L'effet de la mélatonine adjuvante avec la colistine chez les patients atteints d'infections bactériennes à Gram négatif multirésistantes
L'effet de la mélatonine adjuvante avec la colistine chez les patients atteints d'infections bactériennes multirésistantes à Gram négatif
Cette étude évalue si l'ajout de mélatonine à la thérapie standard à base de colistine améliore les résultats chez les patients atteints d'infections bactériennes à Gram négatif multirésistantes (MDR). Ces infections sont difficiles à traiter et sont associées à une morbidité et une mortalité élevées, en particulier chez les patients gravement malades.
La colistine est souvent utilisée comme antibiotique de dernier recours pour ces infections ; cependant, son efficacité peut être limitée et elle est associée à des effets secondaires tels que des lésions rénales. La mélatonine, une hormone naturelle, possède des propriétés antioxydantes, anti-inflammatoires et immunomodulatrices qui peuvent améliorer l'efficacité des antibiotiques et réduire les complications liées au traitement.
Dans cette étude randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, les patients adultes recevant de la colistine se verront attribuer soit de la mélatonine, soit un placebo en plus des soins standard. L'étude évaluera si la mélatonine améliore le stress oxydatif, le contrôle de l'infection et les résultats cliniques tout en maintenant la sécurité.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
La résistance aux antimicrobiens est un défi majeur pour la santé mondiale, particulièrement parmi les bactéries à Gram négatif, qui ont développé une résistance à plusieurs classes d'antibiotiques, y compris les agents de dernier recours comme la colistine. Ces infections sont particulièrement prévalentes dans les unités de soins intensifs et sont associées à de mauvais résultats cliniques.
Compte tenu du développement limité de nouveaux antibiotiques, des stratégies alternatives telles que l'utilisation de thérapies adjuvantes sont explorées. La mélatonine (N-acétyl-5-méthoxytryptamine) est une hormone endogène connue pour son rôle dans la régulation du rythme circadien, mais elle présente également des effets antioxydants, anti-inflammatoires et immunomodulateurs. Des preuves expérimentales émergentes suggèrent que la mélatonine pourrait renforcer l'activité des antibiotiques et aider à surmonter les mécanismes de résistance, y compris ceux affectant la colistine.
Cette étude est un essai clinique prospectif, randomisé, en double aveugle, contrôlé par placebo, mené chez des patients adultes présentant des infections bactériennes à Gram négatif multirésistantes confirmées nécessitant un traitement par colistine intraveineuse en milieu de soins intensifs.
Les participants seront répartis au hasard selon un ratio 1:1 pour recevoir soit de la mélatonine orale (60 mg une fois par jour) soit un placebo correspondant, initié simultanément avec le traitement par colistine. Tous les patients recevront un traitement antimicrobien standard et des soins de soutien conformément aux protocoles institutionnels.
L'objectif principal est d'évaluer l'effet de la mélatonine adjuvante sur le stress oxydatif, mesuré par les changements des taux sériques de malondialdéhyde (MDA). Les objectifs secondaires incluent l'évaluation de l'éradication microbiologique, de la réponse clinique, des marqueurs inflammatoires, de la sécurité rénale (y compris l'incidence de lésion rénale aiguë) et des résultats cliniques globaux tels que la durée du séjour.
Cette étude vise à déterminer si la mélatonine peut servir de thérapie adjuvante sûre et efficace pour améliorer les résultats et potentiellement restaurer l'efficacité de la colistine dans le traitement des infections à Gram négatif multirésistantes.
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Aalaa Kamal Shata, MD
- Numéro de téléphone: +201129214940
- E-mail: aalaashata@yahoo.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
• Diagnostic confirmé d'infection causée par des bactéries Gram-négatives multirésistantes basé sur une culture microbiologique et des tests de sensibilité
- Patients recevant un traitement intraveineux par colistine selon les protocoles institutionnels
- Diagnostic clinique de sepsis ou d'infection sévère conformément aux critères établis de soins intensifs
Critères d'exclusion :
• Grossesse ou allaitement
- Maladie médicale ou chirurgicale terminale (ex. : cancer avancé)
- Maladie hépatique chronique sévère ou insuffisance rénale terminale
- Fonction cognitive altérée ou maladie psychiatrique active sous traitement
- Hypersensibilité connue à la mélatonine
- Utilisation de mélatonine dans les 48 heures précédant l'inclusion
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: mélatonine
Les patients recevront 60 mg de mélatonine par voie orale une fois par jour, initiée simultanément avec l'administration de la dose de charge de colistine
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Les patients recevront 60 mg de mélatonine par voie orale une fois par jour, initiée simultanément avec l'administration de la dose de charge de colistine
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Comparateur placebo: Placebo
Les patients recevront des capsules de placebo correspondantes selon le même schéma posologique.
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Les patients recevront des capsules de placebo correspondantes selon le même schéma posologique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Marqueur de stress oxydatif
Délai: jour 7
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niveaux de malondialdéhyde (MDA) sérique
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jour 7
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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éradication microbiologique
Délai: Jour 7
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Élimination du pathogène Gram-négatif multirésistant de base, confirmée par une culture de suivi négative
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Jour 7
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réponse inflammatoire
Délai: Jour 7
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La protéine C-réactive sera mesurée
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Jour 7
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- REC-FPFUE-NO 5/2026
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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