Kalvopotentiaalin kartoitus 18F-TPP:lla
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Georges El Fakhri, Yale University
Kalvopotentiaalin kartoitus 18F-TPP:llä
Tässä tutkimuksessa tutkijat ehdottaavat PET-kuvantamisen käyttämistä 18F-TPP:n farmakokinetiikan tutkimiseen ja menetelmien kehittämistä kalvojännitteen (ΔΨT) kuvantamiseksi ihmisissä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat:
- 18F-TPP:n primed constant infusionin farmakokinetiikan arviointi ihmisillä.
- Kalvopotentiaalin (ΔΨT) ja solunulkoisen tilan (ECS) normaalivaihtelun arviointi "normaali"-kohortissa.
- 18F-TPP:n bolus-injektion farmakokinetiikan arviointi ihmisillä. Tutkimukset suoritetaan PET/CT-skannerilla. Erillinen MRI-kuvaus kerätään.
Jokaisessa skannauksessa voidaan tai ei voida tehdä valtimoverinäytteenottoa radioaktiivisuuden aikakehityksen mittaamiseksi kokoverestä, plasmasta ja radiometaboliittianalyysiä valituista plasmanäytteistä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Shannan Henry
- Puhelinnumero: (203) 737-5278
- Sähköposti: shannan.henry@yale.edu
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Kristen Torres, BS
- Puhelinnumero: 203-785-4799
- Sähköposti: kristen.torres@yale.edu
Opiskelupaikat
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06510
- Rekrytointi
- Yale University PET Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Halu ja kyky antaa vapaaehtoinen kirjallinen tietoon perustuva suostumus
- Ilmoitettu halukkuus noudattaa kaikkia tutkimusmenettelyjä ja saatavuus tutkimuksen keston ajan
- Hyvässä yleisessä kunnossa, mikä ilmenee sairaushistoriasta, fyysisestä tutkimuksesta, EKG:stä, seerumin/virtsan biokemian ja hematologisista testeistä.
- Jos nainen on hedelmällisessä iässä, hänen on suostuttava käyttämään pääasiantutkijan määrittämää hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tutkimuksen keston ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu rakenteellinen sydänsairaus (esim. sydäninfarkti)
- Poikkeava ja kliinisesti merkittävä EKG (tutkijan tai hänen valtuuttamansa henkilön määrittämä) seulonnassa.
- Laboratoriotestit, joissa on kliinisesti merkittäviä poikkeamia seulonnassa
- Raskaus tai imetys
- MRI-yhteensopimattomat implantit (esim. sydämentahdistin, keinonivel, irrottamattomat lävistykset) ja muut MRI:lle vasta-aiheiset tekijät, kuten klaustrofobia, päässä tai kehossa olevat asennetut tai upotetut metalliesineet/palat, jotka aiheuttaisivat riskin MRI-skannauksen aikana, tai työskentely rautametallien parissa ammatissa tai harrastuksena (esim. peltityöntekijä, hitsaaja tai koneenkäyttäjä).
- Osallistuminen muihin ionisoivaa säteilyä sisältäviin tutkimuksiin PET-skannausten vuoden sisällä, mikä aiheuttaisi koehenkilön ylittävän Yale University PET Centerin noudattamat vuosittaiset annosrajat.
- Koehenkilö, jolla on nykyistä, mennyttä tai odotettavissa olevaa säteilysäteilyä työpaikalla ehdotettujen tutkimusskannausten vuoden sisällä, mikä yhdessä tutkimusmerkkiaineen kanssa johtaisi kumulatiiviseen altistumiseen, joka ylittää suositellut altistusrajat.
- Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä estäisi tutkimusprotokollan noudattamisen.
- Valtimolinjan poissulkeminen: Verenluovutus kahdeksan viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
- Valtimolinjan poissulkeminen: Verenvuototaudin historia tai nykyinen antikoagulanttien käyttö (kuten Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
- Valtimolinjan poissulkeminen: Protrombiiniaika (PT) ja osittainen tromboplastiiniaika (PTT) yli 5 ms normaalin ylärajan yläpuolella.
- Valtimolinjan poissulkeminen: Kyvyttömyys turvallisesti lopettaa tai keskeyttää aspiriinin ja muiden NSAID-lääkkeiden käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 18F-TPP
PET-kuvantamista 18F-TPP:n farmakokinetiikan tutkimiseksi ja menetelmien kehittämiseksi kalvopotentiaalin (ΔΨT) kuvantamiseen ihmisissä.
Jokaisessa skannauksessa voi olla tai olla olematta valtimoverinäytteenottoa radioaktiivisuuden aikakehityksen mittaamiseksi kokoverestä, plasmasta ja radiometaboliittianalyysiä valituista plasmanäytteistä.
|
radiotracer, joka on spesifinen mitokondriokalvon potentiaalin (ΔΨm) kuvantamiselle ja joka annetaan laskimonsisäisesti
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Jäljittimen tilavuusjakautuma (VT)
Aikaikkuna: Käynti 2 (jopa 90 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
18F-TPP-tracerin jakautumistilavuuden (VT) ja ΔΨT:n kartat PET-kuvantilauksen kvantitatiivisen analyysin perusteella.
|
Käynti 2 (jopa 90 päivää seulontakäynnin 1 jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. elokuuta 2026
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2033
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. elokuuta 2033
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. maaliskuuta 2026
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 31. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2000039939
- 7P41EB022544-08 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .