- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07508371
Menthol-hieronta ohitusleikkauksen jälkeiseen kipuun ja ahdistukseen (Menthol Care)
Selkähieronnasta Mentoloidulla Voiteella Seinävaltimon ohitusleikkauksen jälkeen Kivun ja Ahdistuksen Tasoihin
Tämä satunnaistettu kontrolloitu tutkimus pyrkii arvioimaan mentoloidun voiteen hieronnan tehokkuutta kipu- ja ahdistustasojen vähentämisessä potilailla, jotka ovat käyneet läpi ohitusleikkauksen, ovat vapaaehtoisesti osallistuneet tutkimukseen ja täyttävät osallistumiskriteerit.
Ryhmä 1: Selkähiero mentoloidulla voiteella (Vicks) Ryhmä 2: Selkähiero parafiiniöljyllä Ryhmä 3 (Kontrolli): Rutinikliininen hoito Vertailuryhmän muodostavat ryhmä, joka saa selkähieron parafiiniöljyllä, ja kontrolliryhmä (rutinikliininen hoito).
Se pyrkii vastaamaan seuraaviin kysymyksiin:
H1: Selkähiero mentoloidulla voiteella ohitusleikkauksen jälkeen vähentää selkäkiputasoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat rutinihoidon.
H2: Selkähiero parafiiniöljyllä ohitusleikkauksen jälkeen vähentää selkäkiputasoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat rutinihoidon.
H3: Selkähiero mentoloidulla voiteella ohitusleikkauksen jälkeen vähentää ahdistustasoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat rutinihoidon.
H4: Selkähiero parafiiniöljyllä ohitusleikkauksen jälkeen vähentää ahdistustasoa verrattuna potilaisiin, jotka saavat rutinihoidon.
H5: Selkähiero mentoloidulla voiteella ohitusleikkauksen jälkeen vähentää selkäkiputasoa verrattuna selkähieron parafiiniöljyllä.
H6: Selkähiero mentoloidulla voiteella ohitusleikkauksen jälkeen vähentää ahdistustasoa verrattuna selkähieron parafiiniöljyllä.
Kipuvoimakkuutta ja elintoimintoja seurataan kaikilta osallistujilta ennen leikkausta, 0 minuutissa (ennen kivunlievityksen antamista) ja 30 minuuttia leikkauksen jälkeen. Lisäksi elintoimintoja havainnoidaan ennen selkähierontaa 0 minuutissa ja sen jälkeen 15 minuutissa. Ahdistustasoa mitataan ennen leikkausta ja 15 minuuttia selkähieronnan jälkeen. Yhteensä tehdään 5 selkähierontakertaa, kunnes potilaat kotiutetaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Muzeyyen Ataseven, PhD
- Puhelinnumero: +09 444 8 544
- Sähköposti: muzeyyenataseven@hotmail.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Cagla Murali, Master student
- Sähköposti: cagla.murali@std.medipol.edu.tr
Opiskelupaikat
-
-
-
Istanbul, Turkki (Türkiye), 34668
- Dr. Siyami Ersek Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Haluaa osallistua tutkimukseen,
- Joka on käynyt ohitusleikkauksen läpi,
- 18-vuotias tai sitä vanhempi,
- Ei näkövammaa (paitsi ne, jotka näkevät paremmin näköapuvälineillä), kuulovammaa (paitsi ne, jotka kuulevat paremmin kuulolaitteilla) tai puhe-/kommunikaatiohäiriötä, jotka estäisivät heitä ymmärtämästä annettuja tietoja ja kuvailemasta tarkasti kipuaan,
- Lukutaitoinen,
- Omaat henkilöön, paikkaan ja aikaan suuntautumisen,
- Leikkauksen aikana rintalastan altistusaika vähintään 2 tuntia,
- Ei käytä mitään täydentäviä vaihtoehtoisia lääkintämenetelmiä,
- Täyttää ASA 1 ja ASA 2 -kriteerit,
- Sisällytetään sähköisiin (suunniteltuihin) leikkauspotilaisiin.
Poissulkemiskriteerit:
- Henkilöt, joilla on allergiaa toimenpiteessä käytettyyn mentolisalvaan ja parafiiniöljyyn,
- Henkilöt, jotka osallistuvat klinikalla suoritettavaan eri tutkimukseen,
- Henkilöt, jotka kokevat sekaannusta,
- Henkilöt, joilla on fyysisiä ja kognitiivisia ongelmia, jotka estävät hieronnan antamisen,
- Henkilöt, joilla on diagnosoitu mielialahäiriöitä (masennus, paniikkikohtaukset, dystymia, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai jotka käyttävät lääkitystä näihin tiloihin),
- Henkilöt, joilla on hengitysongelmia,
- Henkilöt, jotka eivät osaa puhua turkkia, eivätkä osaa lukea tai kirjoittaa turkkia
- Siirretty tehohoitoon leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Kokee vakavaa verenvuotoa, hematoomaa, seromaa tai hermovammaa leikkauksen jälkeisenä aikana,
- Kehittää allergian hieronnassa käytettyyn mentoloiduun salvaan/parafiiniöljyyn,
- Pyytää vapaaehtoisesti jättämään työn,
- Henkilöt, jotka eivät noudata työn kulkua ja ehtoja, poistetaan tutkimuksesta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä 1
Kaksi annosta kipulääkitystä annetaan klinikalla.
Hierontaterapiaa käytetään lisämenetelmänä kipulääkityksen annosten välissä.
Selkähieronta suoritetaan 15 minuutin ajan mentolilla höystettyä voiteella.
|
15 minuutin selän hieronta mentolivoiteella suoritetaan sepelvaltimoiden ohitusleikkauksen jälkeen.
|
|
Placebo Comparator: Ryhmä 2
Kaksi annosta kipulääkitystä annetaan klinikalla.
Hierontaterapiaa käytetään lisämenetelmänä kipulääkkeiden antamisten välissä.
15 minuutin selkähieronta suoritetaan käyttäen parafiiniöljyä.
|
15 minuutin selkähieronta parafiiniöljyllä toteutetaan sydänohitusleikkauksen jälkeen.
|
|
Ei väliintuloa: Ryhmä 3
Kaksi kipulääkkeen annosta annostellaan klinikalla.
Kontrolliryhmälle ei suoriteta lisätoimenpiteitä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hieronta-intervention vaikutusta ohitusleikkauksen jälkeiseen kiputasoon arvioidaan 0 ja 15 minuutin kohdalla.
Aikaikkuna: Potilaat saavat hoitoa osastolla 5 päivää sydämen ohitusleikkauksen jälkeen. Hierontahoitoa annetaan yhteensä 5 päivää sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
Hierontaintervention vaikutusta ohitusleikkauksen jälkeisiin kiputasoihin arvioidaan 0 ja 15 minuutin kohdalla.
Kipua arvioidaan NRS-asteikolla, jossa 0 tarkoittaa ei kipua ja 10 suurinta mahdollista kipua.
|
Potilaat saavat hoitoa osastolla 5 päivää sydämen ohitusleikkauksen jälkeen. Hierontahoitoa annetaan yhteensä 5 päivää sairaalasta kotiutumiseen asti.
|
|
Ahdistus
Aikaikkuna: Hieronnan vaikutusta ahdistuneisuuteen sydänohtausleikkauksen jälkeen mitataan State Anxiety -asteikolla 15 minuuttia hieronnan jälkeen. Potilaat pysyvät osastolla 5 päivää leikkauksen jälkeen ja sitten kotiutetaan.
|
Ahdistuneisuutta arvioidaan 15 minuuttia jokaisen hierontakerran jälkeen State Anxiety Scale -asteikolla.
Pisteet vaihtelevat 20:stä 80:een, jossa alhaisemmat pisteet osoittavat vähemmän ahdistuneisuutta ja korkeammat pisteet suurempaa ahdistuneisuutta. |
Hieronnan vaikutusta ahdistuneisuuteen sydänohtausleikkauksen jälkeen mitataan State Anxiety -asteikolla 15 minuuttia hieronnan jälkeen. Potilaat pysyvät osastolla 5 päivää leikkauksen jälkeen ja sitten kotiutetaan.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Pulssi
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennalta määritetyissä aikapisteissä 5 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Pulssinopeus mitataan ennen leikkausta, ennen kipulääkitystä (0 min), 30 minuuttia kipulääkityksen jälkeen, ennen hierontaa (0 min) ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Mittaukset tehdään ennalta määritetyissä aikapisteissä 5 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
Verenpaine
Aikaikkuna: Mittaukset tehdään ennalta määritetyissä aikapisteissä 5 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
Verenpainetta mitataan ennen leikkausta, ennen kivunlievitystä (0 min), 30 minuuttia kivunlievityksen jälkeen, ennen hierontaa (0 min) ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Mittaukset tehdään ennalta määritetyissä aikapisteissä 5 päivän leikkauksen jälkeisenä aikana.
|
|
Hengitystaajuus
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina viiden päivän leikkausjälkeisenä aikana.
|
Hengitystaajuus mitataan ennen leikkausta, ennen kipulääkitystä (0 min), 30 minuuttia kipulääkityksen jälkeen, ennen hierontaa (0 min) ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Mittaukset suoritetaan ennalta määrättyinä ajanjaksoina viiden päivän leikkausjälkeisenä aikana.
|
|
Kehon lämpötila
Aikaikkuna: Mittaukset suoritetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä viiden päivän leikkausjälkeisenä aikana
|
Kehon lämpötila mitataan ennen leikkausta, ennen kipulääkitystä (0 min), 30 minuuttia kipulääkityksen jälkeen, ennen hierontaa (0 min) ja 15 minuuttia hieronnan jälkeen.
|
Mittaukset suoritetaan ennalta määritetyissä aikapisteissä viiden päivän leikkausjälkeisenä aikana
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Muzeyyen Ataseven, PhD, Medipol University
- Päätutkija: Cagla Murali, Master Student, Medipol University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Sözer, G.A, Altuntuğ, K. & Ege, E. (2019). Doğum ağrısı ve masaj. Akdeniz Tıp Dergisi, 5(3), 389-393.
- Sözen, K.K. (2020). Ayak masajının ameliyat sonrası ağrı düzeyine etkisi. KSÜ Tıp Fakültesi Dergisi, 15(2), 110-115.
- King M, Stambulic T, Servito M, Mizubuti GB, Payne D, El-Diasty M. Erector spinae plane block as perioperative analgesia for midline sternotomy in cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Dec;37(12):5220-5229. doi: 10.1111/jocs.17005. Epub 2022 Oct 11.
- Mori M, Brooks C 2nd, Dhruva SS, Lu Y, Spatz ES, Dey P, Zhang Y, Chaudhry SI, Geirsson A, Allore HG, Krumholz HM. Trajectories of Pain After Cardiac Surgery: Implications for Measurement, Reporting, and Individualized Treatment. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Aug;14(8):e007781. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007781. Epub 2021 Jul 26.
- Galao-Malo, R., Davidson, A., D'Aoust, R., Baker, D., Scott, M. & Swain, J. (2024). Implementing an evidence-based guideline to decrease opioids after cardiac surgery. Journal of the American Association of Nurse Practitioners, 36(4), 241-248. https://doi.org/10.1097/jxx.0000000000000982
- Yıldırım, F., Amanvermez Şenarslan, D., Bayram, B., Kurtal A.T., Karaaslan Yüksel, Ö. & Tetik, Ö. (2022). Tek damar off-pump ve on-pump koroner arter cerrahisinin postoperatif komplikasyonlara etkisi. Manisa Celal Bayar Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 9(1), 131-135.
- Duman, İ., Çolak, A. & Kısacık, H.L. (2023). Koroner bypas cerrahisi sonrasında gelişen safen ven greft darlıklarına perkütan girişim yapılan hastalarda majör olumsuz kardiyovasküler olaylar ile serum fibrinojen düzeyi arasındaki ilişki. Turkish Journal of Clinics and Laboratory, 1, 105-110.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- cmurali
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .