Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

9-cis Beta-Karoteenirikas Dunaliella Leväuute Retinitis Pigmentosa -potilailla

torstai 23. heinäkuuta 2026 päivittänyt: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Hoito 9-cis beetakaroteenirikkaalla Dunaliella-levän uutteella retinitis pigmentosapotilailla - satunnaistettu ristiinaseteltu kaksoissokkotutkimus

Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on selvittää, voiko luonnollinen ravintolisä nimeltä 9-cis beetakaroteeni (peräisin Dunaliella-suvun levästä) parantaa näköä ja verkkokalvon toimintaa aikuisilla, joilla on pigmenttiverkkokalvotauti. Tutkimus seuraa myös ravintolisän turvallisuutta ja sitä, miten se vaikuttaa A-vitamiiniin liittyvien proteiinien pitoisuuksiin veressä. Tutkimuksen keskeiset kysymykset ovat: (1) Parantaako ravintolisän käyttö verkkokalvon valoherkkyyttä (mitattuna mikroperimetrialla)? (2) Parantaako ravintolisä silmän sähköisiä vasteita (ERG) tai muita näkötoimintoja, kuten kontrasti- ja värienäköä? (3) Miten beetakaroteenin ja A-vitamiinin veripitoisuudet muuttuvat hoidon aikana? Tutkijat käyttävät ristiinasetelmassa suunniteltua tutkimusta. Tämä tarkoittaa, että jokainen osallistuja saa sekä aktiivisen ravintolisän että lumelääkkeen ("valepilleri" maissiöljyllä) eri aikoina tutkimuksen aikana tulosten vertailua varten. Osallistujat ottavat kaksi pehmeäkapselia kahdesti päivässä kolmen kuukauden ajan, minkä jälkeen on kuuden kuukauden "pesu"jakso, jolloin tutkimuskapseleita ei oteta. Tämän jälkeen he ottavat vastakkaisia kapseleita (joko ravintolisää tai lumelääkettä) vielä kolmen kuukauden ajan. Osallistujat käyvät klinikalla 4 kertaa 12 kuukauden aikana silmätutkimuksia, silmän kuvantamista (kuten OCT) ja verikokeita varten. Osallistujille tehdään myös seurantapuheluita 6 viikon välein heidän edistymisensä ja terveytensä tarkistamiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ilmoittautuminen kutsusta

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on satunnaistettu, kaksoissokko, ristiinasetettu, lumelääkkeellä kontrolloitu kliininen tutkimus, joka on suunniteltu arvioimaan 9-cis beetakaroteenia sisältävän levävalmiste (Dunaliella) tehoa Retinitis pigmentosa (RP) -potilailla. Tutkimus kohdistuu erityisesti henkilöihin, joilla on mutaatioita retinoidisykliin liittyvissä geeneissä, mikä on kriittinen prosessi näön ylläpitämiseksi. Aikaisemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että pitkittynyt hoito (vähintään 3 kuukautta) 9-cis beetakaroteenilla voi johtaa merkittäviin parannuksiin verkkokalvotoiminnassa ja huomattaviin näkökentän muutoksiin osassa RP-potilaita. Koska beetakaroteeni säilyy kehossa, tässä tutkimuksessa käytetään 6 kuukauden pidentynyttä peseytymisjaksoa hoitoryhmien välillä, jotta plasmatasot palautuvat perustasolle, mikä mahdollistaa selkeän vertailun aktiivisen valmisteen ja lumelääkkeen välillä.

Osallistujat satunnaistetaan kolmeen lohkoon perustuen heidän perustason elektroretinogrammi (ERG) b-aalto-vasteisiinsa (matala, keskitaso tai korkea) tasapainoisten ryhmien varmistamiseksi. Ristiinasetettuna tutkimuksena jokainen osallistuja suorittaa kaksi 3 kuukauden hoitojaksoa: yhden aktiivisilla Dunaliella-pehmytkapseleilla ja yhden maissiöljylumelääkkeellä. Tutkimuksen kokonaiskesto on 12 kuukautta, jaettuna seuraaviin vaiheisiin: Alkuhoito (Kuukaudet 0-3): Osallistujat ottavat 2 kapselia kahdesti päivässä joko Dunaliella-öljyä (sisältää 20 mg beetakaroteenia) tai lumelääkettä. Peseytymisjakso (Kuukaudet 3-9): 6 kuukauden jakso ilman tutkimuslääkitystä, jotta valmiste poistuu elimistöstä. Ristiinasetettu hoito (Kuukaudet 9-12): Osallistujat vaihtavat vastakkaiseen hoitoon viimeisiksi 3 kuukaudeksi. Osallistujat käyvät klinikalla kunkin hoitovaiheen alussa ja lopussa (Kuukaudet 0, 3, 9 ja 12). Näillä vierailuilla suoritetaan seuraavat arvioinnit: Pääasiallinen tavoite: Verkkokalvon herkkyyden muutosten mittaaminen mikroperimetrialla. Toissijaiset tavoitteet: Sähköisen verkkokalvotoiminnan (ERG), näöntarkkuuden (ETDRS), kontrastiherkkyyden ja verkkokalvorakenteen arviointi Optisen koherenssitomografian (OCT) ja pohjakuvausten avulla. Verinäytteitä analysoidaan beetakaroteenin, retinolin ja Retinoliin sitoutuva proteiini 4:n (RBP4) plasmatasoille. Osallistujat täyttävät NEI VFQ-25 elämänlaatukyselyn hoidon toiminnallisen vaikutuksen arvioimiseksi. Noudattamista valvotaan kapselilaskennoilla jokaisella vierailulla, ja turvallisuutta arvioidaan sairaushistorian tarkistuksilla ja puhelinkyselyillä 6 viikon välein.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

41

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällytyskriteerit:

  1. Kirjallinen tietoon perustuva suostumus osallistua tutkimukseen
  2. Miehet tai naiset, jotka ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
  3. Elektroretinogrammi (ERG) -vasteet, jotka ovat yhteensopivia retinitis pigmentosan diagnoosin kanssa
  4. Positiivinen retinoidisykliin liittyvien geenien mutaatioille

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tällä hetkellä tupakoitsija
  2. Nykyinen A-vitamiinin/β-karoteenilisien käyttö
  3. Tunnetut mutaatiot ABCA4-geenissä
  4. Aktiivinen valtimotauti 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista, esim. epävakaa angina, sydäninfarkti, ohimenevä iskeeminen kohtaus, aivohalvaus, sepelvaltimon ohitusleikkaus
  5. Syöpätauti, lukuun ottamatta basalikomaskelmoa tai ihoon rajoittuvaa levyepiteelikarsinoomaa
  6. Raskaana olevat, imettävät tai esimenopausaaliset naiset, jotka eivät käytä kemiallista tai mekaanista ehkäisyä
  7. Hallitsematon verenpaine, määritelty joko lepoajan diastoliseksi verenpaineeksi >95 mmHg (kolmen mittauksen keskiarvosta) tai lepoajan systoliseksi verenpaineeksi >180 mmHg
  8. Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön tai molempien historia
  9. Aike harjoittaa voimakasta liikuntaa tai aloittaa tiukka ruokavalio
  10. Hallitsematon endokriininen tai metabolinen sairaus
  11. Osallistuminen toiseen tutkittavan lääkeaineen tutkimukseen 4 viikkoa ennen tutkimukseen osallistumista
  12. Vakava tai epävakaa lääketieteellinen tai psykologinen tila, joka pääasiantutkijan mielestä vaarantaisi kohteen turvallisuuden tai onnistuneen osallistumisen tutkimukseen
  13. Hormonikorvaushoidon tai ehkäisypillerien aloittaminen 3 kuukautta ennen tutkimukseen osallistumista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 9-cis beetakarotiinipitoista Dunaliella-lajia.
Osallistujat saavat kaksi pehmeää kapselia kahdesti päivässä (yhteensä 4 kapselia/päivä). Jokainen kapseli sisältää Dunaliella-levää, joka on rikas beetakaroteenista (70 % 9-sis- ja 30 % all-trans-isomeereja).
Ravintolisä: 9-cis beta-karoteenipitoinen Dunaliella-leväuute
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan kaksi pehmeäkapselia kahdesti päivässä (yhteensä 4 kapselia päivässä) 90 päivän ajan. Jokainen pehmeäkapseli sisältää levän Dunaliella öljyuutetta, joka on rikasta beetakaroteenilla (koostuu noin 70 % 9-cis- ja 30 % all-trans-isomeereistä). Kapselit on valmistanut Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Muut nimet:
  • Dunaliella-levä
Placebo Comparator: Maissiöljy
Osallistujat saavat kaksi pehmeää kapselia kahdesti päivässä (yhteensä 4 kapselia/päivä). Jokainen kapseli sisältää maissiöljyä, valmistettu vastaamaan aktiivisen lisäravinteen ulkonäköä.
Muut: Placebo-maissiöljy
Osallistujia ohjeistetaan ottamaan kaksi pehmeää kapselia kahdesti päivässä (yhteensä 4 kapselia päivässä) 90 päivän ajan. Plasebokapseleissa on maissiöljyä, ja ne on valmistettu näyttämään identtisiltä (koko, väri ja rakenne) aktiivisille Dunaliella-pehmytkapseleille peittämisen ylläpitämiseksi.
Muut nimet:
  • Plasebo

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos verkkokalvon herkkyydessä mikrokenttämittauksella
Aikaikkuna: Alkutilanne (kuukausi 0), Ensimmäisen hoidon päättyminen (kuukausi 3), Peseytymisjakson päättyminen (kuukausi 9) ja Toisen hoidon päättyminen (kuukausi 12).
Mikroperimetriaa käytetään keskusnäökentän keskimääräisen verkkokalvon herkkyyden (ilmaistuna desibeleinä, dB) mittaamiseen. Tämä testi arvioi pienimmän valon voimakkuuden, jonka potilas voi havaita verkkokalvon tietyissä kohdissa. Desibeliarvon nousu osoittaa parantunutta verkkokalvon toimintaa ja valonherkkyyttä.
Alkutilanne (kuukausi 0), Ensimmäisen hoidon päättyminen (kuukausi 3), Peseytymisjakson päättyminen (kuukausi 9) ja Toisen hoidon päättyminen (kuukausi 12).

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Täyskenttäelektroretinogrammin (ERG) muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9 ja 12
Sähköisen vastauksen mittaus verkkokalvolle (b-aallon amplitudi mikrovoltteina) valoärsykkeisiin skotooppisissa (pimeässä sopeutuneet) ja fotooppisissa (valossa sopeutuneet) olosuhteissa.
Kuukaudet 0, 3, 9 ja 12
Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA) muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9 ja 12
Näön terävyyden mittaaminen käyttäen ETDRS-kirjaintaulukkoa standardietäisyydeltä.
Kuukaudet 0, 3, 9 ja 12
Muutos koko näkökentän skotooppisessa kynnysarvossa (FST)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Potilaan koko näkökentässä havaitseman alhaisimman valon voimakkuuden mittaaminen, mitattuna desibeleinä (dB).
Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Plasman beetakaroteenipitoisuuksien muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9 ja 12
Laboratorioanalyysi verinäytteistä mitatakseen $\beta$-karoteenin pitoisuuden (mg/L), jotta se voitaisiin korreloida kliiniseen vasteeseen ja varmistaa peseytymisen tehokkuus.
Kuukaudet 0, 3, 9 ja 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pupillivasteessa tapahtuva muutos (kromaattinen pupilloperimetria)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Pupillin supistumisen mittaaminen vastauksena fokaaleihin kromaattisiin valostimuliin (punainen ja sininen valo) sauvasolujen ja tappisoluiden toiminnan arvioimiseksi.
Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Muutos verkkokalvon kerrospaksuudessa SD-OCT:lla
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Spektritason optisen koherenssitomografian (SD-OCT) kuvantamisen käyttö verkkokalvon kerrosten paksuuden muutosten seurantaan (mikrometreinä)
Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Muutos Ellipsoid Zone (EZ) -alueessa (mm^2), mitattuna SD-OCT En Face -kuvauksella
Aikaikkuna: Alkutila (kuukausi 0), Ensimmäisen hoidon päättyminen (kuukausi 3), Väliainejakson päättyminen (kuukausi 9) ja Toisen hoidon päättyminen (kuukausi 12).
Ellipsoid-zone (EZ) alue heijastaa fotoreseptorien eheyttä. Säilyneen EZ:n kokonaisala mitataan neliömillimetreinä (mm^2) käyttämällä SD-OCT-tilavuuskuvien puoliautomaattista segmentointia. Raportoidaan tuloksena EZ-alueen keskimääräinen muutos lähtötasosta jokaiselle seuranta-ajankohdalle. Alueen pieneneminen edustaa sairauden etenemistä.
Alkutila (kuukausi 0), Ensimmäisen hoidon päättyminen (kuukausi 3), Väliainejakson päättyminen (kuukausi 9) ja Toisen hoidon päättyminen (kuukausi 12).
Muutos ellipsoidivyöhykkeen (EZ) pituudessa SD-OCT-mittauksessa
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), Ensimmäisen hoidon päättyminen (kuukausi 3), Väliainejakson päättyminen (kuukausi 9) ja Toisen hoidon päättyminen (kuukausi 12).
