Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Membraanpotentiaal Mapping met <sup>18</sup>F-TPP

27 augustus 2026 bijgewerkt door: Georges El Fakhri, Yale University

Membraanpotentiaal Mapping met 18F-TPP

In deze studie stellen onderzoekers voor om PET-beeldvorming te gebruiken om de farmacokinetiek van 18F-TPP te bestuderen en methoden te ontwikkelen voor het in beeld brengen van membraanpotentiaal (ΔΨT) bij mensen.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De doelstellingen van deze studie zijn:

  1. Beoordeling van de farmacokinetiek van geprimeerde constante infusie van 18F-TPP bij mensen.
  2. Beoordeling van de normale variatie van membraanpotentiaal (ΔΨT) en extracellulaire ruimte (ECS) in een cohort van "normale" proefpersonen.
  3. Beoordeling van de farmacokinetiek van bolusinjectie van 18F-TPP bij mensen. Studies zullen worden uitgevoerd op een PET/CT-scanner. Een afzonderlijke MRI zal worden verzameld.

Elke scan kan al dan niet arteriële bloedafname omvatten voor het meten van het tijdsverloop van radioactiviteit in volbloed, plasma en radiometabolietanalyse op geselecteerde plasma-monsters.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

24

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
        • Werving
        • Yale University PET Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bereid en in staat om vrijwillig schriftelijk geïnformeerde toestemming te geven
  • Verklaarde bereidheid om alle studieprocedures na te leven en beschikbaarheid voor de duur van de studie
  • In goede algemene gezondheid, zoals blijkt uit medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, ECG, serum-/urine biochemie en hematologietesten.
  • Indien vrouwelijk en in de vruchtbare leeftijd, moet akkoord gaan met het gebruik van een aanvaardbare anticonceptiemethode, zoals bepaald door de hoofdonderzoeker, voor de duur van de studie.

Exclusiecriteria:

  • Bekende structurele hartaandoening (bijv. myocardinfarct)
  • Abnormaal en klinisch significant ECG (zoals bepaald door de onderzoeker of diens aangewezen vertegenwoordiger) tijdens screening.
  • Laboratoriumtesten met klinisch significante afwijkingen tijdens screening
  • Zwangerschap of borstvoeding
  • MRI-incompatibele implantaten (bijv. zoals pacemaker, kunstgewrichten, niet-verwijderbare piercings) en andere contra-indicaties voor MRI, zoals claustrofobie, geïmplanteerde of ingebedde metaalobjecten/fragmenten of fragmenten in het hoofd of lichaam die een risico zouden vormen tijdens de MRI-scanprocedure, of hebben gewerkt met ferrometalen als beroep of hobby (bijvoorbeeld als plaatwerker, lasser of machinist).
  • Deelname aan ander onderzoek met ioniserende straling binnen één jaar voorafgaand aan de PET-scans die zou leiden tot overschrijding van de jaarlijkse doseringslimieten van het Yale University PET Center.
  • Deelnemer die huidige, eerdere of verwachte blootstelling aan straling op de werkplek heeft binnen één jaar voorafgaand aan de voorgestelde onderzoeksscans die in combinatie met de studie-tracer zou resulteren in een cumulatieve blootstelling die de aanbevolen blootstellingslimieten overschrijdt.
  • Heeft een aandoening die, naar mening van de onderzoeker, naleving van het studieprotocol zou verhinderen.
  • Uitsluiting arteriële lijn: Bloeddonatie binnen acht weken voor aanvang van de studie.
  • Uitsluiting arteriële lijn: Geschiedenis van een bloedingsstoornis of gebruikt momenteel antistollingsmiddelen (zoals Coumadin, Heparine, Pradaxa, Xarelto).
  • Uitsluiting arteriële lijn: Protrombinetijd (PT) en partiële tromboplastinetijd (PTT) meer dan 5 msec boven de bovengrens van normaal.
  • Uitsluiting arteriële lijn: Niet in staat om aspirine en andere NSAID's veilig te staken of tijdelijk te stoppen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Fundamentele wetenschap
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 18F-TPP
PET-beeldvorming om de farmacokinetiek van 18F-TPP te bestuderen en methoden te ontwikkelen voor het in beeld brengen van membraanpotentiaal (ΔΨT) bij mensen. Elke scan kan al dan niet arteriële bloedmonsters bevatten voor het meten van het tijdsverloop van radioactiviteit in volbloed, plasma en radiometabolietanalyse op geselecteerde plasmamonsters.
Geneesmiddel: 18F-TPP
radiotracer specifiek voor beeldvorming van mitochondriële membraanpotentiaal (ΔΨm) intraveneus toegediend

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tracers volume of distribution (VT)
Tijdsspanne: Bezoek 2 (tot 90 dagen na screeningsbezoek 1)
Kaarten van het 18F-TPP-tracer distributievolume (VT) en ΔΨT gebaseerd op kwantitatieve analyse van PET-beeldvorming.
Bezoek 2 (tot 90 dagen na screeningsbezoek 1)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Yale University

Medewerkers

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 augustus 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studie voltooiing (Geschat)

1 augustus 2033

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 maart 2026

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 maart 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 april 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

27 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 september 2025

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren