- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07506616
Картирование мембранного потенциала с помощью <sup>18</sup>F-TPP
27 августа 2026 г. обновлено: Georges El Fakhri, Yale University
Картирование мембранного потенциала с помощью 18F-TPP
В этом исследовании исследователи предлагают использовать ПЭТ-визуализацию для изучения фармакокинетики 18F-TPP и разработки методов визуализации мембранного потенциала (ΔΨT) у людей.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Цели данного исследования:
- Оценка фармакокинетики примированной постоянной инфузии 18F-TPP у людей.
- Оценка нормальной вариации мембранного потенциала (ΔΨT) и внеклеточного пространства (ECS) в когорте «нормальных» субъектов.
- Оценка фармакокинетики болюсного введения 18F-TPP у людей. Исследования будут проводиться на сканере ПЭТ/КТ. Будет проведено отдельное МРТ-исследование.
При каждом сканировании может проводиться или не проводиться артериальный забор крови для измерения динамики радиоактивности в цельной крови, плазме и анализа радиометаболитов в выбранных образцах плазмы.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
24
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Shannan Henry
- Номер телефона: (203) 737-5278
- Электронная почта: shannan.henry@yale.edu
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Kristen Torres, BS
- Номер телефона: 203-785-4799
- Электронная почта: kristen.torres@yale.edu
Места учебы
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06510
- Рекрутинг
- Yale University PET Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Готовность и способность дать добровольное письменное информированное согласие
- Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на протяжении всего исследования
- Хорошее общее состояние здоровья, подтвержденное данными анамнеза, физикального обследования, ЭКГ, биохимических и гематологических анализов сыворотки/мочи.
- Если женщина детородного возраста, должна согласиться использовать приемлемый метод контрацепции, определенный главным исследователем, на протяжении всего исследования.
Критерии исключения:
- Известное структурное заболевание сердца (например, инфаркт миокарда)
- Патологическая и клинически значимая ЭКГ (по мнению исследователя или его/ее представителя) при скрининге.
- Лабораторные анализы с клинически значимыми отклонениями при скрининге
- Беременность или лактация
- Имплантаты, несовместимые с МРТ (например, кардиостимулятор, искусственные суставы, несъемные пирсинг тела) и другие противопоказания для МРТ, такие как клаустрофобия, наличие имплантированных или встроенных металлических предметов/осколков или фрагментов в голове или теле, которые могут представлять риск во время процедуры МРТ-сканирования, или работа с ферромагнитными металлами по профессии или в качестве хобби (например, кровельщик, сварщик или машинист).
- Участие в других исследованиях с использованием ионизирующего излучения в течение одного года до ПЭТ-сканирований, что привело бы к превышению годовых дозовых лимитов, установленных ПЭТ-центром Йельского университета.
- Субъект, у которого в настоящее время, в прошлом или ожидается профессиональное воздействие радиации в течение одного года до планируемых исследовательских сканирований, которое в сочетании с исследуемым трейсером приведет к кумулятивному облучению, превышающему рекомендуемые пределы воздействия.
- Наличие любого состояния, которое, по мнению исследователя, может препятствовать соблюдению протокола исследования.
- Исключение для артериальной канюли: Донорство крови в течение восьми недель до начала исследования.
- Исключение для артериальной канюли: Наличие в анамнезе нарушения свертываемости крови или текущий прием антикоагулянтов (таких как Кумадин, Гепарин, Прадакса, Ксарелто).
- Исключение для артериальной канюли: Протромбиновое время (ПВ) и частичное тромбопластиновое время (ЧТВ) более чем на 5 мсек выше верхней границы нормы.
- Исключение для артериальной канюли: Невозможность безопасно прекратить или приостановить прием аспирина и других НПВП
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 18F-ТПП
ПЭТ-визуализация для изучения фармакокинетики 18F-TPP и разработки методов визуализации мембранного потенциала (ΔΨT) у людей.
Каждое сканирование может включать или не включать артериальный забор крови для измерения временного хода радиоактивности в цельной крови, плазме и анализа радиометоболитов в выбранных образцах плазмы.
|
радиотрейсер, специфичный для визуализации мембранного потенциала митохондрий (ΔΨm), вводимый внутривенно
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Объём распределения трассеров (VT)
Временное ограничение: Визит 2 (до 90 дней после скринингового визита 1)
|
Карты объёмного распределения (VT) радиофармпрепарата 18F-TPP и ΔΨT на основе количественного анализа ПЭТ-изображений.
|
Визит 2 (до 90 дней после скринингового визита 1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 августа 2026 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 августа 2033 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2033 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 марта 2026 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 марта 2026 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 апреля 2026 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
31 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 2000039939
- 7P41EB022544-08 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .