Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Mapování membránového potenciálu s <sup>18</sup>F-TPP

12. května 2026 aktualizováno: Georges El Fakhri, Yale University

Mapování membránového potenciálu s 18F-TPP

V této studii navrhují výzkumníci použít PET zobrazování ke studiu farmakokinetiky 18F-TPP a vyvinout metody pro zobrazování membránového potenciálu (ΔΨT) u lidí.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cíle této studie jsou:

  1. Vyhodnocení farmakokinetiky primované konstantní infuze 18F-TPP u lidí.
  2. Vyhodnocení normální variace membránového potenciálu (ΔΨT) a extracelulárního prostoru (ECS) v kohortě "normálních" subjektů.
  3. Vyhodnocení farmakokinetiky bolusové injekce 18F-TPP u lidí. Studie budou provedeny na PET/CT skeneru. Bude provedeno samostatné MRI vyšetření.

Každé skenování může, ale nemusí zahrnovat arteriální odběr krve pro měření časového průběhu radioaktivity v plné krvi, plazmě a radiometabolickou analýzu vybraných vzorků plazmy.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale University PET Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ochotný a schopný poskytnout dobrovolný písemný informovaný souhlas
  • Prohlášená ochota dodržovat všechny studijní postupy a dostupnost po dobu trvání studie
  • V dobrém celkovém zdravotním stavu, jak dokládá anamnéza, fyzikální vyšetření, EKG, biochemické a hematologické testy v séru/moči.
  • Pokud je žena v reprodukčním věku, musí souhlasit s používáním přijatelné metody antikoncepce, jak určí hlavní vyšetřovatel, po dobu trvání studie.

Kritéria pro vyloučení:

  • Známé strukturální onemocnění srdce (např. infarkt myokardu)
  • Abnormální a klinicky významné EKG (jak určí vyšetřovatel nebo jeho zástupce) při screeningu.
  • Laboratorní testy s klinicky významnými abnormalitami při screeningu
  • Těhotenství nebo kojení
  • MRI nekompatibilní implantáty (tj. např. kardiostimulátor, umělé klouby, neodstranitelné tělesné piercingy) a další kontraindikace pro MRI, jako je klaustrofobie, přítomnost implantovaných nebo zabudovaných kovových předmětů/fragmentů nebo fragmentů v hlavě nebo těle, které by představovaly riziko během procedury MRI skenování, nebo práce s feromagnetickými kovy jako povolání nebo koníček (např. jako plechař, svářeč nebo strojník).
  • Účast v jiných výzkumných studiích zahrnujících ionizující záření během jednoho roku před PET skeny, která by způsobila, že subjekt překročí roční dávkové limity dodržované PET centrem Yale University.
  • Subjekt, který má současnou, minulou nebo očekávanou expozici záření na pracovišti během jednoho roku před navrhovanými výzkumnými skeny, která by v kombinaci se studijním stopovačem vedla k kumulativní expozici překračující doporučené expoziční limity.
  • Má jakýkoli stav, který by podle názoru vyšetřovatele zabránil dodržování studijního protokolu.
  • Vyloučení arteriální linie: Darování krve do osmi týdnů před začátkem studie.
  • Vyloučení arteriální linie: Anamnéza poruchy srážlivosti krve nebo aktuální užívání antikoagulancií (jako je Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Vyloučení arteriální linie: Protrombinový čas (PT) a parciální tromboplastinový čas (PTT) vyšší než 5 ms nad horní hranicí normy.
  • Vyloučení arteriální linie: Neschopnost bezpečně přerušit nebo pozastavit užívání aspirinu a dalších NSAID

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 18F-TPP
PET zobrazení ke studiu farmakokinetiky 18F-TPP a vývoji metod pro zobrazování membránového potenciálu (ΔΨT) u lidí. Každé skenování může, ale nemusí, zahrnovat arteriální odběr krve pro měření časového průběhu radioaktivity v plné krvi, plazmě a analýzu radiometabolitů na vybraných vzorcích plazmy.
Lék: 18F-TPP
radiotracer specifický pro zobrazování mitochondriálního membránového potenciálu (ΔΨm) podávaný intravenózně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Objem distribuce značkovačů (VT)
Časové okno: Návštěva 2 (do 90 dnů po screeningové návštěvě 1)
Mapy distribuce objemu (VT) značky 18F-TPP a ΔΨT založené na kvantitativní analýze PET zobrazení.
Návštěva 2 (do 90 dnů po screeningové návštěvě 1)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Yale University

Spolupracovníci

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2033

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

1. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

15. května 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. května 2026

Naposledy ověřeno

1. září 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na 18F-TPP

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit