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Mappatura del Potenziale di Membrana con 18F-TPP

12 maggio 2026 aggiornato da: Georges El Fakhri, Yale University
In questo studio, i ricercatori propongono di utilizzare l'imaging PET per studiare la farmacocinetica del 18F-TPP e sviluppare metodi per l'imaging del potenziale di membrana (ΔΨT) negli esseri umani.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi di questo studio sono:

  1. Valutazione della farmacocinetica dell'infusione costante preparatoria di 18F-TPP nell'uomo.
  2. Valutazione della variazione normale del potenziale di membrana (ΔΨT) e dello spazio extracellulare (ECS) in una coorte di soggetti "normali".
  3. Valutazione della farmacocinetica dell'iniezione in bolo di 18F-TPP nell'uomo. Gli studi verranno eseguiti su uno scanner PET/CT. Verrà acquisita una risonanza magnetica separata.

Ogni scansione potrebbe includere o meno un campionamento di sangue arterioso per la misurazione dell'andamento temporale della radioattività nel sangue intero, nel plasma e l'analisi dei radiometaboliti su campioni di plasma selezionati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

24

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
        • Yale University PET Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Disponibilità e capacità di fornire un consenso informato scritto volontario
  • Disponibilità dichiarata a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  • Buona salute generale come evidenziato dalla storia medica, esame fisico, ECG, esami biochimici sierici/urinari e test ematologici.
  • Se donna in età fertile, deve accettare di utilizzare un metodo contraccettivo accettabile, come determinato dal ricercatore principale, per la durata dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Cardiopatia strutturale nota (ad es. infarto miocardico)
  • ECG anormale e clinicamente significativo (come determinato dallo Sperimentatore o dal suo/sua delegato) allo screening.
  • Test di laboratorio con anomalie clinicamente significative allo screening
  • Gravidanza o allattamento
  • Impianti incompatibili con la risonanza magnetica (ad esempio, pacemaker, protesi articolari, piercing corporei non rimovibili) e altre controindicazioni per la risonanza magnetica, come claustrofobia, presenza di oggetti/frammenti metallici impiantati o incorporati nella testa o nel corpo che rappresenterebbero un rischio durante la procedura di scansione MRI, o aver lavorato con metalli ferrosi per lavoro o hobby (ad esempio, come lattoniere, saldatore o macchinista).
  • Partecipazione ad altri studi di ricerca che coinvolgono radiazioni ionizzanti entro un anno dalle scansioni PET che causerebbero al soggetto di superare i limiti di dose annuali seguiti dal Centro PET dell'Università di Yale.
  • Soggetto che ha attuale, passata o prevista esposizione a radiazioni sul posto di lavoro entro un anno dalle scansioni di ricerca proposte che, in combinazione con il tracciante dello studio, risulterebbe in un'esposizione cumulativa che supera i limiti di esposizione raccomandati.
  • Ha qualsiasi condizione che, a giudizio dello sperimentatore, impedirebbe la conformità al protocollo dello studio.
  • Esclusione linea arteriosa: Donazione di sangue entro otto settimane dall'inizio dello studio.
  • Esclusione linea arteriosa: Storia di un disturbo emorragico o attualmente in trattamento con anticoagulanti (come Coumadin, Eparina, Pradaxa, Xarelto).
  • Esclusione linea arteriosa: Tempo di protrombina (PT) e tempo di tromboplastina parziale (PTT) superiore di 5 msec al limite superiore del normale.
  • Esclusione linea arteriosa: Impossibilità di sospendere in sicurezza o trattenere l'uso di aspirina e altri FANS

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 18F-TPP
Imaging PET per studiare la farmacocinetica del 18F-TPP e sviluppare metodi per l'imaging del potenziale di membrana (ΔΨT) nell'uomo. Ogni scansione può includere o meno un campionamento arterioso di sangue per misurare l'andamento temporale della radioattività nel sangue intero, nel plasma e per l'analisi dei radiometaboliti su campioni di plasma selezionati.
Droga: 18F-TPP
radiotracciante specifico per l'imaging del potenziale di membrana mitocondriale (ΔΨm) somministrato per via endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Volume di distribuzione dei traccianti (VT)
Lasso di tempo: Visita 2 (fino a 90 giorni dopo la visita di screening 1)
Mappe del volume di distribuzione (VT) del tracciante 18F-TPP e ΔΨT basate sull'analisi quantitativa delle immagini PET.
Visita 2 (fino a 90 giorni dopo la visita di screening 1)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Yale University

Collaboratori

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Investigatori

  • Investigatore principale: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento primario (Stimato)

1 agosto 2033

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2033

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

26 marzo 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 marzo 2026

Primo Inserito (Effettivo)

1 aprile 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

12 maggio 2026

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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