- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT07500389
Posturální návyky, tělesné uvědomění a funkční výkonnost napříč kategoriemi BMI u žen
Výzkum posturálních návyků a tělesného vnímání ve vztahu k funkční výkonnosti napříč kategoriemi indexu tělesné hmotnosti u žen
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Obezita je rostoucím celosvětovým problémem veřejného zdraví, který ovlivňuje nejen metabolické a kardiovaskulární systémy, ale také muskuloskeletální zdraví, posturální kontrolu a proprioceptivní mechanismy. Zvýšená tělesná hmotnost a změněné rozložení tuku, zejména břišní adipozita, mohou vést k biomechanickým změnám, jako je přední posun těžiště, změněné rozložení zátěže a zvýšený stres na dolní končetiny. Tyto změny mohou negativně ovlivnit funkční výkonnost a posturální organizaci.
Tělesné uvědomění je multidimenzionální konstrukt zahrnující vnímání, interpretaci a regulaci vnitřních tělesných pocitů, zatímco posturální návyky odrážejí behaviorální vzorce související s postavením těla v každodenních činnostech. Přestože předchozí studie zkoumaly tělesné uvědomění a funkční výkonnost u jedinců s obezitou, zjištění týkající se jejich vzájemných vztahů zůstávají nekonzistentní. Navíc kombinované hodnocení posturálních návyků, tělesného uvědomění a funkční výkonnosti napříč kategoriemi BMI je v literatuře omezené.
Tato studie je navržena jako průřezová komparativní studie zahrnující ženy ve věku 18-65 let. Účastníci budou klasifikováni do čtyř kategorií BMI podle kritérií Světové zdravotnické organizace. Posturální návyky a uvědomění budou hodnoceny pomocí Posture Habits and Awareness Scale (PHAS) a tělesné uvědomění bude hodnoceno pomocí Body Awareness Questionnaire (BAQ). Funkční výkonnost bude měřena pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a testu Five Times Sit-to-Stand (5×STS). Kompozitní index funkční výkonnosti bude vytvořen pomocí standardizovaných skóre těchto testů.
Antropometrická měření včetně BMI a obvodu pasu budou provedena pro posouzení obecné a centrální obezity. Další proměnné, jako je úroveň fyzické aktivity a psychický stav (úzkost a deprese), budou také hodnoceny.
Primárním cílem je zjistit, zda se posturální návyky a tělesné uvědomění liší napříč kategoriemi BMI a jak jsou tyto proměnné spojeny s funkční výkonností. Studie dále usiluje o určení, zda centrální adipozita přispívá nezávisle k těmto vztahům při kontrole funkční výkonnosti a psychologických faktorů.
Předpokládá se, že vyšší hladiny BMI budou spojeny se změněnými posturálními návyky a tělesným uvědoměním a že snížená funkční výkonnost bude hrát zprostředkující roli v těchto vztazích. Navíc se očekává, že obvod pasu bude mít nezávislý účinek na posturální a percepční parametry.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mine PEKESEN KURTÇA P PEKESEN KURTÇA, PhD
- Telefonní číslo: +903623121919
- E-mail: mine.pekesenkurtca@omu.edu.tr
Studijní místa
-
-
Samsun
-
Samsun, Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
- Ondokuz Mayis University
-
Kontakt:
- MİNE PEKESEN P KURTÇA, PhD
- Telefonní číslo: +903623121919
- E-mail: mine.pekesenkurtca@omu.edu.tr
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zařazení:
- Ženy ve věku 18–65 let
- Zařazení do kategorií BMI (normální hmotnost, nadváha, obezita I. stupně, obezita II.–III. stupně)
- Žádná obezitou související léčba nebo chirurgický zákrok v posledních 6 měsících
- Schopnost porozumět pokynům a vyplnit dotazníky
Kritéria vyloučení:
- Neurologické poruchy ovlivňující pohyblivost (např. cévní mozková příhoda, Parkinsonova choroba, roztroušená skleróza, periferní neuropatie)
- Revmatologická nebo zánětlivá onemocnění (např. revmatoidní artritida, ankylozující spondylitida)
- Závažná ortopedická onemocnění omezující pohyblivost (např. pokročilá osteoartróza)
- Rozsáhlý chirurgický zákrok v posledních 12 měsících ovlivňující pohyblivost nebo fyzickou výkonnost
- Těhotenství
- Akutní poranění pohybového aparátu v posledních 4 týdnech
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Normální Hmotnost
Ženy ve věku 18-65 let s indexem tělesné hmotnosti (BMI) mezi 18,5 a 24,9 kg/m².
Účastnice v této skupině reprezentují kategorii normální hmotnosti a budou hodnoceny z hlediska posturálních návyků, tělesného povědomí a funkčního výkonu.
|
Účastníci podstoupí komplexní observační hodnocení zahrnující antropometrická měření, sebeposuzovací dotazníky a výkonové funkční testy.
Index tělesné hmotnosti a obvod pasu budou měřeny za účelem zařazení účastníků do kategorií BMI.
Posturální návyky a povědomí budou hodnoceny pomocí Škály posturálních návyků a povědomí (PHAS) a tělesné povědomí bude hodnoceno pomocí Dotazníku tělesného povědomí (BAQ).
Funkční výkon bude měřen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a testu Pětkrát sed-leh (5×STS).
Nebude aplikována žádná terapeutická nebo experimentální intervence.
|
|
Nadváha
Ženy ve věku 18-65 let s BMI mezi 25,0 a 29,9 kg/m².
Tato skupina zahrnuje účastníky klasifikované jako osoby s nadváhou a podstoupí stejná hodnocení jako ostatní skupiny
|
Účastníci podstoupí komplexní observační hodnocení zahrnující antropometrická měření, sebeposuzovací dotazníky a výkonové funkční testy.
Index tělesné hmotnosti a obvod pasu budou měřeny za účelem zařazení účastníků do kategorií BMI.
Posturální návyky a povědomí budou hodnoceny pomocí Škály posturálních návyků a povědomí (PHAS) a tělesné povědomí bude hodnoceno pomocí Dotazníku tělesného povědomí (BAQ).
Funkční výkon bude měřen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a testu Pětkrát sed-leh (5×STS).
Nebude aplikována žádná terapeutická nebo experimentální intervence.
|
|
Obezita I. stupně
Ženy ve věku 18–65 let s BMI mezi 30,0 a 34,9 kg/m².
Účastnice v této skupině spadají do kategorie obezity I. stupně a bude u nich hodnoceno držení těla, tělesné vnímání a funkční výkonnost.
|
Účastníci podstoupí komplexní observační hodnocení zahrnující antropometrická měření, sebeposuzovací dotazníky a výkonové funkční testy.
Index tělesné hmotnosti a obvod pasu budou měřeny za účelem zařazení účastníků do kategorií BMI.
Posturální návyky a povědomí budou hodnoceny pomocí Škály posturálních návyků a povědomí (PHAS) a tělesné povědomí bude hodnoceno pomocí Dotazníku tělesného povědomí (BAQ).
Funkční výkon bude měřen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a testu Pětkrát sed-leh (5×STS).
Nebude aplikována žádná terapeutická nebo experimentální intervence.
|
|
Obezita II.–III. stupně
Ženy ve věku 18-65 let s BMI 35,0 kg/m² nebo vyšším.
Tato skupina zahrnuje účastnice s vyšší mírou obezity a podstoupí stejný hodnotící protokol.
|
Účastníci podstoupí komplexní observační hodnocení zahrnující antropometrická měření, sebeposuzovací dotazníky a výkonové funkční testy.
Index tělesné hmotnosti a obvod pasu budou měřeny za účelem zařazení účastníků do kategorií BMI.
Posturální návyky a povědomí budou hodnoceny pomocí Škály posturálních návyků a povědomí (PHAS) a tělesné povědomí bude hodnoceno pomocí Dotazníku tělesného povědomí (BAQ).
Funkční výkon bude měřen pomocí testu Timed Up and Go (TUG) a testu Pětkrát sed-leh (5×STS).
Nebude aplikována žádná terapeutická nebo experimentální intervence.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Posturální návyky a úroveň povědomí (PHAS skóre)
Časové okno: Výchozí stav
|
Posturální návyky a povědomí budou hodnoceny pomocí Posturálního návykového a povědomostního škály (PHAS), což je ověřený dotazník vyplňovaný samotnými účastníky.
Celkové skóre se pohybuje od 21 do 105, přičemž vyšší skóre ukazuje na lepší posturální návyky a větší povědomí.
Primárním výsledkem bude celkové PHAS skóre a jeho srovnání napříč kategoriemi indexu tělesné hmotnosti (BMI), stejně jako jeho spojitost s funkčním výkonem.
|
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň tělesného uvědomění (skóre BAQ)
Časové okno: Základní hodnota
|
Uvědomění si vlastního těla bude hodnoceno pomocí Dotazníku tělesného uvědomění (BAQ), což je validovaný sebeposuzovací nástroj měřící citlivost na normální tělesné procesy.
Celkové skóre se pohybuje od 18 do 126, přičemž vyšší skóre indikuje větší uvědomění si těla.
Skóre BAQ bude analyzováno napříč kategoriemi BMI a ve vztahu k posturálním návykům a funkčnímu výkonu.
|
Základní hodnota
|
|
Funkční mobilita (test Timed Up and Go)
Časové okno: výchozí hodnota
|
Funkční mobilita a dynamická rovnováha budou hodnoceny pomocí testu Timed Up and Go (TUG).
Čas potřebný k vstání ze židle, ujití 3 metrů, otočení, návratu a opětovnému sezení bude zaznamenán v sekundách.
Skóre se pohybuje od 0 do horní hranice v závislosti na výkonu, přičemž nižší časy indikují lepší funkční mobilitu a rovnováhu.
|
výchozí hodnota
|
|
Funkční síla dolních končetin (test 5krát ze sedu do stoje)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Funkční síla dolních končetin bude hodnocena pomocí pětinásobného testu sed-leh (5×STS).
Čas potřebný k provedení pěti opakování sed-leh bude zaznamenán v sekundách.
Skóre se pohybuje od 0 do horní hranice v závislosti na výkonu, přičemž nižší časy naznačují lepší funkční výkon.
|
Výchozí hodnota
|
|
Kompozitní index funkční výkonnosti
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Kompozitní index funkční výkonnosti bude vypočítán převedením výsledků testu Timed Up and Go a testu Five Times Sit-to-Stand na z-skóre a jejich zprůměrováním.
Index nemá pevnou minimální ani maximální hodnotu, protože je odvozen ze standardizovaných skóre.
Vyšší skóre indikuje horší funkční výkonnost.
Tento index bude použit ke zkoumání vztahů s posturálními návyky, tělesným uvědoměním a kategoriemi BMI.
|
Výchozí hodnota
|
|
Obvod pasu (ukazatel centrální obezity)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Obvod pasu bude měřen pomocí standardizovaných postupů pro posouzení centrální adipozity.
Hodnoty budou zaznamenány v centimetrech.
Neexistuje pevná minimální ani maximální hodnota a vyšší hodnoty naznačují větší centrální obezitu.
Toto měření bude analyzováno jako spojitá proměnná a jako ukazatel centrální obezity ve vztahu k posturálním návykům, tělesnému povědomí a funkčnímu výkonu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Úroveň fyzické aktivity (IPAQ-SF)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úroveň fyzické aktivity bude hodnocena pomocí Mezinárodního dotazníku fyzické aktivity – krátká forma (IPAQ-SF).
Celková fyzická aktivita bude vypočítána jako MET-minuty týdně.
Skóre teoreticky se pohybují od 0 po velmi vysoké hodnoty v závislosti na úrovni aktivity, přičemž vyšší skóre indikují větší fyzickou aktivitu.
|
Výchozí hodnota
|
|
Psychologický stav (skóre HADS)
Časové okno: Výchozí hodnota
|
Úroveň úzkosti a deprese bude hodnocena pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
Škála se skládá ze dvou podškál: úzkost (HADS-A) a deprese (HADS-D), každá v rozsahu od 0 do 21.
Vyšší skóre indikuje větší závažnost příznaků (horší psychický stav).
Tyto proměnné budou zvažovány ve vztahu k primárním a sekundárním výstupům.
|
Výchozí hodnota
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Omu2026/168
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Index tělesné hmotnosti
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Nábor
-
M.D. Anderson Cancer CenterNáborImunitní kontrolní bod terapieSpojené státy
-
InventisBio Co., LtdAktivní, ne nábor
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...National Institutes of Health (NIH); Lantheus Medical ImagingDokončeno
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
HutchmedDokončeno
-
University Hospital, GenevaVBertoniMalufAktivní, ne náborLean Body MassŠvýcarsko
-
InventisBio Co., LtdDokončeno
-
University of British ColumbiaDokončenoPancreatic Mass on ImagingKanada
Klinické studie na Observační hodnocení
-
Heinrich-Heine University, DuesseldorfRoche Pharma AG; Maria Hilf Clinics GmbH, Mönchengladbach; German Multiple Sclerosis...NáborRoztroušená skleróza | Únavový syndrom, chronický | Poruchy spánku | Primární progresivní roztroušená skleróza | Sekundární progrese roztroušené sklerózy | Remitující-recidivující roztroušená sklerózaNěmecko
-
Nicolas BroglyNáborTrombocytopenie | Poporodní krvácení (PPH)Španělsko
-
Nicolas BroglyNáborNeúspěšná epidurální analgezie | Zotavení po poroduŠpanělsko
-
Tepecik Training and Research HospitalDokončenoTěhotenství | Průběh poroduTurecko (Türkiye)
-
University of WolverhamptonThe Royal Wolverhampton Hospitals NHS TrustNáborPokročilý karcinom prostatySpojené království
-
Maastricht University Medical CenterNábor
-
Alzheimer's Light LLCNáborRoztroušená skleróza | Parkinsonova choroba | Alzheimerova nemoc | Mírná kognitivní porucha | Frontotemporální demence | Vaskulární demence | TBISpojené státy
-
Mansoura University HospitalDokončenoCévní mozková příhoda | Kognitivní porucha | Výsledek, fatálníEgypt
-
Northwell HealthWinterlight LabsDokončenoPoruchy osobnosti | Deprese | Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy | Úzkostné poruchy | Bipolární a příbuzné poruchy | Porucha pozornosti s hyperaktivitouSpojené státy
-
Conor MartinBetsi Cadwaladr University Health BoardNeznámýKognitivní porucha – např. DemenceSpojené království