Effekten av adjunktiv melatonin med colistin hos patienter med multiresistenta gramnegativa bakteriella infektioner
Effekten av tilläggsbehandling med melatonin tillsammans med colistin hos patienter med multiresistenta gramnegativa bakterieinfektioner
Denna studie utvärderar om tillsats av melatonin till standardbehandling med colistin förbättrar utfallen för patienter med multiresistenta (MDR) Gram-negativa bakteriella infektioner. Dessa infektioner är svåra att behandla och är förknippade med hög sjuklighet och dödlighet, särskilt hos kritiskt sjuka patienter.
Colistin används ofta som sista utväg för dessa infektioner; dess effektivitet kan dock vara begränsad, och den är förknippad med biverkningar som njurskador. Melatonin, ett naturligt förekommande hormon, har antioxidanta, antiinflammatoriska och immunmodulerande egenskaper som kan förbättra antibiotikans effektivitet och minska behandlingsrelaterade komplikationer.
I denna randomiserade, dubbelblinda, placebokontrollerade studie kommer vuxna patienter som får colistin att tilldelas antingen melatonin eller ett placebo utöver standardvården. Studien kommer att bedöma om melatonin förbättrar oxidativ stress, infektionskontroll och kliniska utfall samtidigt som säkerheten upprätthålls.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Antibiotikaresistens är ett stort globalt hälsoutmaning, särskilt bland gramnegativa bakterier, som har utvecklat resistens mot flera antibiotikaklasser, inklusive sista utvägsmedel som kolistin. Dessa infektioner är särskilt vanliga på intensivvårdsavdelningar och är förknippade med dåliga kliniska utfall.
Med tanke på den begränsade utvecklingen av nya antibiotika utforskas alternativa strategier som användning av kompletterande terapier. Melatonin (N-acetyl-5-metoxytryptamin) är ett endogent hormon känt för sin roll i cirkadisk rytmreglering, men det uppvisar också antioxidanta, antiinflammatoriska och immunmodulerande effekter. Ny experimentell evidens tyder på att melatonin kan förbättra antibiotikaaktivitet och hjälpa till att övervinna resistensmekanismer, inklusive de som påverkar kolistin.
Denna studie är en prospektiv, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning som genomförs på vuxna patienter med bekräftade MDR gramnegativa bakterieinfektioner som kräver intravenös kolistinbehandling i intensivvårdsmiljö.
Deltagarna kommer att slumpmässigt fördelas i förhållandet 1:1 för att få antingen oral melatonin (60 mg en gång dagligen) eller en matchande placebo, inlett samtidigt med kolistinbehandling. Alla patienter kommer att få standard antimikrobiell behandling och stödjande vård enligt institutionella protokoll.
Det primära målet är att utvärdera effekten av kompletterande melatonin på oxidativ stress, mätt genom förändringar i serum malondialdehyd (MDA)-nivåer. Sekundära mål inkluderar bedömning av mikrobiologisk utrotning, kliniskt svar, inflammatoriska markörer, renal säkerhet (inklusive incidensen av akut njurskada) och övergripande kliniska utfall som vårdtid.
Denna studie syftar till att avgöra om melatonin kan fungera som en säker och effektiv kompletterande terapi för att förbättra utfall och potentiellt återställa effektiviteten av kolistin vid behandling av multiresistenta gramnegativa infektioner.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Aalaa Kamal Shata, MD
- Telefonnummer: +201129214940
- E-post: aalaashata@yahoo.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
• Bekräftad diagnos av infektion orsakad av multiresistenta Gram-negativa bakterier baserat på mikrobiologisk odling och känslighetstestning
- Patienter som får intravenös kolistinterapi enligt institutionella protokoll
- Klinisk diagnos av sepsis eller svår infektion i enlighet med etablerade intensivvårdskriterier
Exklusionskriterier:
• Graviditet eller amning
- Terminal medicinsk eller kirurgisk sjukdom (t.ex. avancerad malignitet)
- Svår kronisk leversjukdom eller slutstadie av njursvikt
- Nedsatt kognitiv funktion eller aktiv psykiatrisk sjukdom under behandling
- Känd överkänslighet mot melatonin
- Användning av melatonin inom 48 timmar före inkludering
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: melatonin
Patienterna kommer att få oral melatonin 60 mg en gång dagligen, inlett samtidigt med administreringen av colistinets initialdös
|
Patienter kommer att få oral melatonin 60 mg en gång dagligen, initierad samtidigt med administreringen av colistin-laddningsdosen
|
|
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna kommer att få matchande placebokapslar enligt samma doseringsschema.
|
Patienterna kommer att få matchande placebokapslar enligt samma doseringsschema.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ stressmarkör
Tidsram: dag 7
|
serum malondialdehyd (MDA)-nivåer
|
dag 7
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
mikrobiologisk eradikering
Tidsram: Dag 7
|
Rening av den ursprungliga MDR-gramnegativa patogenen, bekräftad genom negativ uppföljningsodling
|
Dag 7
|
|
inflammatoriskt svar
Tidsram: Dag 7
|
C-reaktivt protein kommer att mätas
|
Dag 7
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- REC-FPFUE-NO 5/2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .