Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Membranpotensialkartlegging med 18F-TPP

27. august 2026 oppdatert av: Georges El Fakhri, Yale University
I denne studien foreslår forskerne å bruke PET-bildedannelse for å studere farmakokinetikken til 18F-TPP og utvikle metoder for bildedannelse av membranpotensial (ΔΨT) hos mennesker.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målene med denne studien er:

  1. Vurdering av farmakokinetikken til primet konstant infusjon av 18F-TPP hos mennesker.
  2. Vurdering av normal variasjon av membranpotensial (ΔΨT) og ekstracellulært rom (ECS) i en kohort av "normale" forsøkspersoner.
  3. Vurdering av farmakokinetikken til bolusinjeksjon av 18F-TPP hos mennesker. Studier vil bli utført på en PET/CT-skanner. En separat MRI vil bli samlet inn.

Hver skanning kan ha eller ikke ha arteriell blodprøvetaking for måling av radioaktivitetens tidsforløp i hele blodet, plasma og radiometabolittanalyse på utvalgte plasmaprøver.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06510
        • Rekruttering
        • Yale University PET Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Villig og i stand til å gi frivillig skriftlig informert samtykke
  • Oppgitt vilje til å følge alle studieforskningsprosedyrer og tilgjengelighet for studiens varighet
  • I god generell helse som dokumentert av medisinsk historie, fysisk undersøkelse, EKG, serum/urin biokjemi og hematologitester.
  • Hvis kvinne i fruktbar alder, må samtykke til å bruke en akseptabel prevensjonsmetode, som fastsatt av hovedforskeren, for studiens varighet.

Eksklusjonskriterier:

  • Kjent strukturell hjerte sykdom (f.eks. hjerteinfarkt)
  • Unormal og klinisk signifikant EKG (som fastsatt av forskeren eller hans/hennes utpekte) ved screening.
  • Laboratorietester med klinisk signifikante avvik ved screening
  • Svangerskap eller amming
  • MRI-inkompatible implantater (f.eks. pacemaker, kunstige ledd, ikke-fjernbare kroppspiercinger) og andre kontraindikasjoner for MRI, som klaustrofobi, implantert eller innebygd metallobjekter/fragmenter eller fragmenter i hodet eller kroppen som vil utgjøre en risiko under MRI-skanningen, eller har arbeidet med jernholdige metaller enten som yrke eller hobby (for eksempel som platemetallarbeider, sveiser eller maskinarbeider).
  • Deltakelse i andre forskningsstudier som involverer ioniserende stråling innen ett år etter PET-skanningene som vil føre til at forsøkspersonen overskrider de årlige dosergrensene fulgt av Yale University PET-senter.
  • Forsøksperson som har nåværende, tidligere eller forventet eksponering for stråling på arbeidsplassen innen ett år etter de foreslåtte forskningsskanningene som i kombinasjon med studiens sporstoff vil resultere i en kumulativ eksponering som overskrider anbefalte eksponeringsgrenser.
  • Har noen tilstand som, etter forskerens mening, vil hindre overholdelse av studieforskningsprotokollen.
  • Arteriell linje-eksklusjon: Blodgivning innen åtte uker etter studiestart.
  • Arteriell linje-eksklusjon: Tidligere blødningsforstyrrelse eller tar for tiden antikoagulantia (som Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Arteriell linje-eksklusjon: Prothrombin tid (PT) og Partial Thromboplastin tid (PTT) mer enn 5 msek over øvre grense for normal.
  • Arteriell linje-eksklusjon: I stand til å trygt avbryte eller holde aspirin og annet NSAID-bruk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Grunnvitenskap
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 18F-TPP
PET-bildedannelse for å studere farmakokinetikken til 18F-TPP og utvikle metoder for bildedannelse av membranpotensial (ΔΨT) hos mennesker. Hver scanning kan eller kan ikke ha arteriell blodprøvetaking for måling av radioaktivitetens tidsforløp i fullblod, plasma og radiometabolittanalyse på utvalgte plasmaprøver.
Legemiddel: 18F-TPP
radiotracer spesifikk for avbildning av mitokondrielt membranpotensial (ΔΨm) administrert intravenøst

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tracers distribusjonsvolum (VT)
Tidsramme: Besøk 2 (opptil 90 dager etter screening besøk 1)
Kart over 18F-TPP-sporens distribusjonsvolum (VT) og ΔΨT basert på kvantitativ analyse av PET-bildedannelse.
Besøk 2 (opptil 90 dager etter screening besøk 1)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Yale University

Samarbeidspartnere

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. august 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. august 2033

Studiet fullført (Antatt)

1. august 2033

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. mars 2026

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. mars 2026

Først lagt ut (Faktiske)

1. april 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

31. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. august 2026

Sist bekreftet

1. september 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere