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Cartografía del Potencial de Membrana con 18F-TPP

27 de agosto de 2026 actualizado por: Georges El Fakhri, Yale University
En este estudio, los investigadores proponen utilizar imágenes PET para estudiar la farmacocinética del 18F-TPP y desarrollar métodos para obtener imágenes del potencial de membrana (ΔΨT) en humanos.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los objetivos de este estudio son:

  1. Evaluación de la farmacocinética de la infusión constante preparada de 18F-TPP en humanos.
  2. Evaluación de la variación normal del potencial de membrana (ΔΨT) y del espacio extracelular (ECS) en una cohorte de sujetos "normales".
  3. Evaluación de la farmacocinética de la inyección en bolo de 18F-TPP en humanos. Los estudios se realizarán en un escáner PET/CT. Se recopilará una resonancia magnética por separado.

Cada escaneo puede o no incluir un muestreo de sangre arterial para medir la evolución temporal de la radiactividad en la sangre total, el plasma y el análisis de radiometabolitos en muestras de plasma seleccionadas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

24

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Ubicaciones de estudio

    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale University PET Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dispuesto y capaz de dar consentimiento informado voluntario por escrito
  • Disposición declarada a cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio
  • En buen estado de salud general según lo evidenciado por antecedentes médicos, examen físico, ECG, bioquímica sérica/urinaria y pruebas de hematología.
  • Si es mujer en edad fértil, debe aceptar utilizar un método anticonceptivo aceptable, determinado por el investigador principal, durante la duración del estudio.

Criterios de exclusión:

  • Cardiopatía estructural conocida (por ejemplo, infarto de miocardio)
  • ECG anormal y clínicamente significativo (según lo determine el investigador o su delegado) en el cribado.
  • Pruebas de laboratorio con anomalías clínicamente significativas en el cribado
  • Embarazo o lactancia
  • Implantes incompatibles con resonancia magnética (por ejemplo, marcapasos, articulaciones artificiales, piercings corporales no removibles) y otras contraindicaciones para la resonancia magnética, como claustrofobia, tener objetos/fragmentos de metal implantados o incrustados en la cabeza o el cuerpo que representen un riesgo durante el procedimiento de escaneo por resonancia magnética, o haber trabajado con metales ferrosos ya sea como vocación o pasatiempo (por ejemplo, como chapista, soldador o maquinista).
  • Participación en otros estudios de investigación que involucren radiación ionizante dentro de un año de las exploraciones PET que harían que el sujeto exceda los límites de dosis anuales seguidos por el Centro PET de la Universidad de Yale.
  • Sujeto que tiene exposición actual, pasada o anticipada a la radiación en el lugar de trabajo dentro de un año de las exploraciones de investigación propuestas que, en combinación con el trazador del estudio, resultaría en una exposición acumulativa que excede los límites de exposición recomendados.
  • Tiene cualquier condición que, en opinión del investigador, impediría el cumplimiento del protocolo del estudio.
  • Exclusión de línea arterial: Donación de sangre dentro de las ocho semanas del inicio del estudio.
  • Exclusión de línea arterial: Antecedentes de un trastorno hemorrágico o actualmente toma anticoagulantes (como Coumadin, heparina, Pradaxa, Xarelto).
  • Exclusión de línea arterial: Tiempo de protrombina (TP) y tiempo de tromboplastina parcial (TTP) superior a 5 mseg por encima del límite superior normal.
  • Exclusión de línea arterial: Incapaz de suspender o retener de manera segura el uso de aspirina y otros AINE

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Ciencia básica
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 18F-TPP
Imágenes PET para estudiar la farmacocinética de 18F-TPP y desarrollar métodos para la imagen del potencial de membrana (ΔΨT) en humanos. Cada exploración puede o no incluir muestreo de sangre arterial para medir la evolución temporal de la radiactividad en sangre total, plasma y análisis de radiometabolitos en muestras de plasma seleccionadas.
radiotrazador específico para la imagen del potencial de membrana mitocondrial (ΔΨm) administrado por vía intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Volumen de distribución de trazadores (VT)
Periodo de tiempo: Visita 2 (hasta 90 días después de la visita de selección 1)
Mapas del volumen de distribución (VT) del trazador 18F-TPP y ΔΨT basados en el análisis cuantitativo de imágenes PET.
Visita 2 (hasta 90 días después de la visita de selección 1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de agosto de 2033

Finalización del estudio (Estimado)

1 de agosto de 2033

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

1 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

31 de agosto de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de agosto de 2026

Última verificación

1 de septiembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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