Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mapowanie Potencjału Błonowego z 18F-TPP

27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Georges El Fakhri, Yale University
W tym badaniu badacze proponują wykorzystanie obrazowania PET do badania farmakokinetyki 18F-TPP oraz opracowania metod obrazowania potencjału błonowego (ΔΨT) u ludzi.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania są:

  1. Ocena farmakokinetyki wlewu stałego z nasyceniem wstępnym 18F-TPP u ludzi.
  2. Ocena normalnej zmienności potencjału błonowego (ΔΨT) i przestrzeni zewnątrzkomórkowej (ECS) w grupie osób "normalnych".
  3. Ocena farmakokinetyki iniekcji bolusowej 18F-TPP u ludzi. Badania będą przeprowadzane na skanerze PET/CT. Oddzielne badanie MRI zostanie wykonane.

Każde skanowanie może, ale nie musi, obejmować pobierania krwi tętniczej w celu pomiaru przebiegu czasowego radioaktywności w pełnej krwi, osoczu oraz analizy radiometabolitów w wybranych próbkach osocza.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

24

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Rekrutacyjny
        • Yale University PET Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Gotowość i zdolność do dobrowolnego wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  • Zadeklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność przez czas trwania badania
  • Dobry ogólny stan zdrowia potwierdzony wywiadem medycznym, badaniem fizykalnym, EKG, biochemią surowicy/moczu oraz badaniami hematologicznymi.
  • Jeśli kobieta w wieku rozrodczym, musi wyrazić zgodę na stosowanie akceptowalnej metody antykoncepcji, określonej przez głównego badacza, przez czas trwania badania.

Kryteria wykluczenia:

  • Znana strukturalna choroba serca (np. zawał mięśnia sercowego)
  • Nieprawidłowy i klinicznie istotny EKG (określony przez Badacza lub jego/jej przedstawiciela) podczas kwalifikacji.
  • Badania laboratoryjne z klinicznie istotnymi nieprawidłowościami podczas kwalifikacji
  • Ciaża lub laktacja
  • Implanty niezgodne z MRI (np. takie jak rozrusznik serca, sztuczne stawy, nienadające się do usunięcia kolczyki w ciele) oraz inne przeciwwskazania do MRI, takie jak klaustrofobia, posiadanie wszczepionych lub wbudowanych metalowych obiektów/odłamków lub odłamków w głowie lub ciele, które stanowiłyby ryzyko podczas procedury skanowania MRI, lub praca z metalami żelaznymi jako zawód lub hobby (na przykład jako blacharz, spawacz lub operator obrabiarek).
  • Udział w innych badaniach naukowych obejmujących promieniowanie jonizujące w ciągu jednego roku od skanów PET, które spowodowałyby przekroczenie rocznych limitów dawek przestrzeganych przez Centrum PET Uniwersytetu Yale.
  • Osoba, która ma obecną, przeszłą lub przewidywaną ekspozycję na promieniowanie w miejscu pracy w ciągu jednego roku od proponowanych skanów badawczych, co w połączeniu z znacznikiem badania skutkowałoby skumulowaną ekspozycją przekraczającą zalecane limity ekspozycji.
  • Posiada jakikolwiek stan, który zdaniem badacza uniemożliwiłby przestrzeganie protokołu badania.
  • Wykluczenie dotyczące linii tętniczej: Oddanie krwi w ciągu ośmiu tygodni od rozpoczęcia badania.
  • Wykluczenie dotyczące linii tętniczej: Historia zaburzeń krzepnięcia lub obecne przyjmowanie leków przeciwkrzepliwych (takich jak Coumadin, Heparyna, Pradaxa, Xarelto).
  • Wykluczenie dotyczące linii tętniczej: Czas protrombinowy (PT) i częściowy czas tromboplastyny (PTT) większe niż 5 msek powyżej górnej granicy normy.
  • Wykluczenie dotyczące linii tętniczej: Niemożność bezpiecznego odstawienia lub wstrzymania stosowania aspiryny i innych NLPZ

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 18F-TPP
Obrazowanie PET w celu badania farmakokinetyki 18F-TPP i opracowania metod obrazowania potencjału błonowego (ΔΨT) u ludzi. Każde skanowanie może, ale nie musi, obejmować pobieranie próbek krwi tętniczej w celu pomiaru przebiegu czasowego radioaktywności w pełnej krwi, osoczu oraz analizy radiometabolitów na wybranych próbkach osocza.
Lek: 18F-TPP
radioznacznik specyficzny do obrazowania potencjału błony mitochondrialnej (ΔΨm) podawany dożylnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objętość dystrybucji znaczników (VT)
Ramy czasowe: Wizyta 2 (do 90 dni po wizycie przesiewowej 1)
Mapy dystrybucji objętościowej znacznika 18F-TPP (VT) i ΔΨT oparte na ilościowej analizie obrazowania PET.
Wizyta 2 (do 90 dni po wizycie przesiewowej 1)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Yale University

Współpracownicy

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Śledczy

  • Główny śledczy: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2033

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 marca 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 marca 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

31 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 września 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj