- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07500389
Asentotottumukset, kehotietoisuus ja toiminnallinen suorituskyky BMI-luokittain naisilla
Tutkimus asentotottumuksista ja kehotietoisuudesta suhteessa toiminnalliseen suorituskykyyn naisilla eri painoindeksiluokissa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihavuus on kasvava maailmanlaajuinen kansanterveydellinen huolenaihe, joka vaikuttaa paitsi aineenvaihduntaan ja verenkiertoelimistöön myös tukielinten terveyteen, asennon hallintaan ja proprioceptiivisiin mekanismeihin. Lisääntynyt ruumiinpaino ja muuttunut rasvajakauma, erityisesti vatsaontelon rasvoittuminen, saattavat johtaa biomekaanisiin muutoksiin kuten painopisteen siirtymiseen eteenpäin, kuormituksen jakautumisen muutoksiin ja alaraajojen rasituksen lisääntymiseen. Nämä muutokset saattavat vaikuttaa haitallisesti toiminnalliseen suorituskykyyn ja asennon organisointiin.
Kehotietoisuus on moniulotteinen konstruktio, joka käsittää sisäisten ruumiintuntemusten havaitsemisen, tulkitsemisen ja säätelyn, kun taas asentotavat heijastavat käyttäytymismalleja, jotka liittyvät ruumiin asentoon päivittäisissä toiminnoissa. Vaikka aiemmat tutkimukset ovat tarkastelleet kehotietoisuutta ja toiminnallista suorituskykyä lihavilla henkilöillä, löydökset niiden keskinäisistä suhteista pysyvät epäjohdonmukaisina. Lisäksi asentotapojen, kehotietoisuuden ja toiminnallisen suorituskyvyn yhdistetty arviointi BMI-kategorioittain on kirjallisuudessa rajallinen.
Tämä tutkimus on suunniteltu poikkileikkausvertailututkimukseksi, johon sisällytetään 18–65-vuotiaita naisia. Osallistujat luokitellaan neljään BMI-kategoriaan Maailman terveysjärjestön kriteerien mukaisesti. Asentotapoja ja tietoisuutta arvioidaan Posture Habits and Awareness Scale (PHAS) -asteikolla, ja kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -kyselyllä. Toiminnallinen suorituskyky mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä ja Five Times Sit-to-Stand (5×STS) -testillä. Yhdistetty toiminnallisen suorituskyvyn indeksi luodaan näiden testien standardoitujen tulosten perusteella.
Antropometriset mittaukset, mukaan lukien BMI ja vyötärönympärys, saadaan arvioimaan yleistä ja keskivartalolihavuutta. Lisämuuttujia kuten fyysinen aktiivisuustaso ja psykologinen tila (ahdistuneisuus ja masennus) arvioidaan myös.
Ensisijainen tavoite on tarkastella, eroavatko asentotavat ja kehotietoisuus eri BMI-kategorioissa ja miten nämä muuttujat liittyvät toiminnalliseen suorituskykyyn. Lisäksi tutkimuksen tavoitteena on määrittää, vaikuttaako keskivartalorasvoittuminen itsenäisesti näihin suhteisiin, kun toiminnallista suorituskykyä ja psykologisia tekijöitä kontrolloidaan.
Hypoteesina on, että korkeammat BMI-tasot liittyvät muuttuneisiin asentotapoihin ja kehotietoisuuteen, ja että heikentynyt toiminnallinen suorituskyky toimii välittävänä tekijänä näissä suhteissa. Lisäksi odotetaan, että vyötärönympäryksellä on itsenäinen vaikutus asennollisiin ja havaintoparametreihin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD
- Puhelinnumero: +903623121919
- Sähköposti: mine.pekesenkurtca@omu.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turkki (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Ottaa yhteyttä:
- MİNE PEKESEN P KURTÇA, PhD
- Puhelinnumero: +903623121919
- Sähköposti: mine.pekesenkurtca@omu.edu.tr
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Naissukupuolta olevat henkilöt, ikä 18–65 vuotta
- Luokiteltu BMI-luokkiin (normaalipainoinen, ylipainoinen, lihavuusluokka I, lihavuusluokka II–III)
- Ei lihavuuteen liittyvää lääke- tai kirurgista hoitoa viimeisen 6 kuukauden aikana
- Kykenee ymmärtämään ohjeita ja täyttämään kyselylomakkeita
Poissulkemiskriteerit:
- Liikkuvuuteen vaikuttavat neurologiset sairaudet (esim. aivohalvaus, Parkinsonin tauti, MS-tauti, ääreishermoston sairaudet)
- Reumatologiset tai tulehdukselliset sairaudet (esim. nivelreuma, niveljäykistys)
- Liikkuvuutta rajoittavat vakavat ortopediset tilat (esim. edistynyt nivelrikko)
- Suuri leikkaus viimeisen 12 kuukauden aikana, joka vaikuttaa liikkuvuuteen tai fyysiseen suorituskykyyn
- Raskaus
- Äkillinen luustolihasvamma viimeisen 4 viikon aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Normaali paino
Naiset, jotka ovat 18–65-vuotiaita ja joiden painoindeksi (BMI) on 18,5–24,9 kg/m².
Tämän ryhmän osallistujat edustavat normaalia painoluokkaa, ja heidän asentoaan, kehotietoisuuttaan ja toiminnallista suorituskykyään arvioidaan.
|
Osallistujat käyvät läpi kattavan havainnointiarvioinnin, joka sisältää antropometriset mittaukset, itse raportoidut kyselylomakkeet sekä suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit.
Painoindeksi (BMI) ja vyötärönympärys mitataan osallistujien luokittelemiseksi BMI-kategorioihin.
Asentotapoja ja tietoisuutta arvioidaan Posture Habits and Awareness Scale (PHAS) -mittarilla, ja kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -mittarilla.
Toiminnallista suorituskykyä mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä sekä Five Times Sit-to-Stand (5×STS) -testillä.
Terapeuttista tai kokeellista interventiota ei käytetä.
|
|
Ylipaino
18–65-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi (BMI) on 25,0–29,9 kg/m².
Tähän ryhmään kuuluvat ylipainoisiksi luokitellut osallistujat, ja heille tehdään samat arvioinnit kuin muille ryhmille. |
Osallistujat käyvät läpi kattavan havainnointiarvioinnin, joka sisältää antropometriset mittaukset, itse raportoidut kyselylomakkeet sekä suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit.
Painoindeksi (BMI) ja vyötärönympärys mitataan osallistujien luokittelemiseksi BMI-kategorioihin.
Asentotapoja ja tietoisuutta arvioidaan Posture Habits and Awareness Scale (PHAS) -mittarilla, ja kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -mittarilla.
Toiminnallista suorituskykyä mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä sekä Five Times Sit-to-Stand (5×STS) -testillä.
Terapeuttista tai kokeellista interventiota ei käytetä.
|
|
Lihavuusluokka I
18–65-vuotiaat naiset, joiden painoindeksi on 30,0–34,9 kg/m².
Tämän ryhmän osallistujat edustavat ensimmäisen asteen lihavuutta, ja heidän asentotapojaan, kehotietoisuuttaan ja toimintakykyään arvioidaan.
|
Osallistujat käyvät läpi kattavan havainnointiarvioinnin, joka sisältää antropometriset mittaukset, itse raportoidut kyselylomakkeet sekä suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit.
Painoindeksi (BMI) ja vyötärönympärys mitataan osallistujien luokittelemiseksi BMI-kategorioihin.
Asentotapoja ja tietoisuutta arvioidaan Posture Habits and Awareness Scale (PHAS) -mittarilla, ja kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -mittarilla.
Toiminnallista suorituskykyä mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä sekä Five Times Sit-to-Stand (5×STS) -testillä.
Terapeuttista tai kokeellista interventiota ei käytetä.
|
|
Lihavuusluokka II-III
18–65-vuotiaat naiset, joiden BMI on 35,0 kg/m² tai enemmän.
Tämä ryhmä sisältää osallistujia, joilla on korkeammat ylipainon tasot, ja he käyvät läpi saman arviointiprotokollan.
|
Osallistujat käyvät läpi kattavan havainnointiarvioinnin, joka sisältää antropometriset mittaukset, itse raportoidut kyselylomakkeet sekä suorituskykyyn perustuvat toiminnalliset testit.
Painoindeksi (BMI) ja vyötärönympärys mitataan osallistujien luokittelemiseksi BMI-kategorioihin.
Asentotapoja ja tietoisuutta arvioidaan Posture Habits and Awareness Scale (PHAS) -mittarilla, ja kehotietoisuutta arvioidaan Body Awareness Questionnaire (BAQ) -mittarilla.
Toiminnallista suorituskykyä mitataan Timed Up and Go (TUG) -testillä sekä Five Times Sit-to-Stand (5×STS) -testillä.
Terapeuttista tai kokeellista interventiota ei käytetä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Asentoihin liittyvät tottumukset ja tietoisuustaso (PHAS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Asento- ja tietoisuustottumukset arvioidaan käyttämällä Postural Habits and Awareness Scale (PHAS) -mittaria, joka on validoitu itsearviointikysely.
Kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 21–105, ja korkeammat pisteet osoittavat parempia asentotottumuksia ja suurempaa tietoisuutta.
Ensisijainen tulostekijä on PHAS-kokonaispistemäärä ja sen vertailu painoindeksin (BMI) luokkien välillä, sekä sen yhteys toimintakykyyn.
|
Perustaso
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehotietoisuuden taso (BAQ-pistemäärä)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Kehotietoisuutta arvioidaan käyttämällä Kehotietoisuus-kyselylomaketta (BAQ), joka on validoitu itse raportoitu mittari normaaleihin kehon prosesseihin liittyvän herkkyyden mittaamiseen.
Kokonaispistemäärä vaihtelee 18:sta 126:een, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kehotietoisuutta.
BAQ-pisteitä analysoidaan BMI-luokkien mukaan sekä suhteessa asentotapoihin ja toiminnalliseen suorituskykyyn.
|
Alkutila
|
|
Toiminnallinen liikkuvuus (Timed Up and Go -testi)
Aikaikkuna: perustaso
|
Toiminnallinen liikkuvuus ja dynaaminen tasapaino arvioidaan käyttäen Timed Up and Go (TUG) -testiä.
Tuolista nousemiseen, 3 metrin kävelyyn, kääntymiseen, paluuseen ja istuutumiseen vaadittava aika tallennetaan sekunteina.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ylärajaan asti suorituksen mukaan, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista liikkuvuutta ja tasapainoa.
|
perustaso
|
|
Alaraajojen toiminnallinen voima (5-kertainen istuma-asennosta nousu -testi)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Alaraajan toiminnallista voimaa arvioidaan käyttäen Viiden kertaa istumisesta seisomaan -testiä (5×STS).
Istumisesta seisomaan -liikkeen viiden toiston suorittamiseen vaadittava aika tallennetaan sekunneissa.
Pisteet vaihtelevat 0:sta ylärajaan asti suorituksesta riippuen, ja lyhyemmät ajat osoittavat parempaa toiminnallista suorituskykyä.
|
Alkutila
|
|
Yhdistetty Toiminnallinen Suorituskykyindeksi
Aikaikkuna: Perustaso
|
Yhdistetty funktionaalinen suorituskykyindeksi lasketaan muuntamalla Timed Up and Go -testin ja Five Times Sit-to-Stand -testin tulokset z-pisteeksi ja laskemalla niiden keskiarvo.
Indeksillä ei ole kiinteää minimi- tai maksimiarvoa, koska se perustuu standardoituihin pisteisiin.
Korkeammat pisteet osoittavat heikompaa funktionaalista suorituskykyä.
Tätä indeksiä käytetään tutkimaan yhteyksiä asentotapoihin, kehotietoisuuteen ja BMI-luokkiin.
|
Perustaso
|
|
Vyötärönympärys (keskivartalolihavuuden osoitin)
Aikaikkuna: Alkutila
|
Vyötärön ympärysmitta mitataan standardoiduilla menetelmillä keskivartalon rasvakudoksen arvioimiseksi.
Arvot kirjataan senttimetreinä. Kiinteää minimi- tai maksimiarvoa ei ole, ja korkeammat arvot osoittavat suurempaa keskivartalon lihavuutta. Tämä mittaus analysoidaan jatkuvana muuttujana sekä keskivartalon lihavuuden indikaattorina suhteessa asentotapoihin, kehotietoisuuteen ja toiminnalliseen suorituskykyyn. |
Alkutila
|
|
Fyysisen aktiivisuuden taso (IPAQ-SF)
Aikaikkuna: Perusarvo
|
Fyysinen aktiivisuustaso arvioidaan käyttäen International Physical Activity Questionnaire - Short Form (IPAQ-SF) -kyselyä.
Kokonaisfyysinen aktiivisuus lasketaan MET-minuutteina viikossa.
Pisteet vaihtelevat teoriassa 0:sta erittäin korkeisiin arvoihin aktiivisuustason mukaan, ja korkeammat pisteet osoittavat suurempaa fyysistä aktiivisuutta.
|
Perusarvo
|
|
Psykologinen tila (HADS-pisteet)
Aikaikkuna: Perustaso
|
Ahdistuneisuuden ja masennuksen tasoja arvioidaan käyttäen sairaalan ahdistuneisuuden ja masennuksen asteikkoa (HADS).
Asteikko koostuu kahdesta ala-asteikosta: ahdistuneisuus (HADS-A) ja masennus (HADS-D), kumpikin vaihteluvälillä 0–21.
Korkeammat pisteet osoittavat vakavampia oireita (huonompi psykologinen tila).
Näitä muuttujia tarkastellaan suhteessa ensisijaisiin ja toissijaisiin tuloksiin.
|
Perustaso
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Omu2026/168
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .