- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07500389
Nawyki Posturalne, Świadomość Ciała i Sprawność Funkcjonalna w Zależności od Kategorii BMI u Kobiet
Badanie nawyków posturalnych i świadomości ciała w odniesieniu do wydolności funkcjonalnej w zależności od kategorii wskaźnika masy ciała u kobiet
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Otyłość to rosnący globalny problem zdrowia publicznego, który wpływa nie tylko na układ metaboliczny i sercowo-naczyniowy, ale także na zdrowie układu mięśniowo-szkieletowego, kontrolę posturalną oraz mechanizmy propriocepcji. Zwiększona masa ciała i zmieniony rozkład tkanki tłuszczowej, szczególnie otyłość brzuszna, mogą prowadzić do zmian biomechanicznych, takich jak przednie przesunięcie środka ciężkości, zmieniony rozkład obciążenia oraz zwiększony nacisk na kończyny dolne. Zmiany te mogą negatywnie wpływać na wydolność funkcjonalną i organizację posturalną.
Świadomość ciała to konstrukt wielowymiarowy obejmujący percepcję, interpretację i regulację wewnętrznych odczuć cielesnych, podczas gdy nawyki posturalne odzwierciedlają wzorce zachowań związane z ustawieniem ciała w codziennych czynnościach. Chociaż wcześniejsze badania badały świadomość ciała i wydolność funkcjonalną u osób z otyłością, wyniki dotyczące ich wzajemnych relacji pozostają niespójne. Dodatkowo, łączna ocena nawyków posturalnych, świadomości ciała i wydolności funkcjonalnej w kategoriach BMI jest ograniczona w literaturze.
Badanie to zaprojektowano jako przekrojowe, porównawcze badanie obejmujące kobiety w wieku 18-65 lat. Uczestniczki zostaną sklasyfikowane do czterech kategorii BMI zgodnie z kryteriami Światowej Organizacji Zdrowia. Nawyki i świadomość posturalna będą oceniane za pomocą Skali Nawyków i Świadomości Posturalnej (PHAS), a świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ). Wydolność funkcjonalna będzie mierzona za pomocą testu Timed Up and Go (TUG) oraz testu Five Times Sit-to-Stand (5×STS). Zostanie utworzony złożony wskaźnik wydolności funkcjonalnej przy użyciu standaryzowanych wyników tych testów.
Pomiary antropometryczne, w tym BMI i obwód talii, zostaną uzyskane w celu oceny ogólnej i centralnej otyłości. Dodatkowe zmienne, takie jak poziom aktywności fizycznej i stan psychologiczny (lęk i depresja), również zostaną ocenione.
Głównym celem jest zbadanie, czy nawyki posturalne i świadomość ciała różnią się w kategoriach BMI oraz jak te zmienne są powiązane z wydolnością funkcjonalną. Ponadto, badanie ma na celu określenie, czy otyłość centralna wnosi niezależny wkład w te relacje przy kontroli wydolności funkcjonalnej i czynników psychologicznych.
Postawiono hipotezę, że wyższe poziomy BMI będą związane ze zmienionymi nawykami posturalnymi i świadomością ciała oraz że zmniejszona wydolność funkcjonalna będzie odgrywać rolę mediacyjną w tych relacjach. Dodatkowo, oczekuje się, że obwód talii będzie miał niezależny wpływ na parametry posturalne i percepcyjne.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD
- Numer telefonu: +903623121919
- E-mail: mine.pekesenkurtca@omu.edu.tr
Lokalizacje studiów
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turcja (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Kontakt:
- MİNE PEKESEN P KURTÇA, PhD
- Numer telefonu: +903623121919
- E-mail: mine.pekesenkurtca@omu.edu.tr
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Kobiety w wieku 18–65 lat
- Zaklasyfikowane do kategorii BMI (prawidłowa masa ciała, nadwaga, otyłość I stopnia, otyłość II–III stopnia)
- Brak leczenia medycznego lub chirurgicznego związanego z otyłością w ciągu ostatnich 6 miesięcy
- Zdolne do zrozumienia instrukcji i wypełniania kwestionariuszy
Kryteria wyłączenia:
- Zaburzenia neurologiczne wpływające na mobilność (np. udar, choroba Parkinsona, stwardnienie rozsiane, neuropatia obwodowa)
- Choroby reumatologiczne lub zapalne (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zesztywniające zapalenie stawów kręgosłupa)
- Cieżkie schorzenia ortopedyczne ograniczające mobilność (np. zaawansowana choroba zwyrodnieniowa stawów)
- Poważne operacje w ciągu ostatnich 12 miesięcy wpływające na mobilność lub wydolność fizyczną
- Ciaża
- Ostre urazy układu mięśniowo-szkieletowego w ciągu ostatnich 4 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Normalna Waga
Kobiety w wieku 18–65 lat z wskaźnikiem masy ciała (BMI) między 18,5 a 24,9 kg/m².
Uczestniczki w tej grupie reprezentują kategorię normalnej wagi i będą oceniane pod kątem nawyków postawy, świadomości ciała oraz wydolności funkcjonalnej. |
Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obserwacyjną obejmującą pomiary antropometryczne, samoopisowe kwestionariusze oraz testy funkcjonalne oparte na wykonaniu.
Wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii będą mierzone w celu sklasyfikowania uczestników do kategorii BMI.
Nawyki posturalne i świadomość postawy będą oceniane przy użyciu Skali Nawyków i Świadomości Postawy (PHAS), a świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ).
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona przy użyciu testu Timed Up and Go (TUG) oraz testu Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5×STS).
Nie będzie stosowana żadna interwencja terapeutyczna ani eksperymentalna.
|
|
Nadwaga
Kobiety w wieku 18-65 lat z BMI między 25,0 a 29,9 kg/m².
Ta grupa obejmuje uczestników sklasyfikowanych jako osoby z nadwagą i przejdzie te same oceny co inne grupy |
Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obserwacyjną obejmującą pomiary antropometryczne, samoopisowe kwestionariusze oraz testy funkcjonalne oparte na wykonaniu.
Wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii będą mierzone w celu sklasyfikowania uczestników do kategorii BMI.
Nawyki posturalne i świadomość postawy będą oceniane przy użyciu Skali Nawyków i Świadomości Postawy (PHAS), a świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ).
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona przy użyciu testu Timed Up and Go (TUG) oraz testu Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5×STS).
Nie będzie stosowana żadna interwencja terapeutyczna ani eksperymentalna.
|
|
Otyłość I stopnia
Kobiety w wieku 18-65 lat z BMI między 30,0 a 34,9 kg/m².
Uczestniczki w tej grupie reprezentują otyłość I stopnia i będą oceniane pod kątem nawyków posturalnych, świadomości ciała oraz wydolności funkcjonalnej.
|
Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obserwacyjną obejmującą pomiary antropometryczne, samoopisowe kwestionariusze oraz testy funkcjonalne oparte na wykonaniu.
Wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii będą mierzone w celu sklasyfikowania uczestników do kategorii BMI.
Nawyki posturalne i świadomość postawy będą oceniane przy użyciu Skali Nawyków i Świadomości Postawy (PHAS), a świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ).
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona przy użyciu testu Timed Up and Go (TUG) oraz testu Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5×STS).
Nie będzie stosowana żadna interwencja terapeutyczna ani eksperymentalna.
|
|
Otyłość II-III stopnia
Kobiety w wieku 18-65 lat z BMI 35,0 kg/m² lub wyższym.
Ta grupa obejmuje uczestniczki z wyższym poziomem otyłości i będzie podlegać temu samemu protokołowi oceny.
|
Uczestnicy przejdą kompleksową ocenę obserwacyjną obejmującą pomiary antropometryczne, samoopisowe kwestionariusze oraz testy funkcjonalne oparte na wykonaniu.
Wskaźnik masy ciała (BMI) i obwód talii będą mierzone w celu sklasyfikowania uczestników do kategorii BMI.
Nawyki posturalne i świadomość postawy będą oceniane przy użyciu Skali Nawyków i Świadomości Postawy (PHAS), a świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ).
Sprawność funkcjonalna będzie mierzona przy użyciu testu Timed Up and Go (TUG) oraz testu Pięciokrotnego Wstawania z Krzesła (5×STS).
Nie będzie stosowana żadna interwencja terapeutyczna ani eksperymentalna.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Nawyki Postawy i Poziom Świadomości (Wynik PHAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Nawyki postawy i świadomość będą oceniane za pomocą Skali Nawyków Postawy i Świadomości (PHAS), zwalidowanego kwestionariusza samoopisowego.
Łączny wynik waha się od 21 do 105, przy czym wyższe wyniki wskazują na lepsze nawyki postawy i większą świadomość.
Głównym wynikiem będzie łączny wynik PHAS i jego porównanie w kategoriach wskaźnika masy ciała (BMI), a także jego związek z wydolnością funkcjonalną.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poziom Świadomości Ciała (Wynik BAQ)
Ramy czasowe: Wartość początkowa
|
Świadomość ciała będzie oceniana za pomocą Kwestionariusza Świadomości Ciała (BAQ), zwalidowanego narzędzia samoopisowego mierzącego wrażliwość na normalne procesy cielesne.
Wynik całkowity waha się od 18 do 126, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą świadomość ciała.
Wynik BAQ będzie analizowany w kategoriach BMI oraz w odniesieniu do nawyków posturalnych i sprawności funkcjonalnej.
|
Wartość początkowa
|
|
Sprawność funkcjonalna (test Timed Up and Go)
Ramy czasowe: wyjściowy
|
Funkcjonalną mobilność i dynamiczną równowagę oceni się za pomocą testu Timed Up and Go (TUG).
Czas potrzebny na wstanie z krzesła, przejście 3 metrów, zawrócenie, powrót i ponowne usiąście będzie rejestrowany w sekundach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do górnej granicy w zależności od wykonania, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą funkcjonalną mobilność i równowagę.
|
wyjściowy
|
|
Siła funkcjonalna kończyn dolnych (Test 5-krotnego wstawania z siadu)
Ramy czasowe: Linia wyjściowa
|
Siłę funkcjonalną kończyn dolnych oceni się za pomocą testu pięciokrotnego wstawania z krzesła (5×STS).
Czas potrzebny na wykonanie pięciu powtórzeń wstawania z krzesła zostanie zarejestrowany w sekundach.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do górnej granicy w zależności od wykonania, przy czym krótsze czasy wskazują na lepszą sprawność funkcjonalną.
|
Linia wyjściowa
|
|
Złożony Wskaźnik Wydajności Funkcjonalnej
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Złożony wskaźnik funkcjonalnej sprawności zostanie obliczony poprzez przekształcenie wyników testu Timed Up and Go oraz testu Five Times Sit-to-Stand na wyniki z i uśrednienie ich.
Wskaźnik ten nie ma ustalonej minimalnej ani maksymalnej wartości, ponieważ jest wyprowadzony ze standaryzowanych wyników.
Wyższe wyniki wskazują na gorszą sprawność funkcjonalną.
Wskaźnik ten będzie wykorzystany do zbadania związków z nawykami posturalnymi, świadomością ciała oraz kategoriami BMI.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Obwód talii (wskaźnik otyłości centralnej)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Obwód talii będzie mierzony przy użyciu standaryzowanych procedur w celu oceny otyłości centralnej.
Wartości będą rejestrowane w centymetrach.
Nie ma ustalonej wartości minimalnej ani maksymalnej, a wyższe wartości wskazują na większą otyłość centralną.
Ten pomiar będzie analizowany jako zmienna ciągła oraz jako wskaźnik otyłości centralnej w odniesieniu do nawyków posturalnych, świadomości ciała i wydolności funkcjonalnej.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Poziom Aktywności Fizycznej (IPAQ-SF)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Poziom aktywności fizycznej będzie oceniany za pomocą Międzynarodowego Kwestionariusza Aktywności Fizycznej - Krótka Forma (IPAQ-SF).
Całkowitą aktywność fizyczną będzie obliczana jako MET-minuty na tydzień.
Wyniki teoretycznie mieszczą się w zakresie od 0 do bardzo wysokich wartości w zależności od poziomu aktywności, przy czym wyższe wyniki wskazują na większą aktywność fizyczną.
|
Wartość wyjściowa
|
|
Status Psychologiczny (Wynik HADS)
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy
|
Poziomy lęku i depresji będą oceniane przy użyciu Skali Lęku i Depresji Szpitalnej (HADS).
Skala składa się z dwóch podskal: lęku (HADS-A) i depresji (HADS-D), każda w zakresie od 0 do 21.
Wyższe wyniki wskazują na większe nasilenie objawów (gorszy stan psychiczny).
Zmienne te będą rozpatrywane w odniesieniu do wyników pierwotnych i wtórnych.
|
Punkt wyjściowy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Omu2026/168
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .