Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Картирование мембранного потенциала с помощью <sup>18</sup>F-TPP

27 августа 2026 г. обновлено: Georges El Fakhri, Yale University

Картирование мембранного потенциала с помощью 18F-TPP

В этом исследовании исследователи предлагают использовать ПЭТ-визуализацию для изучения фармакокинетики 18F-TPP и разработки методов визуализации мембранного потенциала (ΔΨT) у людей.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цели данного исследования:

  1. Оценка фармакокинетики примированной постоянной инфузии 18F-TPP у людей.
  2. Оценка нормальной вариации мембранного потенциала (ΔΨT) и внеклеточного пространства (ECS) в когорте «нормальных» субъектов.
  3. Оценка фармакокинетики болюсного введения 18F-TPP у людей. Исследования будут проводиться на сканере ПЭТ/КТ. Будет проведено отдельное МРТ-исследование.

При каждом сканировании может проводиться или не проводиться артериальный забор крови для измерения динамики радиоактивности в цельной крови, плазме и анализа радиометаболитов в выбранных образцах плазмы.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

24

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Shannan Henry
  • Номер телефона: (203) 737-5278
  • Электронная почта: shannan.henry@yale.edu

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Kristen Torres, BS
  • Номер телефона: 203-785-4799
  • Электронная почта: kristen.torres@yale.edu

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Готовность и способность дать добровольное письменное информированное согласие
  • Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
  • Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное данными анамнеза, физикального обследования, ЭКГ, биохимических и гематологических анализов сыворотки/мочи.
  • Если женщина детородного возраста, должна согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, определенный главным исследователем, на протяжении всего исследования.

Критерии исключения:

  • Известное структурное заболевание сердца (например, инфаркт миокарда)
  • Патологическая и клинически значимая ЭКГ (по мнению исследователя или его/ее представителя) при скрининге.
  • Лабораторные анализы с клинически значимыми отклонениями при скрининге
  • Беременность или лактация
  • Имплантаты, несовместимые с МРТ (например, кардиостимулятор, искусственные суставы, несъемные пирсинг тела) и другие противопоказания для МРТ, такие как клаустрофобия, наличие имплантированных или встроенных металлических предметов/осколков или фрагментов в голове или теле, которые могут представлять риск во время процедуры МРТ-сканирования, или работа с ферромагнитными металлами по профессии или в качестве хобби (например, кровельщик, сварщик или машинист).
  • Участие в других исследованиях с использованием ионизирующего излучения в течение одного года до ПЭТ-сканирований, что привело бы к превышению годовых дозовых лимитов, установленных ПЭТ-центром Йельского университета.
  • Субъект, у которого в настоящее время, в прошлом или ожидается профессиональное воздействие радиации в течение одного года до планируемых исследовательских сканирований, которое в сочетании с исследуемым трейсером приведет к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
  • Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования.
  • Исключение для артериальной канюли: Донорство крови в течение восьми недель до начала исследования.
  • Исключение для артериальной канюли: Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтов (таких как Кумадин, Гепарин, Прадакса, Ксарелто).
  • Исключение для артериальной канюли: Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более чем на 5 мсек выше верхней границы нормы.
  • Исключение для артериальной канюли: Невозможность безопасно прекратить или приостановить прием аспирина и других НПВП

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 18F-ТПП
ПЭТ-визуализация для изучения фармакокинетики 18F-TPP и разработки методов визуализации мембранного потенциала (ΔΨT) у людей. Каждое сканирование может включать или не включать артериальный забор крови для измерения временного хода радиоактивности в цельной крови, плазме и анализа радиометоболитов в выбранных образцах плазмы.
радиотрейсер, специфичный для визуализации мембранного потенциала митохондрий (ΔΨm), вводимый внутривенно

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Объём распределения трассеров (VT)
Временное ограничение: Визит 2 (до 90 дней после скринингового визита 1)
Карты объёмного распределения (VT) радиофармпрепарата 18F-TPP и ΔΨT на основе количественного анализа ПЭТ-изображений.
Визит 2 (до 90 дней после скринингового визита 1)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Следователи

  • Главный следователь: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2033 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

26 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

31 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

27 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 сентября 2025 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться