를 제공하는 것이 임상 결과 개선뿐만 아니라 참가자당 사용되는 의료 서비스 양을 감소시켜 순비용 절감을 생성한다고 결론지었습니다. 마찬가지로, 오스트리아의 시험은 그룹 기반 동료 지원 참가자가 대조군보다 더 짧은 기간 입원하여 치료 첫 2년 동안 환자당 약 €1,660의 비용 절감을 가져왔습니다. 이러한 발견을 고려할 때, 동료 지원은 잠재적으로 비용 절감이 가능하고 확장 가능한 접근 방식으로 보입니다.
이러한 연구의 긍정적 발견이 유망하지만, 당뇨병 환자의 임상 결과와 포괄적 경제적 타당성 모두에 대한 동료 지원의 효과를 평가한 무작위 대조 시험의 수는 제한적이었습니다. 동료 지원이 환자의 직접적인 경제적 부담에 어떻게 긍정적으로 영향을 미치는지 이해하는 관련성은 의료 전달 시스템과 관련된 것뿐만 아니라, 본인 부담 지출이 의료 서비스 수령의 주요 장애물을 나타내는 중저소득국가에 특별한 의미를 가집니다. 혈당 조절에 대한 동료 지원의 효과에 관해서는, 당뇨병 환자 간 동료 지원과 혈당 조절 효과 간 관계에 대한 많은 연구가 있었지만, 다른 시험의 결과가 완전히 일치하지는 않았습니다. 또한, 에티오피아 의료 환경과 같은 저자원 환경에서 특히 동료 지원 구현을 위한 지침이 없습니다. 따라서 본 연구는 동료 지원 교육 중재가 당뇨병 환자의 혈당 조절 및 경제적 영향에 미치는 효과를 보고합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Tigray
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Mek'ele, Tigray, 에티오피아, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
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-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 당뇨병의 임상 진단
- 최소 한 가지 당뇨병 약물을 복용 중이어야 함
- 당뇨병 클리닉에서 최소 두 번의 연속 추적 방문을 완료해야 함
제외 기준:
- 어떤 그룹에도 참여를 거부한 경우
- 동시성 내분비 질환(갑상선 질환, 비만 또는 임신성 당뇨병)
- 만성 질환(심부전, 간염 및 암)
- 연구 기간 동안 다른 교육 프로그램에 등록한 경우 (당뇨병을 가진 의료 전문가 포함)
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 대조군
표준 치료 단독(대조군) 참가자는 정기적인 추적 관찰과 표준 당뇨병 치료만을 계속합니다.
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활성 비교기: 개입 그룹
참가자들은 당뇨병 일반 치료에 더해 동료 주도 지원 세션을 받습니다.행동: 혈당 조절에 대한 구조화된 당뇨병 교육 생생한 경험 기반 촉진, 목표 설정, 실제 문제 해결, 그리고 표준 임상의 주도 교육에서 제공되지 않는 지속적인 동료 책임감. 동료 주도, 집단 기반 세션은 생생한 경험, 문제 해결, 상호 지원을 강조합니다. 다른 이름: • 당뇨병 정의, 징후 및 증상, 관리에 대한 구조화된 당뇨병 교육 |
구조화된 당뇨병 교육: 당뇨병 정의, 징후 및 증상, 관리
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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혈당 조절
기간: 기준선 및 6개월
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그룹 간 HbA1c 변화를 사용하여 측정함
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기준선 및 6개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피어 지원 구현 비용
기간: 6개월
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동료 지원 프로그램의 연속 3회차 시행에 소요된 비용 평가
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- 연구 책임자: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- 연구 의자: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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