- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07506616
Mapeamento do Potencial de Membrana com 18F-TPP
27 de agosto de 2026 atualizado por: Georges El Fakhri, Yale University
Neste estudo, os investigadores propõem utilizar imagiologia PET para estudar a farmacocinética do 18F-TPP e desenvolver métodos para imagiologia do potencial de membrana (ΔΨT) em humanos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos deste estudo são:
- Avaliação da farmacocinética da infusão constante preparada de 18F-TPP em humanos.
- Avaliação da variação normal do potencial de membrana (ΔΨT) e do espaço extracelular (ECS) numa coorte de sujeitos "normais".
- Avaliação da farmacocinética da injeção em bolus de 18F-TPP em humanos. Os estudos serão realizados num scanner PET/CT. Será recolhida uma ressonância magnética separada.
Cada exame poderá ou não incluir colheita de sangue arterial para medição da evolução temporal da radioatividade no sangue total, plasma e análise de radiometabolitos em amostras de plasma selecionadas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Shannan Henry
- Número de telefone: (203) 737-5278
- E-mail: shannan.henry@yale.edu
Estude backup de contato
- Nome: Kristen Torres, BS
- Número de telefone: 203-785-4799
- E-mail: kristen.torres@yale.edu
Locais de estudo
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-
Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
- Recrutamento
- Yale University PET Center
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposto e capaz de dar consentimento informado voluntário por escrito
- Declarar disponibilidade para cumprir todos os procedimentos do estudo e estar disponível durante a duração do estudo
- Em bom estado geral de saúde, conforme evidenciado pelo histórico médico, exame físico, ECG, bioquímica sérica/urinária e testes hematológicos.
- Se mulher em idade fértil, deve concordar em usar um método contracetivo aceitável, conforme determinado pelo investigador principal, durante a duração do estudo.
Critérios de Exclusão:
- Doença cardíaca estrutural conhecida (ex.: enfarte do miocárdio)
- ECG anormal e clinicamente significativo (conforme determinado pelo Investigador ou seu/sua representante) no rastreio.
- Testes laboratoriais com anomalias clinicamente significativas no rastreio
- Gravidez ou Lactação
- Implantes incompatíveis com ressonância magnética (ex.: pacemaker, próteses articulares, piercings corporais não removíveis) e outras contraindicações para ressonância magnética, como claustrofobia, ter objetos/fragmentos metálicos implantados ou embutidos na cabeça ou corpo que representem um risco durante o procedimento de ressonância magnética, ou ter trabalhado com metais ferrosos como profissão ou hobby (por exemplo, como trabalhador de metalurgia, soldador ou maquinista).
- Participação em outros estudos de investigação envolvendo radiação ionizante dentro de um ano das tomografias PET que faria com que o sujeito excedesse os limites de dose anual seguidos pelo Centro PET da Universidade de Yale.
- Sujeito que tenha exposição atual, passada ou antecipada à radiação no local de trabalho dentro de um ano das tomografias de investigação propostas que, em combinação com o marcador do estudo, resultaria numa exposição cumulativa que excede os limites de exposição recomendados.
- Ter qualquer condição que, na opinião do investigador, impediria o cumprimento do protocolo do estudo.
- Exclusão de Linha Arterial: Doação de sangue dentro de oito semanas do início do estudo.
- Exclusão de Linha Arterial: Histórico de distúrbio hemorrágico ou estar atualmente a tomar anticoagulantes (como Coumadin, Heparina, Pradaxa, Xarelto).
- Exclusão de Linha Arterial: Tempo de Protrombina (TP) e Tempo de Tromboplastina Parcial (TTP) superior a 5 mseg acima do limite superior do normal.
- Exclusão de Linha Arterial: Incapacidade de interromper ou suspender com segurança o uso de aspirina e outros AINEs
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 18F-TPP
Imagem PET para estudar a farmacocinética do 18F-TPP e desenvolver métodos para imagiologia do potencial de membrana (ΔΨT) em humanos.
Cada exame poderá ou não incluir amostragem de sangue arterial para medição da evolução temporal da radioatividade no sangue total, plasma e análise de radiometabólitos em amostras de plasma selecionadas.
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radiotraçador específico para imagem do potencial de membrana mitocondrial (ΔΨm) administrado por via intravenosa
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Volume de distribuição dos traçadores (VT)
Prazo: Visita 2 (até 90 dias após a visita de rastreio 1)
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Mapas do volume de distribuição (VT) do marcador 18F-TPP e ΔΨT baseados na análise quantitativa de imagens PET.
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Visita 2 (até 90 dias após a visita de rastreio 1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2026
Conclusão Primária (Estimado)
1 de agosto de 2033
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2033
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de março de 2026
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de março de 2026
Primeira postagem (Real)
1 de abril de 2026
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
31 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 2000039939
- 7P41EB022544-08 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .