- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07508371
Massagem de Mentol para Dor e Ansiedade Pós-Bypass (Menthol Care)
O Efeito da Massagem nas Costas com Pomada Mentolada Após Cirurgia de Revascularização do Miocárdio nos Níveis de Dor e Ansiedade
Este ensaio controlado randomizado visa avaliar a eficácia da massagem com pomada mentolada na redução dos níveis de dor e ansiedade em pacientes que foram submetidos a cirurgia de bypass coronário, se voluntariaram para participar do estudo e cumpriram os critérios de inclusão.
Grupo 1: Massagem nas costas com pomada mentolada (Vicks) Grupo 2: Massagem nas costas com óleo de parafina Grupo 3 (Controlo): Tratamento clínico de rotina O grupo de comparação é composto pelo grupo que recebe massagem nas costas com óleo de parafina e pelo grupo de controlo (tratamento clínico de rotina).
As questões que pretende responder são:
H1: A massagem nas costas com pomada mentolada após cirurgia de bypass da artéria coronária reduz os níveis de dor nas costas em comparação com pacientes que recebem tratamento de rotina.
H2: A massagem nas costas com óleo de parafina após cirurgia de bypass da artéria coronária reduz os níveis de dor nas costas em comparação com pacientes que recebem tratamento de rotina.
H3: A massagem nas costas com pomada mentolada após cirurgia de bypass da artéria coronária reduz os níveis de ansiedade em comparação com pacientes que recebem tratamento de rotina.
H4: A massagem nas costas com óleo de parafina após cirurgia de bypass da artéria coronária reduz os níveis de ansiedade em comparação com pacientes que recebem tratamento de rotina.
H5: A massagem nas costas com pomada mentolada após cirurgia de bypass da artéria coronária reduz os níveis de dor nas costas em comparação com a massagem nas costas com óleo de parafina.
H6: A massagem nas costas com pomada mentolada após cirurgia de bypass da artéria coronária reduz os níveis de ansiedade em comparação com a massagem nas costas com óleo de parafina.
A intensidade da dor e os sinais vitais serão monitorizados em todos os participantes antes da cirurgia, aos 0 minutos (antes da administração da analgesia) e aos 30 minutos após a cirurgia. Adicionalmente, os sinais vitais serão observados antes da massagem nas costas aos 0 minutos e após aos 15 minutos. Os níveis de ansiedade serão medidos antes da cirurgia e 15 minutos após a aplicação da massagem nas costas. Serão realizadas um total de 5 aplicações de massagem nas costas até à alta dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Muzeyyen Ataseven, PhD
- Número de telefone: +09 444 8 544
- E-mail: muzeyyenataseven@hotmail.com
Estude backup de contato
- Nome: Cagla Murali, Master student
- E-mail: cagla.murali@std.medipol.edu.tr
Locais de estudo
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-
Istanbul, Turquia (Türkiye), 34668
- Dr. Siyami Ersek Chest Heart and Vascular Surgery Training and Research Hospital
-
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Disposição para participar no estudo,
- Que tenha sido submetido a cirurgia de bypass,
- Idade igual ou superior a 18 anos,
- Sem deficiência visual (exceto aqueles que conseguem ver melhor com auxílios visuais), deficiência auditiva (exceto aqueles que conseguem ouvir melhor com auxílios auditivos) ou problemas de fala/comunicação que os impeçam de compreender a informação fornecida e descrever com precisão a sua dor,
- Alfabetizado,
- Possui orientação quanto à pessoa, local e tempo,
- Tem um tempo de exposição do esterno de pelo menos 2 horas durante a cirurgia,
- Não utiliza qualquer método de medicina alternativa complementar,
- Cumpre os critérios ASA 1 e ASA 2,
- Serão incluídos doentes de cirurgia eletiva (planeada).
Critérios de Exclusão:
- Indivíduos com alergias à pomada de mentol e ao óleo de parafina utilizados durante o procedimento,
- Indivíduos que participam num estudo diferente realizado na clínica,
- Indivíduos que apresentam confusão,
- Indivíduos com problemas físicos e cognitivos que impeçam a aplicação da massagem,
- Indivíduos diagnosticados com perturbações do humor (depressão, ataques de pânico, distimia, perturbação bipolar ou que tomem qualquer medicação para estas condições),
- Indivíduos com problemas respiratórios,
- Indivíduos que não falam turco e não conseguem ler ou escrever turco,
- Transferidos para cuidados intensivos durante o período pós-operatório,
- Que apresentem hemorragia grave, hematoma, seroma ou lesão nervosa durante o período pós-operatório,
- Que desenvolvam alergia à pomada mentolada/óleo de parafina utilizados durante a massagem,
- Que solicitem voluntariamente a saída do trabalho,
- Indivíduos que não cumpram o processo e as condições de trabalho serão removidos do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo 1
Duas doses de analgesia são administradas na clínica.
A terapia de massagem será aplicada como um método adicional entre as aplicações de analgesia.
Será realizada uma massagem de 15 minutos nas costas usando pomada mentolada.
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Uma massagem nas costas de 15 minutos com pomada mentolada será aplicada após cirurgia de bypass coronário.
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Comparador de Placebo: Grupo 2
Duas doses de analgesia são administradas na clínica.
A terapia de massagem é utilizada como um método adicional entre as aplicações de analgesia.
Uma massagem de 15 minutos nas costas é realizada utilizando óleo de parafina.
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Será administrada uma massagem de 15 minutos nas costas com óleo de parafina após a cirurgia de bypass coronário.
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Sem intervenção: Grupo 3
Duas doses de analgesia são administradas na clínica.
Nenhuma intervenção adicional será realizada no grupo de controlo.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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O efeito da intervenção de massagem após cirurgia de bypass coronário nos níveis de dor será avaliado aos 0 e 15 minutos.
Prazo: Os pacientes são submetidos a tratamento na enfermaria durante 5 dias após a cirurgia de bypass coronário. A terapia de massagem será administrada durante um total de 5 dias até à alta.
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O efeito da intervenção de massagem após cirurgia de bypass coronário nos níveis de dor será avaliado aos 0 e 15 minutos.
A escala NRS será utilizada para avaliar a dor, com 0 indicando ausência de dor e 10 indicando o nível mais alto de dor.
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Os pacientes são submetidos a tratamento na enfermaria durante 5 dias após a cirurgia de bypass coronário. A terapia de massagem será administrada durante um total de 5 dias até à alta.
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Ansiedade
Prazo: O efeito da massagem nos níveis de ansiedade em pacientes após cirurgia de bypass coronário será medido usando a Escala de Ansiedade do Estado 15 minutos após a massagem. Os pacientes permanecem na enfermaria durante 5 dias após a cirurgia e depois recebem alta.
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A ansiedade será avaliada 15 minutos após cada sessão de massagem através da Escala de Ansiedade Estado.
As pontuações variam de 20 a 80, com pontuações mais baixas indicando menos ansiedade e pontuações mais altas indicando maior ansiedade.
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O efeito da massagem nos níveis de ansiedade em pacientes após cirurgia de bypass coronário será medido usando a Escala de Ansiedade do Estado 15 minutos após a massagem. Os pacientes permanecem na enfermaria durante 5 dias após a cirurgia e depois recebem alta.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Frequência Cardíaca
Prazo: As medições serão realizadas em momentos pré-definidos durante o período pós-operatório de 5 dias.
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A frequência cardíaca será medida antes da cirurgia, antes da analgesia (0 min), 30 minutos após a analgesia, antes da massagem (0 min) e 15 minutos após a massagem.
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As medições serão realizadas em momentos pré-definidos durante o período pós-operatório de 5 dias.
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Pressão Arterial
Prazo: As medições serão realizadas em momentos predeterminados durante o período pós-operatório de 5 dias.
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A pressão arterial será medida antes da cirurgia, antes da analgesia (0 min), 30 minutos após analgesia, antes da massagem (0 min) e 15 minutos após a massagem.
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As medições serão realizadas em momentos predeterminados durante o período pós-operatório de 5 dias.
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Frequência Respiratória
Prazo: As medições serão realizadas em pontos de tempo predefinidos durante o período pós-operatório de 5 dias.
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A frequência respiratória será medida antes da cirurgia, antes da analgesia (0 min), 30 minutos após a analgesia, antes da massagem (0 min) e 15 minutos após a massagem.
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As medições serão realizadas em pontos de tempo predefinidos durante o período pós-operatório de 5 dias.
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Temperatura Corporal
Prazo: As medições serão realizadas em momentos pré-definidos durante o período pós-operatório de 5 dias
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A temperatura corporal será medida antes da cirurgia, antes da analgesia (0 min), 30 minutos após a analgesia, antes da massagem (0 min) e 15 minutos após a massagem.
|
As medições serão realizadas em momentos pré-definidos durante o período pós-operatório de 5 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Muzeyyen Ataseven, PhD, Medipol University
- Investigador principal: Cagla Murali, Master Student, Medipol University
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Sözer, G.A, Altuntuğ, K. & Ege, E. (2019). Doğum ağrısı ve masaj. Akdeniz Tıp Dergisi, 5(3), 389-393.
- Sözen, K.K. (2020). Ayak masajının ameliyat sonrası ağrı düzeyine etkisi. KSÜ Tıp Fakültesi Dergisi, 15(2), 110-115.
- King M, Stambulic T, Servito M, Mizubuti GB, Payne D, El-Diasty M. Erector spinae plane block as perioperative analgesia for midline sternotomy in cardiac surgery: A systematic review and meta-analysis. J Card Surg. 2022 Dec;37(12):5220-5229. doi: 10.1111/jocs.17005. Epub 2022 Oct 11.
- Mori M, Brooks C 2nd, Dhruva SS, Lu Y, Spatz ES, Dey P, Zhang Y, Chaudhry SI, Geirsson A, Allore HG, Krumholz HM. Trajectories of Pain After Cardiac Surgery: Implications for Measurement, Reporting, and Individualized Treatment. Circ Cardiovasc Qual Outcomes. 2021 Aug;14(8):e007781. doi: 10.1161/CIRCOUTCOMES.120.007781. Epub 2021 Jul 26.
- Galao-Malo, R., Davidson, A., D'Aoust, R., Baker, D., Scott, M. & Swain, J. (2024). Implementing an evidence-based guideline to decrease opioids after cardiac surgery. Journal of the American Association of Nurse Practitioners, 36(4), 241-248. https://doi.org/10.1097/jxx.0000000000000982
- Yıldırım, F., Amanvermez Şenarslan, D., Bayram, B., Kurtal A.T., Karaaslan Yüksel, Ö. & Tetik, Ö. (2022). Tek damar off-pump ve on-pump koroner arter cerrahisinin postoperatif komplikasyonlara etkisi. Manisa Celal Bayar Üniversitesi Sağlık Bilimleri Enstitüsü Dergisi, 9(1), 131-135.
- Duman, İ., Çolak, A. & Kısacık, H.L. (2023). Koroner bypas cerrahisi sonrasında gelişen safen ven greft darlıklarına perkütan girişim yapılan hastalarda majör olumsuz kardiyovasküler olaylar ile serum fibrinojen düzeyi arasındaki ilişki. Turkish Journal of Clinics and Laboratory, 1, 105-110.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- cmurali
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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