O Efeito da Melatonina Adjuvante com Colistina em Pacientes com Infecções Bacterianas Gram-Negativas Multirresistentes
O Efeito da Melatonina Adjuvante com Colistina em Pacientes com Infeções Bacterianas Gram-Negativas Multirresistentes
Este estudo avalia se a adição de melatonina à terapia padrão com colistina melhora os resultados em pacientes com infeções bacterianas multirresistentes (MDR) por Gram-negativas. Estas infeções são difíceis de tratar e estão associadas a elevada morbilidade e mortalidade, particularmente em doentes críticos.
A colistina é frequentemente utilizada como um antibiótico de última linha para estas infeções; no entanto, a sua eficácia pode ser limitada e está associada a efeitos secundários como lesão renal. A melatonina, uma hormona natural, tem propriedades antioxidantes, anti-inflamatórias e de modulação imunitária que podem melhorar a eficácia dos antibióticos e reduzir as complicações relacionadas com o tratamento.
Neste estudo randomizado, duplamente cego e controlado por placebo, os doentes adultos que recebem colistina serão atribuídos para receber melatonina ou um placebo, além dos cuidados padrão. O estudo avaliará se a melatonina melhora o stresse oxidativo, o controlo da infeção e os resultados clínicos, mantendo a segurança.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A resistência antimicrobiana é um grande desafio global de saúde, particularmente entre as bactérias Gram-negativas, que desenvolveram resistência a múltiplas classes de antibióticos, incluindo agentes de última linha como a colistina. Estas infeções são especialmente prevalentes em unidades de cuidados intensivos e estão associadas a resultados clínicos desfavoráveis.
Dado o desenvolvimento limitado de novos antibióticos, estão a ser exploradas estratégias alternativas, como o uso de terapias adjuvantes. A melatonina (N-acetil-5-metoxitriptamina) é uma hormona endógena conhecida pelo seu papel na regulação do ritmo circadiano, mas também exibe efeitos antioxidantes, anti-inflamatórios e imunomoduladores. Evidência experimental emergente sugere que a melatonina pode potenciar a atividade antibiótica e ajudar a superar mecanismos de resistência, incluindo os que afetam a colistina.
Este estudo é um ensaio clínico prospetivo, aleatorizado, duplamente cego e controlado por placebo, realizado em doentes adultos com infeções bacterianas Gram-negativas multirresistentes confirmadas, que requerem terapia intravenosa com colistina em ambiente de cuidados intensivos.
Os participantes serão aleatoriamente distribuídos numa proporção 1:1 para receber melatonina oral (60 mg uma vez por dia) ou um placebo correspondente, iniciado simultaneamente com a terapia de colistina. Todos os doentes receberão tratamento antimicrobiano padrão e cuidados de suporte de acordo com os protocolos institucionais.
O objetivo principal é avaliar o efeito da melatonina adjuvante no stress oxidativo, medido por alterações nos níveis séricos de malondialdeído (MDA). Os objetivos secundários incluem a avaliação da erradicação microbiológica, resposta clínica, marcadores inflamatórios, segurança renal (incluindo a incidência de lesão renal aguda) e resultados clínicos gerais, como a duração da estadia.
Este estudo visa determinar se a melatonina pode servir como uma terapia adjuvante segura e eficaz para melhorar os resultados e potencialmente restaurar a eficácia da colistina no tratamento de infeções Gram-negativas multirresistentes.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Aalaa Kamal Shata, MD
- Número de telefone: +201129214940
- E-mail: aalaashata@yahoo.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
• Diagnóstico confirmado de infeção causada por bactérias Gram-negativas multirresistentes com base em cultura microbiológica e teste de sensibilidade
- Doentes a receber terapia intravenosa com colistina de acordo com protocolos institucionais
- Diagnóstico clínico de sépsis ou infeção grave em conformidade com critérios estabelecidos de cuidados intensivos
Critérios de Exclusão:
• Gravidez ou amamentação
- Doença médica ou cirúrgica terminal (ex.: neoplasia maligna avançada)
- Doença hepática crónica grave ou insuficiência renal terminal
- Função cognitiva comprometida ou doença psiquiátrica ativa sob tratamento
- Hipersensibilidade conhecida à melatonina
- Uso de melatonina nas 48 horas anteriores à inscrição
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: melatonina
Os doentes receberão 60 mg de melatonina por via oral uma vez por dia, iniciados em simultâneo com a administração da dose de carga de colistina
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Os doentes receberão 60 mg de melatonina oral uma vez por dia, iniciada em simultâneo com a administração da dose de carga de colistina
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Comparador de Placebo: Placebo
Os doentes receberão cápsulas de placebo correspondentes seguindo o mesmo esquema posológico.
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Os doentes receberão cápsulas de placebo correspondentes de acordo com o mesmo esquema posológico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Marcador de stress oxidativo
Prazo: dia 7
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níveis de malondialdeído (MDA) sérico
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dia 7
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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erradicação microbiológica
Prazo: Dia 7
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Eliminação do patógeno Gram-negativo MDR basal, confirmada por cultura de acompanhamento negativa
|
Dia 7
|
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resposta inflamatória
Prazo: Dia 7
|
A proteína C reativa será medida
|
Dia 7
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- REC-FPFUE-NO 5/2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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