Ellipsoid Zone (EZ) -pituus (tunnetaan myös nimellä EZ -leveys tai trans-fovealinen EZ -halkaisija) edustaa säilyneen fotoreseptorin eheyden vaakasuuntaista laajuutta. Tämä mitta kvantifioidaan mikrometreinä (µm) tai millimetreinä (mm) käyttämällä standardoitua vaakasuuntaista B-scan -kuvausta, joka kulkee fovean kautta (Spektri-Domain Optical Coherence Tomography - SD-OCT). EZ -pituuden pieneneminen heijastaa Retinitis Pigmentosan tyypillisen näkökentän progressiivista supistumista. Analyysi vertailee muutosnopeutta hoitojaksojen aikana perusmittaukseen ja peseytymisjaksoon.
Perustaso (kuukausi 0), Ensimmäisen hoidon päättyminen (kuukausi 3), Väliainejakson päättyminen (kuukausi 9) ja Toisen hoidon päättyminen (kuukausi 12).
Kontrastiherkkyyden muutos
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Potilaan kyvyn arviointi erottaa etualan kohteet samanlaisesta luminanssista taustoista
Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Pimeän sopeutumisnopeus
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Mittaus siitä, kuinka kauan verkkokalvon kestää palauttaa herkkyys pimeässä kirkkaan valon valkaisun jälkeen.
Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Retinolin ja RBP4:n plasmatasot
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Plasman A-vitamiinin (retinolin) ja Retinolin Sitoutumisproteiinin 4 (RBP4) pitoisuuksien mittaaminen mg/L
Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Perusarvosta muuttunut silmänpaine (IOP) Goldmannin applanaatiotonometrialla mitattuna (mmHg).
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
IOP mitataan millimetreinä elohopeaa (mmHg) käyttäen Goldmannin applanaatiotonometriaa. Raportoidaan tuloksena IOP:n keskimääräinen muutos lähtöarvosta hoitomenetelmän fysiologisen vaikutuksen ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Osallistujien lukumäärä, joilla oli kliinisesti merkittäviä poikkeamia siltilamppubiomikroskopiassa.
Aikaikkuna: Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 3 (ensimmäisen hoidon loppu), kuukausi 9 (peseytymisjakson loppu) ja kuukausi 12 (toisen hoidon loppu)
Slit-lamppututkimus sisältää luomien, sidekalvon, sarveiskalvon, värikalvon ja mykiön arvioinnin. Etukammion solut ja välähdys arvioidaan Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) -kriteerien mukaan (asteikko 0-4+). "Kliinisesti merkittävä poikkeava löydös" määritellään millä tahansa uudella löydöksellä tai olemassa olevan tilan heikkenemisellä (esim. SUN-asteikon tai LOCS III -kataraktipisteytyksen nousu), jonka tutkija pitää kliinisesti merkityksellisenä.
Perustaso (kuukausi 0), kuukausi 3 (ensimmäisen hoidon loppu), kuukausi 9 (peseytymisjakson loppu) ja kuukausi 12 (toisen hoidon loppu)
Elämänlaadun muutos (Q25-kysely)
Aikaikkuna: Kuukaudet 0, 3, 9, 12
Kokonaispistemäärä 25-kysymyksisestä National Eye Institute Visual Function Questionnaire (VFQ-25) -kyselystä, jolla arvioidaan näön vaikutusta päivittäisiin toimintoihin. Pisteet vaihtelevat 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyteen liittyvää elämänlaatua.
Kuukaudet 0, 3, 9, 12

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sheba Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 26. heinäkuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 30. huhtikuuta 2029

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 28. maaliskuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 3. huhtikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. heinäkuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. heinäkuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 6191-19-SMC

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

IPD-suunnitelman kuvaus

Tutkijat eivät ole vielä päättäneet, jaetaanko yksittäisten osallistujien dataa.
Tämä päätös riippuu turvallisen alustan saatavuudesta datan isännöintiin sekä potilaiden yksityisyyden suojaamista ja geneettiseen dataan liittyviä tietoista suostumusta koskevien säädösten tiukasta noudattamisesta.

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa