Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Cartographie du Potentiel de Membrane avec <sup>18</sup>F-TPP

27 août 2026 mis à jour par: Georges El Fakhri, Yale University

Cartographie du Potentiel de Membrane avec le 18F-TPP

Dans cette étude, les investigateurs proposent d'utiliser l'imagerie TEP pour étudier la pharmacocinétique du 18F-TPP et développer des méthodes d'imagerie du potentiel membranaire (ΔΨT) chez l'homme.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les objectifs de cette étude sont :

  1. Évaluation de la pharmacocinétique de la perfusion constante amorcée de 18F-TPP chez l'homme.
  2. Évaluation de la variation normale du potentiel membranaire (ΔΨT) et de l'espace extracellulaire (ECS) dans une cohorte de sujets « normaux ».
  3. Évaluation de la pharmacocinétique de l'injection en bolus de 18F-TPP chez l'homme. Les études seront réalisées sur un scanner PET/CT. Une IRM séparée sera collectée.

Chaque scan peut ou non inclure un prélèvement sanguin artériel pour mesurer l'évolution temporelle de la radioactivité dans le sang total, le plasma et l'analyse des radiométabolites sur des échantillons de plasma sélectionnés.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

24

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, États-Unis, 06510
        • Recrutement
        • Yale University PET Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion :

  • Volonté et capacité de donner un consentement éclairé écrit volontaire
  • Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures de l'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  • En bonne santé générale, attestée par l'historique médical, l'examen physique, l'ECG, les tests biochimiques sériques/urinaires et hématologiques.
  • Si femme en âge de procréer, doit accepter d'utiliser une méthode de contraception acceptable, déterminée par l'investigateur principal, pendant toute la durée de l'étude.

Critères d'exclusion :

  • Cardiopathie structurelle connue (par ex. infarctus du myocarde)
  • ECG anormal et cliniquement significatif (tel que déterminé par l'investigateur ou son/sa délégué(e)) au dépistage.
  • Tests de laboratoire présentant des anomalies cliniquement significatives au dépistage
  • Grossesse ou allaitement
  • Implants incompatibles avec l'IRM (par ex. stimulateur cardiaque, articulations artificielles, piercings corporels non amovibles) et autres contre-indications à l'IRM, telles que la claustrophobie, la présence d'objets/fragments métalliques implantés ou incorporés dans la tête ou le corps qui présenteraient un risque pendant la procédure de scanographie IRM, ou avoir travaillé avec des métaux ferreux à titre professionnel ou comme passe-temps (par exemple, en tant que tôlier, soudeur ou machiniste).
  • Participation à d'autres études de recherche impliquant des rayonnements ionisants dans l'année précédant les scans TEP qui entraînerait pour le sujet de dépasser les limites de dose annuelles suivies par le Centre TEP de l'Université Yale.
  • Sujet ayant une exposition actuelle, passée ou anticipée aux rayonnements sur le lieu de travail dans l'année précédant les scans de recherche proposés qui, combinée au traceur de l'étude, entraînerait une exposition cumulative dépassant les limites d'exposition recommandées.
  • Présente toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, empêcherait le respect du protocole de l'étude.
  • Exclusion pour cathéter artériel : Don de sang dans les huit semaines précédant le début de l'étude.
  • Exclusion pour cathéter artériel : Antécédents de trouble de la coagulation ou prise actuelle d'anticoagulants (tels que Coumadin, Héparine, Pradaxa, Xarelto).
  • Exclusion pour cathéter artériel : Temps de prothrombine (TP) et temps de céphaline activée (TCA) supérieurs de plus de 5 msec à la limite supérieure de la normale.
  • Exclusion pour cathéter artériel : Incapacité à interrompre ou suspendre en toute sécurité la prise d'aspirine et d'autres AINS.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 18F-TPP
Imagerie TEP pour étudier la pharmacocinétique du 18F-TPP et développer des méthodes d'imagerie du potentiel membranaire (ΔΨT) chez l'humain. Chaque scan peut ou non inclure un prélèvement sanguin artériel pour mesurer l'évolution temporelle de la radioactivité dans le sang total, le plasma et l'analyse des radiométabolites sur des échantillons de plasma sélectionnés.
Médicament: 18F-TPP
radiotraceur spécifique pour l'imagerie du potentiel de membrane mitochondriale (ΔΨm) administré par voie intraveineuse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume de distribution des traceurs (VT)
Délai: Visite 2 (jusqu'à 90 jours après la visite de dépistage 1)
Cartes du volume de distribution (VT) du traceur 18F-TPP et du ΔΨT basées sur l'analyse quantitative de l'imagerie TEP.
Visite 2 (jusqu'à 90 jours après la visite de dépistage 1)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Yale University

Collaborateurs

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 août 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 août 2033

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 août 2033

Dates d'inscription aux études

Première soumission

26 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 mars 2026

Première publication (Réel)

1 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

31 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2026

Dernière vérification

1 septembre 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner