A melatonin és kolisztyin kombinációjának hatása multirezisztens Gram-negatív baktériumfertőzésekkel küzdő betegeknél
A melatonin adjuváns hatása koliszttin mellett multirezisztens gramnegatív baktériumfertőzésekben szenvedő betegeknél
Ez a tanulmány azt értékeli, hogy a melatonin standard kolisztein terápiához történő hozzáadása javítja-e a kimenetelt a multidrog-rezisztens (MDR) Gram-negatív baktériumfertőzésekben szenvedő betegeknél. Ezek a fertőzések nehezen kezelhetőek, és magas morbiditással és mortalitással járnak, különösen kritikus állapotú betegek esetében.
A koliszteint gyakran utolsó lehetőségként alkalmazzák antibiotikumként ezeknél a fertőzéseknél; azonban hatékonysága korlátozott lehet, és mellékhatásokkal jár, például vesekárosodással. A melatonin, egy természetesen előforduló hormon, antioxidáns, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló tulajdonságokkal rendelkezik, amelyek fokozhatják az antibiotikumok hatékonyságát és csökkenthetik a kezeléssel kapcsolatos szövődményeket.
Ebben a randomizált, kettős vak, placebo-kontrollált tanulmányban a koliszteint szedő felnőtt betegek mellékkezelésként vagy melatonint vagy placebót kapnak. A tanulmány értékeli, hogy a melatonin javítja-e az oxidatív stresszt, a fertőzés kontrollját és a klinikai kimeneteleket, miközben fenntartja a biztonságot.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az antimikrobiális rezisztencia jelentős globális egészségügyi kihívás, különösen a Gram-negatív baktériumok körében, amelyek többféle antibiotikumosztályra, köztük az utolsó lehetőségként alkalmazott szerekre, mint a koliszting is rezisztensek lettek. Ezek a fertőzések különösen gyakoriak az intenzív terápiás osztályokon, és rossz klinikai kimenetelekkel járnak.
A új antibiotikumok korlátozott fejlesztése miatt alternatív stratégiákat, mint a kiegészítő terápiák alkalmazását vizsgálják. A melatonin (N-acetil-5-metoxitriptamin) egy endogén hormon, amely a cirkadián ritmus szabályozásában játszik szerepet, de antioxidáns, gyulladáscsökkentő és immunmoduláló hatásai is vannak. Újabb kísérleti bizonyítékok arra utalnak, hogy a melatonin fokozhatja az antibiotikumok hatását és segíthet leküzdeni a rezisztenciamechanizmusokat, beleértve a kolisztinget érintőket is.
Ez a vizsgálat prospektív, randomizált, kettős vak, placebó-kontrollált klinikai vizsgálat, amelyet felnőtt betegeken végeznek, akiknél MDR Gram-negatív baktériumos fertőzés igazolódott, és intenzív terápiás környezetben intravénás koliszting kezelésre szorulnak.
A résztvevőket 1:1 arányban randomizálják, hogy akár szájön át szedhető melatonint (60 mg naponta egyszer), akár megfelelő placebót kapjanak, amelyet a koliszting terápia kezdetével egyidejűleg indítanak el. Minden beteg szabványos antimikrobiális kezelést és támogató ellátást kap az intézményi protokolloknak megfelelően.
A fő cél a kiegészítő melatonin hatásának értékelése az oxidatív stresszre, amelyet a szérum malondialdehid (MDA) szintjeinek változása mér. A másodlagos célok közé tartozik a mikrobiológiai eradikáció, a klinikai válasz, a gyulladásos markerek, a vesebiztonság (beleértve az akut vesekárosodás előfordulását) és az összes klinikai kimenetel, mint a tartózkodási idő értékelése.
Ez a vizsgálat azt kívánja meghatározni, hogy a melatonin biztonságos és hatékony kiegészítő terápiaként szolgálhat-e a kimenetelek javítására és potenciálisan a koliszting hatékonyságának helyreállítására a multidrog-rezisztens Gram-negatív fertőzések kezelésében.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Aalaa Kamal Shata, MD
- Telefonszám: +201129214940
- E-mail: aalaashata@yahoo.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
• Multirezisztens Gram-negatív baktériumok által okozott fertőzés mikrobiológiai tenyésztés és érzékenységi teszt alapján igazolt diagnózisa
- Intravénás koliszinterápiát kapó betegek intézményi protokollok szerint
- Szepszis vagy súlyos fertőzés klinikai diagnózisa megalapozott intenzív terápiás kritériumok szerint
Kizárási kritériumok:
• Terhesség vagy szoptatás
- Terminális orvosi vagy sebészeti betegség (pl. előrehaladott daganatos megbetegedés)
- Súlyos krónikus májbetegség vagy végső stádiumú veseelégtelenség
- Csökkent kognitív funkció vagy aktív pszichiátriai betegség kezelés alatt
- Ismert melatonin-érzékenység
- Melatonin használata a bevonás előtti 48 órában
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: melatonin
A betegek naponta egyszer 60 mg-os orális melatoninnal kezelésben részesülnek, amelyet a kolisztein terhelő dózis beadásával egyidejűleg kezdenek meg
|
A betegek napi egyszer 60 mg-os szájön át szedhető melatonint kapnak, amelyet a koliszitin kezdő dózisának beadásával egyidejűleg kezdenek el
|
|
Placebo Comparator: Placebo
A betegek ugyanazon adagolási ütemezés szerint kapnak megfelelő placebo kapszulákat.
|
A betegek ugyanazon adagolási ütemezés szerint kapnak megfelelő placebo kapszulákat.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív stressz marker
Időkeret: 7. nap
|
szérum malondialdehid (MDA) szintje
|
7. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
mikrobiológiai eradikáció
Időkeret: 7. nap
|
A kiindulási MDR Gram-negatív kórokozó kitisztulása, amelyet negatív utólagos tenyésztés igazol
|
7. nap
|
|
gyulladásos reakció
Időkeret: 7. nap
|
A C-reaktív fehérje szintjét mérik
|
7. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- REC-FPFUE-NO 5/2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .