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Membranpotenzial-Kartierung mit 18F-TPP

12. Mai 2026 aktualisiert von: Georges El Fakhri, Yale University

Membranpotential-Kartierung mit 18F-TPP

In dieser Studie schlagen die Forscher vor, PET-Bildgebung zu verwenden, um die Pharmakokinetik von 18F-TPP zu untersuchen und Methoden zur Bildgebung des Membranpotentials (ΔΨT) beim Menschen zu entwickeln.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Ziele dieser Studie sind:

  1. Bewertung der Pharmakokinetik von primed constant infusion von 18F-TPP beim Menschen.
  2. Bewertung der normalen Variation des Membranpotentials (ΔΨT) und des extrazellulären Raums (ECS) in einer Kohorte von "normalen" Probanden.
  3. Bewertung der Pharmakokinetik von Bolusinjektion von 18F-TPP beim Menschen. Die Studien werden an einem PET/CT-Scanner durchgeführt. Eine separate MRT wird aufgenommen.

Jeder Scan kann eine arterielle Blutentnahme zur Messung des zeitlichen Verlaufs der Radioaktivität im Vollblut, Plasma und Radiometabolitenanalyse an ausgewählten Plasmaproben umfassen oder auch nicht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale University PET Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bereit und in der Lage, freiwillig eine schriftliche Einwilligungserklärung abzugeben
  • Erklärte Bereitschaft, alle Studienverfahren einzuhalten und für die Dauer der Studie verfügbar zu sein
  • In gutem allgemeinen Gesundheitszustand, belegt durch Anamnese, körperliche Untersuchung, EKG, Serum-/Urin-Biochemie und Hämatologie-Tests.
  • Wenn weiblich und gebärfähig, muss für die Dauer der Studie eine akzeptable Methode der Empfängnisverhütung verwendet werden, wie vom Hauptprüfer bestimmt.

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte strukturelle Herzerkrankung (z.B. Myokardinfarkt)
  • Abnormales und klinisch signifikantes EKG (wie vom Prüfer oder seinem/ihrem Beauftragten bestimmt) beim Screening.
  • Laboruntersuchungen mit klinisch signifikanten Abnormalitäten beim Screening
  • Schwangerschaft oder Stillzeit
  • MRT-inkompatible Implantate (z.B. wie Herzschrittmacher, künstliche Gelenke, nicht entfernbare Piercings) und andere Kontraindikationen für MRT, wie Klaustrophobie, implantierte oder eingebettete Metallobjekte/Fragmente oder Fragmente im Kopf oder Körper, die während des MRT-Scanverfahrens ein Risiko darstellen würden, oder berufliche oder hobbybedingte Arbeit mit eisenhaltigen Metallen (z.B. als Blechschlosser, Schweißer oder Maschinist).
  • Teilnahme an anderen Forschungsstudien mit ionisierender Strahlung innerhalb eines Jahres nach den PET-Scans, die dazu führen würden, dass der Proband die jährlichen Dosisgrenzwerte des Yale University PET Center überschreitet.
  • Proband mit aktueller, vergangener oder erwarteter Strahlenexposition am Arbeitsplatz innerhalb eines Jahres nach den geplanten Forschungs-Scans, die in Kombination mit dem Studien-Tracer zu einer kumulativen Exposition führen würde, die die empfohlenen Expositionsgrenzwerte überschreitet.
  • Hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls verhindern würde.
  • Ausschluss arterielle Linie: Blutspende innerhalb von acht Wochen vor Studienbeginn.
  • Ausschluss arterielle Linie: Vorgeschichte einer Blutgerinnungsstörung oder aktuell Einnahme von Antikoagulantien (wie Coumadin, Heparin, Pradaxa, Xarelto).
  • Ausschluss arterielle Linie: Prothrombinzeit (PT) und partielle Thromboplastinzeit (PTT) mehr als 5 ms über dem oberen Grenzwert des Normalbereichs.
  • Ausschluss arterielle Linie: Nicht in der Lage, Aspirin und andere NSAIDs sicher abzusetzen oder auszusetzen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 18F-TPP
PET-Bildgebung zur Untersuchung der Pharmakokinetik von 18F-TPP und Entwicklung von Methoden zur Bildgebung des Membranpotenzials (ΔΨT) beim Menschen. Jeder Scan kann arterielle Blutentnahmen zur Messung des Zeitverlaufs der Radioaktivität im Vollblut, Plasma und Radiometabolitenanalyse ausgewählter Plasmaproben umfassen oder nicht.
Arzneimittel: 18F-TPP
Radiotracer spezifisch für die Bildgebung des mitochondrialen Membranpotentials (ΔΨm), intravenös verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tracers Verteilungsvolumen (VT)
Zeitfenster: Besuch 2 (bis zu 90 Tage nach dem Screening-Besuch 1)
Karten des 18F-TPP-Tracer-Verteilungsvolumens (VT) und ΔΨT basierend auf quantitativer Analyse der PET-Bildgebung.
Besuch 2 (bis zu 90 Tage nach dem Screening-Besuch 1)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Yale University

Mitarbeiter

National Institute for Biomedical Imaging and Bioengineering (NIBIB)

Ermittler

  • Hauptermittler: Georges El Fakhri, PhD, DABR, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2033

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. März 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. März 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. April 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Mai 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Mai 2026

Zuletzt verifiziert

1. September 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2000039939
  • 7P41EB022544-08 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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