Влияние адъювантной терапии мелатонином в комбинации с колистином у пациентов с инфекциями, вызванными полирезистентными грамотрицательными бактериями
Влияние дополнительного применения мелатонина с колистином у пациентов с мультирезистентными грамотрицательными бактериальными инфекциями
Это исследование оценивает, улучшает ли добавление мелатонина к стандартной терапии колистином исходы у пациентов с инфекциями, вызванными грамотрицательными бактериями с множественной лекарственной устойчивостью (МЛУ). Эти инфекции трудно поддаются лечению и связаны с высокой заболеваемостью и смертностью, особенно у тяжелобольных пациентов.
Колистин часто используется в качестве антибиотика последней линии для лечения этих инфекций; однако его эффективность может быть ограничена, и он связан с побочными эффектами, такими как повреждение почек. Мелатонин, естественный гормон, обладает антиоксидантными, противовоспалительными и иммуномодулирующими свойствами, которые могут повысить эффективность антибиотиков и снизить осложнения, связанные с лечением.
В этом рандомизированном двойном слепом плацебо-контролируемом исследовании взрослые пациенты, получающие колистин, будут распределены для получения либо мелатонина, либо плацебо в дополнение к стандартному лечению. Исследование оценит, улучшает ли мелатонин окислительный стресс, контроль инфекции и клинические исходы при сохранении безопасности.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Антимикробная резистентность представляет собой серьёзную глобальную проблему для здравоохранения, особенно среди грамотрицательных бактерий, которые выработали устойчивость к нескольким классам антибиотиков, включая препараты последней линии, такие как колистин. Эти инфекции особенно распространены в отделениях интенсивной терапии и связаны с неблагоприятными клиническими исходами.
Ввиду ограниченной разработки новых антибиотиков исследуются альтернативные стратегии, такие как использование дополнительных методов лечения. Мелатонин (N-ацетил-5-метокситриптамин) — это эндогенный гормон, известный своей ролью в регуляции циркадных ритмов, но он также обладает антиоксидантным, противовоспалительным и иммуномодулирующим действием. Появляющиеся экспериментальные данные свидетельствуют о том, что мелатонин может усиливать активность антибиотиков и помогать преодолевать механизмы устойчивости, включая те, которые влияют на колистин.
Это исследование представляет собой проспективное, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое испытание, проводимое у взрослых пациентов с подтверждёнными инфекциями, вызванными полирезистентными грамотрицательными бактериями, требующими внутривенной терапии колистином в условиях отделения интенсивной терапии.
Участники будут случайным образом распределены в соотношении 1:1 для получения либо перорального мелатонина (60 мг один раз в сутки), либо соответствующего плацебо, начало приёма которых совпадает с началом терапии колистином. Все пациенты будут получать стандартную противомикробную терапию и поддерживающее лечение в соответствии с институциональными протоколами.
Основная цель — оценить влияние дополнительного приёма мелатонина на окислительный стресс, измеряемый по изменениям уровня малонового диальдегида (МДА) в сыворотке крови. Второстепенные цели включают оценку микробиологической эрадикации, клинического ответа, маркеров воспаления, безопасности для почек (включая частоту острого повреждения почек) и общих клинических исходов, таких как продолжительность пребывания в стационаре.
Это исследование направлено на определение того, может ли мелатонин служить безопасной и эффективной дополнительной терапией для улучшения исходов и потенциального восстановления эффективности колистина в лечении инфекций, вызванных полирезистентными грамотрицательными бактериями.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Aalaa Kamal Shata, MD
- Номер телефона: +201129214940
- Электронная почта: aalaashata@yahoo.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
• Подтвержденный диагноз инфекции, вызванной полирезистентными грамотрицательными бактериями, на основании микробиологического посева и тестирования чувствительности
- Пациенты, получающие внутривенную терапию колистином в соответствии с институциональными протоколами
- Клинический диагноз сепсиса или тяжелой инфекции в соответствии с установленными критериями интенсивной терапии
Критерии исключения:
• Беременность или лактация
- Терминальное медицинское или хирургическое заболевание (например, распространенное злокачественное новообразование)
- Тяжелое хроническое заболевание печени или терминальная почечная недостаточность
- Нарушение когнитивных функций или активное психическое заболевание, находящееся на лечении
- Известная гиперчувствительность к мелатонину
- Применение мелатонина в течение 48 часов до включения в исследование
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: мелатонин
Пациенты будут получать мелатонин перорально в дозе 60 мг один раз в сутки, начиная одновременно с введением ударной дозы колистина
|
Пациенты будут получать пероральный мелатонин 60 мг один раз в день, начиная одновременно с введением ударной дозы колистина
|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациенты будут получать плацебо-капсулы, соответствующие исследуемому препарату, по той же схеме приёма.
|
Пациенты будут получать соответствующие капсулы плацебо по такому же графику дозирования.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Маркер окислительного стресса
Временное ограничение: день 7
|
уровни малонового диальдегида (МДА) в сыворотке
|
день 7
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
микробиологическая эрадикация
Временное ограничение: День 7
|
Эрадикация исходного грамотрицательного патогена с множественной лекарственной устойчивостью, подтвержденная отрицательным результатом контрольного посева
|
День 7
|
|
воспалительная реакция
Временное ограничение: День 7
|
Будет измерен C-реактивный белок
|
День 7
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- REC-FPFUE-NO 5/2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .