Het Effect van Adjuvante Melatonine met Colistine bij Patiënten met Multiresistente Gram-Negatieve Bacteriële Infecties
Het effect van adjuvante melatonine met colistine bij patiënten met multiresistente gramnegatieve bacteriële infecties
Deze studie evalueert of het toevoegen van melatonine aan standaard colistin-therapie de uitkomsten verbetert bij patiënten met multiresistente (MDR) Gram-negatieve bacteriële infecties. Deze infecties zijn moeilijk te behandelen en worden geassocieerd met hoge morbiditeit en mortaliteit, vooral bij kritisch zieke patiënten.
Colistine wordt vaak gebruikt als laatste redmiddel antibioticum voor deze infecties; de effectiviteit kan echter beperkt zijn en het wordt geassocieerd met bijwerkingen zoals nierbeschadiging. Melatonine, een natuurlijk voorkomend hormoon, heeft antioxiderende, ontstekingsremmende en immuunmodulerende eigenschappen die de effectiviteit van antibiotica kunnen verbeteren en behandeling-gerelateerde complicaties kunnen verminderen.
In deze gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde studie zullen volwassen patiënten die colistine krijgen, worden toegewezen om naast standaardzorg melatonine of een placebo te ontvangen. De studie zal beoordelen of melatonine oxidatieve stress, infectiecontrole en klinische uitkomsten verbetert, terwijl de veiligheid wordt gewaarborgd.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Antimicrobiële resistentie is een grote wereldwijde gezondheidsuitdaging, vooral onder Gram-negatieve bacteriën, die resistentie hebben ontwikkeld tegen meerdere klassen antibiotica, inclusief laatste redmiddelen zoals colistine. Deze infecties komen vooral veel voor op intensive care-afdelingen en worden geassocieerd met slechte klinische uitkomsten.
Gezien de beperkte ontwikkeling van nieuwe antibiotica worden alternatieve strategieën, zoals het gebruik van aanvullende therapieën, onderzocht. Melatonine (N-acetyl-5-methoxytryptamine) is een endogeen hormoon dat bekend staat om zijn rol in de regulatie van het circadiane ritme, maar het vertoont ook antioxidant-, ontstekingsremmende en immunomodulerende effecten. Opkomend experimenteel bewijs suggereert dat melatonine de antibioticumactiviteit kan versterken en kan helpen bij het overwinnen van resistentiemechanismen, inclusief die welke colistine beïnvloeden.
Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie uitgevoerd bij volwassen patiënten met bevestigde MDR Gram-negatieve bacteriële infecties die intraveneuze colistine-therapie vereisen in de intensive care-setting.
Deelnemers zullen willekeurig in een 1:1-verhouding worden toegewezen om ofwel orale melatonine (60 mg eenmaal daags) of een overeenkomstig placebo te ontvangen, gelijktijdig gestart met colistine-therapie. Alle patiënten zullen standaard antimicrobiële behandeling en ondersteunende zorg ontvangen volgens institutionele protocollen.
Het primaire doel is het evalueren van het effect van aanvullende melatonine op oxidatieve stress, gemeten door veranderingen in serum malondialdehyde (MDA)-niveaus. Secundaire doelen omvatten beoordeling van microbiologische uitroeiing, klinische respons, ontstekingsmarkers, renale veiligheid (inclusief de incidentie van acuut nierletsel) en algemene klinische uitkomsten zoals verblijfsduur.
Deze studie heeft tot doel te bepalen of melatonine kan dienen als een veilige en effectieve aanvullende therapie om uitkomsten te verbeteren en mogelijk de effectiviteit van colistine te herstellen bij de behandeling van multiresistente Gram-negatieve infecties.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Aalaa Kamal Shata, MD
- Telefoonnummer: +201129214940
- E-mail: aalaashata@yahoo.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
• Bevestigde diagnose van infectie veroorzaakt door multiresistente Gram-negatieve bacteriën op basis van microbiologische kweek en gevoeligheidstest
- Patiënten die intraveneuze colistinetherapie krijgen volgens institutionele protocollen
- Klinische diagnose van sepsis of ernstige infectie in overeenstemming met vastgestelde intensive care-criteria
Exclusiecriteria:
• Zwangerschap of borstvoeding
- Terminale medische of chirurgische aandoening (bijv. gevorderde maligniteit)
- Ernstige chronische leverziekte of eindstadium nierfalen
- Verminderde cognitieve functie of actieve psychiatrische aandoening onder behandeling
- Bekende overgevoeligheid voor melatonine
- Gebruik van melatonine binnen 48 uur voor inschrijving
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: melatonine
Patiënten krijgen dagelijks één keer 60 mg orale melatonine, gelijktijdig gestart met de toediening van de colistine-laaddosis
|
Patiënten krijgen eenmaal daags 60 mg orale melatonine, gestart gelijktijdig met de toediening van de colistine laaddosis
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten zullen overeenkomstige placebo-capsules ontvangen volgens hetzelfde doseringsschema.
|
Patiënten zullen overeenkomstige placebo-capsules ontvangen volgens hetzelfde doseringsschema.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve stress marker
Tijdsspanne: dag 7
|
serum malondialdehyde (MDA) spiegels
|
dag 7
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
microbiologische uitroeiing
Tijdsspanne: Dag 7
|
Opruiming van het uitgangspunt MDR Gram-negatieve pathogeen, bevestigd door negatieve follow-up cultuur
|
Dag 7
|
|
ontstekingsreactie
Tijdsspanne: Dag 7
|
Het C-reactief proteïne zal worden gemeten
|
Dag 7
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- REC-FPFUE-NO 5/2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .