Melatoniinin ja kolistiinin yhteisvaikutus potilailla, joilla on monilääkeresistenttejä gramnegatiivisia bakteeritartuntoja
Adjunktiivisen melatoniinin ja kolistiinin yhteisvaikutus potilailla, joilla on monilääkeresistenttejä gram-negatiivisia bakteeri-infektioita
Tässä tutkimuksessa arvioidaan, parantaako melatoniinin lisääminen standardikolistiinihoidon yhteydessä potilaiden tuloksia monilääkeresistenttien (MDR) Gram-negatiivisten bakteeritulehdusten hoidossa. Nämä infektiot ovat vaikeahoitoisia ja niihin liittyy korkea sairastavuus ja kuolleisuus, erityisesti kriittisesti sairailla potilailla.
Kolistiinia käytetään usein viimeisenä vaihtoehtona näiden infektioiden hoidossa; sen tehokkuus voi kuitenkin olla rajallinen, ja siihen liittyy sivuvaikutuksia, kuten munuaisvaurio. Melatoniini on luonnossa esiintyvä hormoni, jolla on antioksidanttisia, tulehdusta estäviä ja immuunijärjestelmää sääteleviä ominaisuuksia, jotka voivat parantaa antibioottien tehokkuutta ja vähentää hoidon aiheuttamia komplikaatioita.
Tässä satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, lumekontrolloidussa tutkimuksessa aikuisille potilaille, jotka saavat kolistiinia, määrätään joko melatoniinia tai lumelääkettä standardihoidon lisäksi. Tutkimuksessa arvioidaan, parantaako melatoniini oksidatiivista stressiä, infektioiden hallintaa ja kliinisiä tuloksia samalla turvallisuuden ylläpitämisessä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Antibioottiresistenssi on merkittävä maailmanlaajuinen terveyshaaste, erityisesti gramnegatiivisten bakteerien keskuudessa, jotka ovat kehittäneet vastustuskykyä useille antibioottiluokille, mukaan lukien viimeisen linjan lääkkeille kuten kolistiinille. Nämä infektiot ovat erityisen yleisiä tehohoidon yksiköissä ja liittyvät heikkoihin kliinisiin tuloksiin.
Uusien antibioottien rajoitetun kehityksen vuoksi vaihtoehtoisia strategioita, kuten apuhoidon käyttöä, tutkitaan. Melatoniini (N-asetyyli-5-metoksitryptamiini) on endogeeninen hormoni, joka tunnetaan sen roolista vuorokausirytmin säätelyssä, mutta sillä on myös antioksidanttisia, tulehdusta vähentäviä ja immunomodulaatorisia vaikutuksia. Kasvava kokeellinen näyttö viittaa siihen, että melatoniini voi parantaa antibioottien tehoa ja auttaa voittamaan vastustuskykymekanismeja, mukaan lukien ne, jotka vaikuttavat kolistiiniin.
Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus, joka suoritetaan aikuisilla potilailla, joilla on vahvistettu monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien infektio, jotka vaativat kolistiinihoidon suonensisäisesti tehohoidon ympäristössä.
Osallistujat satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan joko suun kautta annettavaa melatoniinia (60 mg kerran päivässä) tai vastaavaa lumetta, aloitettuna samanaikaisesti kolistiinihoidon kanssa. Kaikki potilaat saavat standardin mikrobilääkehoidon ja tukitoimenpiteet laitoksen protokollojen mukaisesti.
Päätavoitteena on arvioida apuhoidon melatoniinin vaikutusta oksidatiiviseen stressiin, mitattuna seerumin malondialdehydi (MDA) -tasojen muutoksilla. Toissijaisia tavoitteita ovat mikrobioloogisen eradikaation, kliinisen vastauksen, tulehdusmarkkerien, munuaisten turvallisuuden (mukaan lukien akuutin munuaisten vaurion esiintyvyys) ja kokonaiskliinisten tulosten, kuten sairaalassaolon pituuden, arviointi.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko melatoniini toimia turvallisena ja tehokkaana apuhoidon parantamaan tuloksia ja mahdollisesti palauttamaan kolistiinin tehon monilääkeresistenttien gramnegatiivisten infektioiden hoidossa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Aalaa Kamal Shata, MD
- Puhelinnumero: +201129214940
- Sähköposti: aalaashata@yahoo.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällytyskriteerit:
• Vahvistettu diagnoosi monilääkeresistenttien gramnegatiivisten bakteerien aiheuttamasta infektiosta mikrobiologisen viljelyn ja herkkyystestauksen perusteella
- Potilaat, jotka saavat intravenoosista kolistiinihoidon sairaalan protokollan mukaisesti
- Kliininen diagnoosi sepsis tai vakava infektio hyväksyttyjen tehohoitokriteerien mukaisesti
Poissulkemiskriteerit:
• Raskaus tai imetys
- Terminaali lääketieteellinen tai kirurginen sairaus (esim. edistynyt pahanlaatuinen kasvain)
- Vakava krooninen maksasairaus tai lopenevän vaiheen munuaisten vajaatoiminta
- Heikentynyt kognitiivinen toiminta tai aktiivinen psykiatrinen sairaus hoidon alaisena
- Tunnettu yliherkkyys melatoniinille
- Melatoniinin käyttö 48 tunnin sisällä ennen rekrytointia
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: melatoniini
Potilaat saavat 60 mg suun kautta annettavaa melatoniinia kerran päivässä, aloitettuna samanaikaisesti kolistiinin latausannoksen antamisen kanssa
|
Potilaat saavat suun kautta annettavaa melatoniinia 60 mg kerran päivässä, aloittaen samanaikaisesti kolistiinilatausannoksen antamisen kanssa
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Potilaat saavat vastaavia lumelääkekapseleita saman annosteluohjelman mukaisesti.
|
Potilaat saavat vastaavia lumelääkekapseleita saman annosteluohjelman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivisen stressin merkkiaine
Aikaikkuna: päivä 7
|
seerumin malondialdehydi (MDA) pitoisuudet
|
päivä 7
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
mikrobiologinen hävittäminen
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Peruslinjan MDR-gramnegatiivisen patogeenin poistuminen, vahvistettu negatiivisella seurantakulttuurilla
|
Päivä 7
|
|
tulehdusvaste
Aikaikkuna: Päivä 7
|
C-reaktiivista proteiinia mitataan
|
Päivä 7
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- REC-FPFUE-NO 5/2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .