- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07499375
Vliv intervence vrstevnické podpory na glykemickou kontrolu a ekonomickou zátěž u pacientů s diabetem (PSI)
Vliv intervence vrstevnické podpory na glykemickou kontrolu a ekonomickou zátěž u pacientů s diabetem na sledování v terciární nemocnici: randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Globálně představuje diabetes rostoucí výzvu pro zdravotnické systémy a komunity, zejména kvůli rostoucím nákladům na péči a zhoršování kvality života spojenému s jeho chronickými komplikacemi. I přes pokroky v terapii zůstává dlouhodobé zvládání diabetu za účelem dosažení přísné glykemické kontroly stále obtížné a zdlouhavé, což v případě neúspěchu vede k nežádoucím kardiovaskulárním a mikrovaskulárním výsledkům. Zdravý životní styl, vhodná strava a dodržování medikace u pacientů s diabetem jsou klíčovými faktory pro prevenci diabetických komplikací a udržení dobré glykemické kontroly. Mnoho pacientů s diabetem však selhává v prevenci komplikací kvůli složité povaze onemocnění a jeho zvládání. Proto potřebují pacienti s diabetem vzdělávání v oblasti samozvládání, které jim pomůže porozumět nemoci a vyrovnat se s ní. Podpora vrstevníků je považována za slibné, proveditelné a kulturně vhodné doplnění péče o diabetes, které bylo nedávno identifikováno jako potenciální zdroj pro samozvládání diabetu. Je účinná pro prevenci komplikací diabetu a zlepšení zdravotních výsledků u pacientů s diabetem.
I přes pokroky v terapii zůstává dosažení glykemických cílů nenaplněnou potřebou u značné části pacientů s diabetem. Podle zpráv ze souboru dat o účinnosti zdravotní péče v USA dosahuje hemoglobinu A1C <7,0 % (53 mmol/mol) pouze přibližně 40 % komerčně pojištěných populací a 30 % diabetiků v programu Medicaid. Tyto údaje naznačují, že i přes pokročilé léčby se mnoho jedinců potýká s dosažením svých glykemických cílů. Klinická účinnost podpory vrstevníků při zlepšování glykemické kontroly je podpořena četnými výzkumnými zjištěními. Metaanalýza 13 randomizovaných kontrolovaných studií zjistila, že intervence podpory vrstevníků snižují HbA1c v průměru o -0,57 % (95% CI -0,78 až -0,36) ve srovnání s obvyklou péčí. Důležité je, že přínos byl větší u intervencí se střední nebo vysokou intenzitou kontaktu, zatímco programy s nízkou frekvencí neprokázaly významný účinek. Další metaanalýza 17 studií ukázala menší, ale stále významné zlepšení HbA1c přibližně o 0,24 % (95% CI 0,05-0,43) ve skupinách s podporou vrstevníků ve srovnání s kontrolami.
Tato zjištění zdůrazňují jak potenciál, tak variabilitu účinnosti strategií podpory vrstevníků v péči o diabetes. Podobně studie provedená v Ugandě ukázala zlepšení hladiny HbA1c po provedení programu podpory vrstevníků u pacientů s diabetem a dospěla k závěru, že se jedná o proveditelnou intervenci pro zlepšení péče o diabetes ve zdravotnických zařízeních. V Etiopii získává správnou péči o diabetes méně než 50 % diabetiků. Nedostatek přístupu k diabetickému vzdělávání a monitorování hladiny glukózy v krvi v zemi vede k nedostatečné kontrole hyperglykémie, která je často spojena s chudobou a přerušením léčby z různých sociálních a ekonomických důvodů. Přibližně 95 % pacientů s diabetes mellitus nemonitoruje své hladiny glukózy v krvi doma, 33 % nedůsledně užívá léky a 75 % potřebuje být hospitalizováno přímo nebo nepřímo v důsledku nekontrolovaného diabetu. Pro podporu samozvládání diabetu byla poskytnuta intenzivní individuální sezení vedená lékaři, dietology a sociálními pracovníky, která se ukázala jako účinná v různých zdravotnických zařízeních. Takové přístupy je však obtížné zavést do rutinní péče v zemích s nízkými a středními příjmy (LMIC), kde je diabetes velmi rozšířený a nabídka specializovaných zdravotníků je omezená. V těchto podmínkách nabízí podpora vrstevníků praktickou možnost, jak pomoci jednotlivcům přijmout a udržet zdravější chování a řešit zátěž diabetu.
Kromě klinických přínosů bude jakékoli rozhodnutí o zavedení zdravotnického programu v systému zdravotní péče s omezenými zdroji záviset na jeho očekávaných ekonomických důsledcích, tedy na tom, zda generuje zlepšení zdraví pacientů za přijatelnou cenu. Diabetes představuje významnou finanční zátěž pro pacienty v Etiopii a dalších prostředích s nízkými zdroji kvůli vysokým výdajům z vlastní kapsy, nedostatečnému pojištění a vysokým nákladům na nezbytnou lékařskou péči. Průřezová studie v zóně Jihozápadní Ševa zjistila, že průměrné měsíční náklady na péči o diabetes činily 37,7 USD, přičemž přímé náklady tvořily více než 75 % celkové zátěže. Další studie v Addis Abebě uvádí medián přímých měsíčních nákladů ve výši 21,8 USD na pacienta s diabetem, stejně jako významné ztráty produktivity pacientů a pečovatelů. Tyto finanční tlaky omezují přístup ke konzistentní péči o diabetes a mohou zhoršovat jeho komplikace. Zatímco analýzy nákladů a přínosů intervencí podpory vrstevníků byly v mnoha zdravotnických zařízeních nedostatečně hlášeny, některá data naznačují, že mohou snižovat náklady. Mezinárodní důkazy, jako například randomizovaná kontrolovaná studie RAPSID založená ve Spojeném království, zjistily, že roční implementační náklady na podporu vrstevníků na účastníka činily pouze 13,84 £, a dospěly k závěru, že poskytování intervence podpory vrstevníků pacientům s diabetem má přínos nejen ve zlepšených klinických výsledcích, ale také generuje čisté úspory nákladů snížením množství využívaných zdravotních služeb na účastníka. Podobně studie z Rakouska zjistila, že účastníci skupinové podpory vrstevníků byli hospitalizováni po kratší dobu než kontroly, což vedlo k úspoře nákladů přibližně 1 660 € na pacienta během prvních dvou let léčby. Vzhledem k těmto zjištěním se podpora vrstevníků jeví jako potenciálně nákladově úsporný a škálovatelný přístup.
Ačkoli jsou pozitivní zjištění z těchto studií slibná, existuje omezený počet randomizovaných kontrolovaných studií, které hodnotí účinky podpory vrstevníků jak na klinický výsledek, tak na její komplexní ekonomickou proveditelnost u pacientů s diabetem. Důležitost pochopení, jak podpora vrstevníků pozitivně ovlivňuje přímé ekonomické zatížení pacientů, se netýká pouze systémů poskytování zdravotní péče, ale má zvláštní význam pro LMIC, kde výdaje z vlastní kapsy představují hlavní překážku v získávání lékařské péče. Pokud jde o účinek podpory vrstevníků na glykemickou kontrolu, existuje mnoho studií o vztahu mezi podporou vrstevníků a účinkem na glykemickou kontrolu u pacientů s diabetem, ale výsledky různých studií nejsou zcela konzistentní. Navíc neexistují žádné směrnice pro implementaci podpory vrstevníků konkrétně v prostředích s nízkými zdroji, jako jsou zdravotnická zařízení v Etiopii. Proto tato studie popisuje účinky vzdělávací intervence podpory vrstevníků na glykemickou kontrolu a její ekonomické důsledky pro pacienty s diabetem.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Tigray
-
Mek'ele, Tigray, Etiopie, 50
- Ayder comprehencive Specialized Hospital(University Hospital)
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Inkluzní kritéria:
- Klinická diagnóza diabetes mellitus
- Musí užívat alespoň jeden lék na diabetes
- Musí absolvovat alespoň dvě po sobě jdoucí kontrolní návštěvy na diabetologické klinice
Exkluzní kritéria:
- Odmítnutí účasti v jakékoli skupině
- Současná endokrinní onemocnění (onemocnění štítné žlázy, obezita nebo gestační diabetes)
- Chronická onemocnění (srdeční selhání, hepatitida a rakovina)
- Zapojení do jiných vzdělávacích programů během studie pro ty, kteří jsou zdravotníci s diabetem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní péče samotná (Kontrolní skupina) Účastníci pokračují pouze s rutinním sledováním a standardní diabetickou péčí.
|
|
|
Aktivní komparátor: Intervenční skupina
Účastníci dostávají podpůrné sezení vedené vrstevníky kromě obvyklé péče o diabetes.Behaviorální: Strukturovaná edukace o diabetes na glykemickou kontrolu Facilitace založená na vlastní zkušenosti, stanovení cílů, řešení problémů v reálném světě a průběžná odpovědnost vrstevníků, která není součástí standardní edukace vedené klinickým pracovníkem. Sezení vedená vrstevníky, skupinová, zdůrazňující vlastní zkušenosti, řešení problémů a vzájemnou podporu. Další názvy: • Strukturovaná edukace o diabetes – definice, příznaky a symptomy a management |
Strukturované vzdělávání o diabetu zahrnující definici diabetu, příznaky a symptomy a management
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Kontrola glykémie
Časové okno: Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Měřeno pomocí změny HbA1c mezi skupinami
|
Výchozí hodnota a 6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
peer support Implementační náklady
Časové okno: 6 měsíců
|
Hodnocení nákladů vynaložených na implementaci programu vrstevnické podpory po tři po sobě jdoucí kola
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Halefom Kahsay Haile, Msc, Addis Ababa University
- Ředitel studie: Teferi G Fenta, Professor, Addis Ababa University
- Studijní židle: Bruck M Habte, A. Professor, Addis Ababa University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Gagliardino JJ, Arrechea V, Assad D, Gagliardino GG, Gonzalez L, Lucero S, Rizzuti L, Zufriategui Z, Clark C Jr. Type 2 diabetes patients educated by other patients perform at least as well as patients trained by professionals. Diabetes Metab Res Rev. 2013 Feb;29(2):152-60. doi: 10.1002/dmrr.2368. Epub 2013 Jan 3.
- Kitabchi AE, Freire AX, Umpierrez GE. Evidence for strict inpatient blood glucose control: time to revise glycemic goals in hospitalized patients. Metabolism. 2008 Jan;57(1):116-20. doi: 10.1016/j.metabol.2007.08.014.
- Zoungas S, Chalmers J, Ninomiya T, Li Q, Cooper ME, Colagiuri S, Fulcher G, de Galan BE, Harrap S, Hamet P, Heller S, MacMahon S, Marre M, Poulter N, Travert F, Patel A, Neal B, Woodward M; ADVANCE Collaborative Group. Association of HbA1c levels with vascular complications and death in patients with type 2 diabetes: evidence of glycaemic thresholds. Diabetologia. 2012 Mar;55(3):636-43. doi: 10.1007/s00125-011-2404-1. Epub 2011 Dec 21.
- Azmiardi A, Murti B, Febrinasari RP, Tamtomo DG. The effect of peer support in diabetes self-management education on glycemic control in patients with type 2 diabetes: a systematic review and meta-analysis. Epidemiol Health. 2021;43:e2021090. doi: 10.4178/epih.e2021090. Epub 2021 Oct 22.
- Khare J, Jindal S. Observational study on Effect of Lock Down due to COVID 19 on glycemic control in patients with Diabetes: Experience from Central India. Diabetes Metab Syndr. 2020 Nov-Dec;14(6):1571-1574. doi: 10.1016/j.dsx.2020.08.012. Epub 2020 Aug 20.
- Lee AA, Piette JD, Heisler M, Janevic MR, Rosland AM. Diabetes self-management and glycemic control: The role of autonomy support from informal health supporters. Health Psychol. 2019 Feb;38(2):122-132. doi: 10.1037/hea0000710.
- Funnell MM. Peer-based behavioural strategies to improve chronic disease self-management and clinical outcomes: evidence, logistics, evaluation considerations and needs for future research. Fam Pract. 2010 Jun;27 Suppl 1(Suppl 1):i17-22. doi: 10.1093/fampra/cmp027. Epub 2009 Jun 9.
- Lynch CP, Egede LE. Optimizing diabetes self-care in low literacy and minority populations--problem-solving, empowerment, peer support and technology-based approaches. J Gen Intern Med. 2011 Sep;26(9):953-5. doi: 10.1007/s11606-011-1759-9. No abstract available.
- Stark Casagrande S, Fradkin JE, Saydah SH, Rust KF, Cowie CC. The prevalence of meeting A1C, blood pressure, and LDL goals among people with diabetes, 1988-2010. Diabetes Care. 2013 Aug;36(8):2271-9. doi: 10.2337/dc12-2258. Epub 2013 Feb 15.
- Qi L, Liu Q, Qi X, Wu N, Tang W, Xiong H. Effectiveness of peer support for improving glycaemic control in patients with type 2 diabetes: a meta-analysis of randomized controlled trials. BMC Public Health. 2015 May 6;15:471. doi: 10.1186/s12889-015-1798-y.
- Dale JR, Williams SM, Bowyer V. What is the effect of peer support on diabetes outcomes in adults? A systematic review. Diabet Med. 2012 Nov;29(11):1361-77. doi: 10.1111/j.1464-5491.2012.03749.x.
- Baumann LC, Frederick N, Betty N, Jospehine E, Agatha N. A demonstration of peer support for Ugandan adults with type 2 diabetes. Int J Behav Med. 2015 Jun;22(3):374-83. doi: 10.1007/s12529-014-9412-8.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- AAU-SoP
- 084/24/SoP (Jiný identifikátor: Addis Ababa University)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Intervence vrstevnické podpory
-
Fondation Ophtalmologique Adolphe de RothschildDokončenoPer-procedurální koncentrace perorálních antikoagulanciíFrancie
-
Hugo W. Moser Research Institute at Kennedy Krieger...National Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)DokončenoMindful Movement Intervention (MMI)Spojené státy
-
Yale UniversityNational Institute of Mental Health (NIMH)Nábor
-
VA Office of Research and DevelopmentDokončenoPohoda | Řešení problému | Peer Support | Online program duševního zdravíSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoSelf-management Intervention (SM-AET) | Všeobecná zdravotní výchovaSpojené státy
-
Rendever, Inc.National Institute on Aging (NIA); RANDNáborPečovatel o demenci | Peer Support | Sociální podpora pečovatele | Přímí pečovatelé | Péče v domácím prostředíSpojené státy
-
University of British ColumbiaCanadian Diabetes AssociationDokončeno
-
Samantha AnthonyHeart and Stroke Foundation of CanadaZatím nenabírámeSrdeční selhání | Kardiomyopatie | Mladí dospělí | Peer Support | Fontanova procedura | Mentorství | Příjemce transplantace srdce | Peer Support a Chronická nemocKanada
-
McMaster UniversityHAMSMaRT; Keeping Six; YWCA HamiltonZatím nenabírámeInfekce | Peer Support | Infekce související s injekcí | Lidé, kteří infikují drogy (PWID)Kanada
-
Ohio State UniversityCambia Health FoundationDokončenoDemence | Rodinný pečovatel | Peer SupportSpojené státy
Klinické studie na Vzdělávací intervenční program vedený vrstevníky
-
University College DublinImperial College London; University College Cork; UCD Clinical Research Centre...Zatím nenabírámeŽivotní styl, zdravý | Mladý dospělý | Chování a mechanismy chování | PohodaIrsko
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Holland Bloorview Kids Rehabilitation HospitalUniversidad de Costa RicaAktivní, ne náborHemiplegická mozková obrnaKanada, Kostarika
-
George Washington UniversityKing's College London; Duke University; Medical Research Council; University of... a další spolupracovníciDokončeno
-
Cairo UniversityZatím nenabírámeSakroiliakální dysfunkceEgypt
-
Mayo ClinicNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)DokončenoPrediabetes | Cukrovka typu 2 | Obezita, dětství | Nadváha a obezita | Životní styl, zdravý | Nadváha, dětstvíSpojené státy
-
Brigham and Women's HospitalUniversity of Colorado, DenverDokončenoGestační diabetes mellitusSpojené státy
-
University of PittsburghDokončeno
-
University of MiamiNational Institute on Disability, Independent Living, and Rehabilitation...DokončenoKardiovaskulární choroby | Obezita | Poranění míchySpojené státy