Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Membranpotentialskartläggning med <sup>18</sup>F-TPP

27 augusti 2026 uppdaterad av: Georges El Fakhri, Yale University
I denna studie föreslår forskarna att använda PET-avbildning för att studera farmakokinetiken hos 18F-TPP och utveckla metoder för att avbilda membranpotential (ΔΨT) hos människor.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Syftet med denna studie är:

  1. Bedömning av farmakokinetiken vid primad konstant infusion av 18F-TPP hos människor.
  2. Bedömning av normal variation av membranpotential (ΔΨT) och extracellulär rymd (ECS) i en kohort av "normala" försökspersoner.
  3. Bedömning av farmakokinetiken vid bolusinjektion av 18F-TPP hos människor. Studierna kommer att utföras på en PET/CT-skanner. En separat MRI kommer att samlas in.

Varje skanning kan eller kanske inte inkluderar artärblodprovtagning för mätning av tidsförloppet av radioaktivitet i helblod, plasma och radiometabolytanalys på utvalda plasmaprov.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

24

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Förenta staterna, 06510
        • Rekrytering
        • Yale University PET Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Villig och kapabel att ge frivilligt skriftligt informerat samtycke
  • Angiven vilja att följa alla studieprocedurer och tillgänglighet under studieperioden
  • I god allmän hälsa enligt medicinsk historik, fysisk undersökning, EKG, serum/urin-biokemi och hematologiska tester.
  • Om kvinna i fertil ålder måste gå med på att använda en acceptabel metod för preventivmedel, som bestäms av huvudansvarig forskare, under studieperioden.

Exklusionskriterier:

  • Känd strukturell hjärtsjukdom (t.ex. hjärtinfarkt)
  • Onormalt och kliniskt signifikant EKG (som bedöms av huvudansvarig forskare eller utsedd representant) vid screening.
  • Laboratorietester med kliniskt signifikanta avvikelser vid screening
  • Graviditet eller amning
  • MRI-inkompatibla implantat (t.ex. pacemaker, konstgjorda leder, icke-avtagbara kroppspiercingar) och andra kontraindikationer för MRI, såsom klaustrofobi, ha implanterade eller inbäddade metallföremål/fragment i huvudet eller kroppen som skulle innebära risk under MR-undersökningen, eller ha arbetat med järnhaltiga metaller antingen yrkesmässigt eller som hobby (till exempel som plåtslagare, svetsare eller maskinoperatör).
  • Deltagande i andra forskningsstudier som involverar joniserande strålning inom ett år före PET-undersökningarna som skulle få försökspersonen att överskrida de årliga dosgränserna som följs av Yale University PET Center.
  • Försöksperson som har nuvarande, tidigare eller förväntad exponering för strålning på arbetsplatsen inom ett år före de planerade forskningsundersökningarna som i kombination med studiemärkningen skulle resultera i en kumulativ exponering som överskrider rekommenderade exponeringsgränser.
  • Har något tillstånd som, enligt huvudansvarig forskares bedömning, skulle förhindra efterlevnad av studieprotokollet.
  • Exklusion för artärkateter: Blodgivning inom åtta veckor före studiens start.
  • Exklusion för artärkateter: Tidigare blödningsrubbning eller tar för närvarande antikoagulantia (såsom Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Exklusion för artärkateter: Protrombin tid (PT) och partiell tromboplastin tid (PTT) mer än 5 ms över övre normalgränsen.
  • Exklusion för artärkateter: Oförmögen att säkert avbryta eller pausa användning av aspirin och andra NSAID-läkemedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 18F-TPP
PET-bildtagning för att studera farmakokinetiken hos 18F-TPP och utveckla metoder för bildtagning av membranpotential (ΔΨT) hos människor. Varje skanning kan eller kanske inte innefatta artärblodprovtagning för mätning av radioaktivitetens tidsförlopp i helblod, plasma och radiometabolytanalys på utvalda plasmaprov.
Läkemedel: 18F-TPP
radiotracer specifik för avbildning av mitokondriellt membranpotential (ΔΨm) som administreras intravenöst

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Tracers distributionsvolym (VT)
Tidsram: Besök 2 (upp till 90 dagar efter screeningbesök 1)
Kartor över 18F-TPP-spårämnets distributionsvolym (VT) och ΔΨT baserat på kvantitativ analys av PET-avbildning.
Besök 2 (upp till 90 dagar efter screeningbesök 1)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Yale University

Samarbetspartners

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Utredare

  • Huvudutredare: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 augusti 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 augusti 2033

Avslutad studie (Beräknad)

1 augusti 2033

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

26 mars 2026

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 mars 2026

Första postat (Faktisk)

1 april 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

31 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

27 augusti 2026

Senast verifierad

1 september 2025

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera