Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ dodatkowej melatoniny z kolistyną u pacjentów z wielolekoopornymi zakażeniami bakteryjnymi Gram-ujemnymi

26 marca 2026 zaktualizowane przez: Eman Mohamed El Mokadem, Ain Shams University

Wpływ dodatkowej melatoniny z kolistyną u pacjentów z zakażeniami wielolekoopornymi bakteriami Gram-ujemnymi

To badanie ocenia, czy dodanie melatoniny do standardowej terapii kolistyną poprawia wyniki u pacjentów z zakażeniami wielolekoopornymi (MDR) bakteriami Gram-ujemnymi. Zakażenia te są trudne do leczenia i wiążą się z wysoką zachorowalnością i śmiertelnością, szczególnie u pacjentów w stanie krytycznym.

Kolistyna jest często stosowana jako antybiotyk ostatniej szansy w tych zakażeniach; jednak jej skuteczność może być ograniczona i wiąże się z działaniami niepożądanymi, takimi jak uszkodzenie nerek. Melatonina, naturalnie występujący hormon, ma właściwości przeciwutleniające, przeciwzapalne i immunomodulujące, które mogą zwiększać skuteczność antybiotyków i zmniejszać powikłania związane z leczeniem.

W tym randomizowanym, podwójnie ślepym, kontrolowanym placebo badaniu dorośli pacjenci otrzymujący kolistynę zostaną przydzieleni do otrzymywania melatoniny lub placebo w dodatku do standardowej opieki. Badanie oceni, czy melatonina poprawia stres oksydacyjny, kontrolę zakażenia i wyniki kliniczne przy zachowaniu bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Oporność na środki przeciwdrobnoustrojowe stanowi poważne globalne wyzwanie zdrowotne, szczególnie wśród bakterii Gram-ujemnych, które rozwinęły oporność na wiele klas antybiotyków, w tym na leki ostatniej szansy, takie jak kolistyna. Infekcje te są szczególnie powszechne na oddziałach intensywnej terapii i wiążą się z niekorzystnymi wynikami klinicznymi.

W obliczu ograniczonego rozwoju nowych antybiotyków poszukiwane są alternatywne strategie, takie jak stosowanie terapii wspomagających. Melatonina (N-acetylo-5-metoksytryptamina) jest endogennym hormonem znanym z roli w regulacji rytmu dobowego, ale wykazuje również działanie przeciwutleniające, przeciwzapalne i immunomodulujące. Nowe dowody eksperymentalne sugerują, że melatonina może wzmacniać działanie antybiotyków i pomagać w przezwyciężaniu mechanizmów oporności, w tym tych wpływających na kolistynę.

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniem klinicznym przeprowadzonym u dorosłych pacjentów z potwierdzonymi infekcjami bakteryjnymi Gram-ujemnymi MDR, wymagającymi terapii dożylną kolistyną w warunkach intensywnej terapii.

Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do otrzymywania doustnej melatoniny (60 mg raz dziennie) lub dopasowanego placebo, rozpoczynając jednocześnie z terapią kolistyną. Wszyscy pacjenci otrzymają standardowe leczenie przeciwdrobnoustrojowe i opiekę wspomagającą zgodnie z protokołami instytucjonalnymi.

Głównym celem jest ocena wpływu wspomagającej melatoniny na stres oksydacyjny, mierzonego zmianami poziomu malondialdehydu (MDA) w surowicy. Cele drugorzędne obejmują ocenę eradykacji mikrobiologicznej, odpowiedzi klinicznej, markerów zapalnych, bezpieczeństwa nerek (w tym częstości ostrego uszkodzenia nerek) oraz ogólnych wyników klinicznych, takich jak długość pobytu.

To badanie ma na celu ustalenie, czy melatonina może służyć jako bezpieczna i skuteczna terapia wspomagająca w poprawie wyników i potencjalnym przywróceniu skuteczności kolistyny w leczeniu infekcji Gram-ujemnych wielolekoopornych.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

70

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  • • Potwierdzona diagnoza infekcji wywołanej przez wielolekooporne bakterie Gram-ujemne na podstawie badania mikrobiologicznego i testów wrażliwości

    • Pacjenci otrzymujący dożylną terapię kolistyną zgodnie z protokołami instytucjonalnymi
    • Rozpoznanie kliniczne posocznicy lub ciężkiej infekcji zgodnie z ustalonymi kryteriami intensywnej terapii

Kryteria wykluczenia:

  • • Ciąża lub laktacja

    • Końcowe schorzenie medyczne lub chirurgiczne (np. zaawansowana choroba nowotworowa)
    • Ciężka przewlekła choroba wątroby lub schyłkowa niewydolność nerek
    • Upośledzona funkcja poznawcza lub czynna choroba psychiczna poddawana leczeniu
    • Znana nadwrażliwość na melatoninę
    • Stosowanie melatoniny w ciągu 48 godzin przed rejestracją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: melatonina
Pacjenci będą otrzymywać melatoninę doustnie w dawce 60 mg raz dziennie, rozpoczętą jednocześnie z podaniem dawki nasycającej kolistyny
Lek: Melatonina
Pacjenci będą otrzymywać doustnie melatoninę w dawce 60 mg raz dziennie, rozpoczynając jednocześnie z podaniem dawki nasycającej kolistyny
Komparator placebo: Placebo
Pacjenci otrzymają identyczne kapsułki placebo zgodnie z tym samym schematem dawkowania.
Inny: Placebo
Pacjenci otrzymają identyczne kapsułki placebo zgodnie z tym samym schematem dawkowania.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Marker stresu oksydacyjnego
Ramy czasowe: dzień 7
poziomy malonodialdehydu (MDA) w surowicy
dzień 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
eradykacja mikrobiologiczna
Ramy czasowe: Dzień 7
Eliminacja wyjściowego Gram-ujemnego patogenu MDR, potwierdzona ujemnym wynikiem posiewu kontrolnego
Dzień 7
odpowiedź zapalna
Ramy czasowe: Dzień 7
Białko C-reaktywne będzie mierzone
Dzień 7

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ain Shams University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

26 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

26 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • REC-FPFUE-NO 5/2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Melatonina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Spain

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj