Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Membranpotentiale-kortlægning med 18F-TPP

12. maj 2026 opdateret af: Georges El Fakhri, Yale University
I dette studie foreslår forskerne at bruge PET-scanning til at studere farmakokinetikken af 18F-TPP og udvikle metoder til billeddannelse af membranpotentiale (ΔΨT) hos mennesker.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er:

  1. Vurdering af farmakokinetikken ved primed konstant infusion af 18F-TPP hos mennesker.
  2. Vurdering af normal variation af membranpotentiale (ΔΨT) og ekstracellulært rum (ECS) i en kohorte af "normale" forsøgspersoner.
  3. Vurdering af farmakokinetikken ved bolusinjektion af 18F-TPP hos mennesker. Undersøgelserne vil blive udført på en PET/CT-scanner. En separat MR-scanning vil blive indsamlet.

Hver scanning kan have eller ikke have arteriel blodprøveudtagning til måling af tidsforløbet af radioaktivitet i fuldblod, plasma og radiometabolittanalyse på udvalgte plasmaprøver.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06510
        • Yale University PET Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Villig og i stand til at give frivillig skriftlig informeret samtykke
  • Angivet villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed for undersøgelsens varighed
  • I god generel sundhed, dokumenteret gennem medicinsk historie, fysisk undersøgelse, EKG, serum/urin biokemi og hæmatologiske prøver.
  • Hvis kvinde i fødedygtig alder, skal indvillige i at bruge en acceptabel præventionsmetode, som fastsat af hovedundersøgeren, i undersøgelsens varighed.

Eksklusionskriterier:

  • Kendt strukturel hjertesygdom (f.eks. myocardieinfarkt)
  • Unormalt og klinisk signifikant EKG (som vurderet af undersøgeren eller hans/hendes udpegede) ved screening.
  • Laboratorieprøver med klinisk signifikante unormaliteter ved screening
  • Graviditet eller amning
  • MR-inkompatible implantater (f.eks. pacemaker, kunstige led, ikke-fjernelige kropspiercinger) og andre kontraindikationer for MR, såsom klaustrofobi, har implanteret eller indlejrede metalgenstande/fragmenter eller fragmenter i hovedet eller kroppen, der ville udgøre en risiko under MR-skanningen, eller har arbejdet med jernholdige metaller enten som erhverv eller hobby (for eksempel som pladearbejder, svejser eller maskinarbejder).
  • Deltagelse i andre forskningsstudier, der involverer ioniserende stråling inden for et år af PET-skanningerne, der ville få forsøgspersonen til at overskride de årlige dosisgrænser, som Yale University PET Center følger.
  • Forsøgsperson, der har nuværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbejdspladsen inden for et år af de foreslåede forskningsscanninger, der i kombination med undersøgelsestraceren ville resultere i en kumulativ eksponering, der overskrider anbefalede eksponeringsgrænser.
  • Har enhver tilstand, som efter undersøgerens mening ville forhindre overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  • Arteriel linje udelukkelse: Bloddonation inden for otte uger af undersøgelsens start.
  • Arteriel linje udelukkelse: Tidligere blødningsforstyrrelse eller tager i øjeblikket antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Arteriel linje udelukkelse: Prothrombin tid (PT) og Partial Thromboplastin tid (PTT) større end 5 msek over den øvre normale grænse.
  • Arteriel linje udelukkelse: Ikke i stand til sikkert at afbryde eller holde pause med aspirin og anden NSAID-brug

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 18F-TPP
PET-skanning til at undersøge farmakokinetikken af 18F-TPP og udvikle metoder til billeddannelse af membranpotentiale (ΔΨT) hos mennesker. Hver scanning kan eller måske ikke omfatte arteriel blodprøvetagning til måling af radioaktivitetens tidsforløb i fuldblod, plasma og radiometabolitanalyse på udvalgte plasmaprøver.
Medicin: 18F-TPP
radiotracer specifik til billeddannelse af mitokondrielt membranpotentiale (ΔΨm) administreret intravenøst

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tracers volumenfordeling (VT)
Tidsramme: Besøg 2 (op til 90 dage efter screeningsbesøg 1)
Kort over 18F-TPP-sporens volumenfordeling (VT) og ΔΨT baseret på kvantitativ analyse af PET-skanning.
Besøg 2 (op til 90 dage efter screeningsbesøg 1)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Yale University

Samarbejdspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. august 2033

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. marts 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. marts 2026

Først opslået (Faktiske)

1. april 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. maj 2026

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Membranpotentiale-kortlægning

Kliniske forsøg med 18F-TPP

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner