El Efecto de la Melatonina Adyuvante con Colistina en Pacientes con Infecciones Bacterianas Gramnegativas Multirresistentes
Este estudio evalúa si agregar melatonina a la terapia estándar con colistina mejora los resultados en pacientes con infecciones bacterianas Gram-negativas multirresistentes (MDR). Estas infecciones son difíciles de tratar y están asociadas con alta morbilidad y mortalidad, particularmente en pacientes críticamente enfermos.
La colistina se usa a menudo como un antibiótico de última línea para estas infecciones; sin embargo, su efectividad puede ser limitada y está asociada con efectos secundarios como lesión renal. La melatonina, una hormona natural, tiene propiedades antioxidantes, antiinflamatorias e inmunomoduladoras que pueden mejorar la efectividad de los antibióticos y reducir las complicaciones relacionadas con el tratamiento.
En este estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo, los pacientes adultos que reciben colistina serán asignados a recibir melatonina o un placebo además de la atención estándar. El estudio evaluará si la melatonina mejora el estrés oxidativo, el control de la infección y los resultados clínicos manteniendo la seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La resistencia a los antimicrobianos es un importante desafío sanitario mundial, especialmente entre las bacterias Gram-negativas, que han desarrollado resistencia a múltiples clases de antibióticos, incluidos agentes de última línea como la colistina. Estas infecciones son especialmente frecuentes en las unidades de cuidados intensivos y están asociadas con resultados clínicos deficientes.
Dado el desarrollo limitado de nuevos antibióticos, se están explorando estrategias alternativas como el uso de terapias adyuvantes. La melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) es una hormona endógena conocida por su papel en la regulación del ritmo circadiano, pero también presenta efectos antioxidantes, antiinflamatorios e inmunomoduladores. La evidencia experimental emergente sugiere que la melatonina puede mejorar la actividad de los antibióticos y ayudar a superar los mecanismos de resistencia, incluidos los que afectan a la colistina.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo realizado en pacientes adultos con infecciones bacterianas Gram-negativas multirresistentes confirmadas que requieren terapia intravenosa con colistina en el entorno de cuidados intensivos.
Los participantes serán asignados aleatoriamente en una proporción 1:1 para recibir melatonina oral (60 mg una vez al día) o un placebo coincidente, iniciado simultáneamente con la terapia de colistina. Todos los pacientes recibirán tratamiento antimicrobiano estándar y cuidados de soporte según los protocolos institucionales.
El objetivo principal es evaluar el efecto de la melatonina adyuvante sobre el estrés oxidativo, medido por cambios en los niveles séricos de malondialdehído (MDA). Los objetivos secundarios incluyen la evaluación de la erradicación microbiológica, la respuesta clínica, los marcadores inflamatorios, la seguridad renal (incluida la incidencia de lesión renal aguda) y los resultados clínicos generales como la duración de la estancia.
Este estudio tiene como objetivo determinar si la melatonina puede servir como una terapia adyuvante segura y efectiva para mejorar los resultados y potencialmente restaurar la eficacia de la colistina en el tratamiento de infecciones Gram-negativas multirresistentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Aalaa Kamal Shata, MD
- Número de teléfono: +201129214940
- Correo electrónico: aalaashata@yahoo.com
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
• Diagnóstico confirmado de infección causada por bacterias Gram-negativas multirresistentes basado en cultivo microbiológico y pruebas de sensibilidad
- Pacientes que reciben terapia intravenosa con colistina de acuerdo con los protocolos institucionales
- Diagnóstico clínico de sepsis o infección grave de acuerdo con los criterios establecidos de cuidados intensivos
Criterios de exclusión:
• Embarazo o lactancia
- Enfermedad médica o quirúrgica terminal (por ejemplo, neoplasia maligna avanzada)
- Enfermedad hepática crónica grave o insuficiencia renal terminal
- Función cognitiva deteriorada o enfermedad psiquiátrica activa bajo tratamiento
- Hipersensibilidad conocida a la melatonina
- Uso de melatonina dentro de las 48 horas previas a la inclusión
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: melatonina
Los pacientes recibirán melatonina oral de 60 mg una vez al día, iniciada simultáneamente con la administración de la dosis de carga de colistina
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Los pacientes recibirán 60 mg de melatonina oral una vez al día, iniciada simultáneamente con la administración de la dosis de carga de colistina
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Comparador de placebos: Placebo
Los pacientes recibirán cápsulas de placebo coincidentes siguiendo el mismo calendario de dosificación.
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Los pacientes recibirán cápsulas de placebo idénticas siguiendo el mismo esquema de dosificación.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Marcador de estrés oxidativo
Periodo de tiempo: día 7
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niveles de malondialdehído (MDA) en suero
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día 7
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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erradicación microbiológica
Periodo de tiempo: Día 7
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Eliminación del patógeno Gram negativo multirresistente basal, confirmada mediante cultivo de seguimiento negativo
|
Día 7
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respuesta inflamatoria
Periodo de tiempo: Día 7
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Se medirá la proteína C reactiva
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Día 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
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- REC-FPFUE-NO 5/2026
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