Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Экстракт водоросли Dunaliella, богатый 9-цис-бета-каротином, для пациентов с пигментным ретинитом

23 июля 2026 г. обновлено: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Лечение 9-цис бета-каротин-обогащенным экстрактом водоросли Dunaliella у пациентов с пигментным ретинитом - рандомизированное перекрестное двойное маскированное исследование

Цель этого клинического исследования — выяснить, может ли натуральная добавка под названием 9-цис-бета-каротин (полученная из водоросли Dunaliella) улучшить зрение и функцию сетчатки у взрослых с пигментным ретинитом. Исследование также будет отслеживать безопасность пищевой добавки и то, как она влияет на уровни связанных с витамином А белков в крови. Основные вопросы, на которые направлено исследование: (1) Улучшает ли прием добавки светочувствительность сетчатки (измеряемую с помощью микропериметрии)? (2) Улучшает ли добавка электрические реакции в глазу (ЭРГ) или другие зрительные функции, такие как контрастная и цветовая чувствительность? (3) Как изменяются уровни бета-каротина и витамина А в крови во время лечения? Исследователи будут использовать перекрестный дизайн. Это означает, что каждый участник получит как активную добавку, так и плацебо («пустышку» с кукурузным маслом) в разное время в ходе исследования для сравнения результатов. Участники будут принимать две мягкие гелевые капсулы два раза в день в течение 3 месяцев, затем пройдут 6-месячный период «отмывки», в течение которого не будут принимать исследовательские капсулы. После этого они будут принимать противоположные капсулы (либо добавку, либо плацебо) еще в течение 3 месяцев. Участники посетят клинику 4 раза в течение 12 месяцев для осмотров глаз, визуализации глаз (например, ОКТ) и анализов крови. Участники также будут получать контрольные телефонные звонки каждые 6 недель для проверки их прогресса и состояния здоровья.

Обзор исследования

Статус

Запись по приглашению

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование представляет собой рандомизированное, двойное слепое, перекрестное, плацебо-контролируемое клиническое испытание, предназначенное для оценки эффективности добавки с богатым 9-цис-бета-каротином водоросли (Dunaliella) у пациентов с пигментным ретинитом (RP). Исследование специально нацелено на лиц с мутациями в генах, связанных с ретиноидным циклом, критическим процессом для поддержания зрения. Предыдущие исследования показали, что длительное лечение (не менее 3 месяцев) 9-цис-бета-каротином может привести к значительному улучшению функции сетчатки и существенным изменениям в поле зрения у подгруппы пациентов с RP. Поскольку бета-каротин сохраняется в организме, это исследование использует расширенный 6-месячный период отмывки между этапами лечения, чтобы гарантировать, что уровни в плазме вернутся к исходным значениям, что позволяет провести четкое сравнение между активной добавкой и плацебо.

Участники будут рандомизированы в три блока на основе их исходных ответов b-волны электроретинограммы (ERG) (низкий, средний или высокий), чтобы обеспечить сбалансированные группы. Как перекрестное исследование, каждый участник пройдет два 3-месячных периода лечения: один с активными мягкими капсулами Dunaliella и один с плацебо на основе кукурузного масла. Общая продолжительность исследования составляет 12 месяцев, разделенных на следующие фазы: Начальное лечение (Месяцы 0-3): Участники принимают 2 капсулы два раза в день либо масла Dunaliella (содержащего 20 мг бета-каротина), либо плацебо. Период отмывки (Месяцы 3-9): 6-месячный период без исследуемого препарата, чтобы позволить добавке вывестись из организма. Перекрестное лечение (Месяцы 9-12): Участники переходят на противоположное лечение на последние 3 месяца. Участники будут посещать клинику в начале и в конце каждого этапа лечения (Месяцы 0, 3, 9 и 12). Во время этих визитов будут выполнены следующие оценки: Основная цель: Измерение изменений чувствительности сетчатки с помощью микропериметрии. Вторичные цели: Оценка электрической активности сетчатки (ERG), остроты зрения (ETDRS), контрастной чувствительности и структуры сетчатки с использованием оптической когерентной томографии (ОКТ) и фотографии глазного дна. Образцы крови будут проанализированы на уровни бета-каротина, ретинола и ретинол-связывающего белка 4 (RBP4) в плазме. Участники заполнят опросник качества жизни NEI VFQ-25 для оценки функционального воздействия лечения. Соблюдение режима будет контролироваться путем подсчета капсул на каждом визите, а безопасность будет оцениваться путем обзора медицинской истории и телефонных звонков каждые 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

41

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Израиль
      • Tel Litwinsky, Израиль, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  2. Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше
  3. Электроретинограмма (ЭРГ) с ответами, соответствующими диагнозу пигментный ретинит
  4. Наличие мутации(й) в генах, связанных с ретиноидным циклом

Критерии исключения:

  1. Курение в настоящее время
  2. Текущий прием добавок витамина А/β-каротина
  3. Известные мутации в гене ABCA4
  4. Активное артериальное заболевание в течение 3 месяцев до включения в исследование, например, нестабильная стенокардия, инфаркт миокарда, транзиторная ишемическая атака, инсульт, операция коронарного шунтирования
  5. История злокачественных новообразований, за исключением базальноклеточного или плоскоклеточного рака кожи
  6. Женщины, которые беременны, кормят грудью или находятся в пременопаузе, но не используют химическую или механическую контрацепцию
  7. Неконтролируемая гипертензия, определяемая как диастолическое артериальное давление в покое >95 мм рт.ст. (по среднему из 3 измерений) или систолическое артериальное давление в покое >180 мм рт.ст.
  8. История злоупотребления алкоголем или наркотиками, или обоими
  9. Намерение заниматься интенсивными физическими упражнениями или соблюдать агрессивную диету
  10. Неконтролируемое эндокринное или метаболическое заболевание
  11. Участие в другом исследовании лекарственного препарата в течение 4 недель до включения
  12. Серьезное или нестабильное медицинское или психологическое состояние, которое, по мнению главного исследователя, может поставить под угрозу безопасность субъекта или его успешное участие в исследовании
  13. Начало заместительной гормональной терапии или терапии оральными контрацептивами в течение 3 месяцев до включения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Водоросли Dunaliella, богатые 9-цис-бета-каротином.
Участники получают две мягкие гелевые капсулы дважды в день (всего 4 капсулы/день). Каждая капсула содержит водоросли Dunaliella, богатые бета-каротином (70% 9-цис и 30% все-транс изомеры)
Диетическая добавка: Экстракт водоросли Dunaliella, богатый 9-цис-бета-каротином
Участникам будет предложено принимать две мягкие гелевые капсулы дважды в день (всего 4 капсулы в день) в течение 90 дней. Каждая мягкая гелевая капсула содержит масляный экстракт водоросли Dunaliella, богатый бета-каротином (состоящий приблизительно из 70% 9-цис и 30% все-транс изомеров). Капсулы произведены компанией Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Другие имена:
  • Водоросль Dunaliella
Плацебо Компаратор: Кукурузное масло
Участники получают две капсулы с мягкой оболочкой дважды в день (всего 4 капсулы/день). Каждая капсула содержит кукурузное масло, изготовленное так, чтобы соответствовать внешнему виду активной добавки.
Другой: Плацебо Кукурузное масло
Участникам будет предписано принимать две мягкие желатиновые капсулы дважды в день (всего 4 капсулы в день) в течение 90 дней. Капсулы плацебо содержат кукурузное масло и изготовлены так, чтобы быть идентичными по внешнему виду (размеру, цвету и текстуре) активным мягким желатиновым капсулам Dunaliella для сохранения маскировки.
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение светочувствительности сетчатки с помощью микропериметрии
Временное ограничение: Базовый уровень (Месяц 0), Конец первого лечения (Месяц 3), Конец вымывания (Месяц 9), и Конец второго лечения (Месяц 12).
Микропериметрия будет использоваться для измерения средней чувствительности сетчатки (выраженной в децибелах, дБ) в центральном поле зрения.
Этот тест оценивает минимальную интенсивность света, которую пациент может воспринять в определенных точках сетчатки.
Увеличение дБ указывает на улучшение функции сетчатки и светочувствительности.
Базовый уровень (Месяц 0), Конец первого лечения (Месяц 3), Конец вымывания (Месяц 9), и Конец второго лечения (Месяц 12).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение полнопольной электроретинограммы (ЭРГ)
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9 и 12
Измерение электрического ответа сетчатки (амплитуда b-волны в микровольтах) на световые стимулы в скотопических (адаптированных к темноте) и фотопических (адаптированных к свету) условиях.
Месяцы 0, 3, 9 и 12
Изменение максимальной корригированной остроты зрения (МКОЗ)
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9 и 12
Измерение остроты зрения с использованием таблицы букв ETDRS на стандартном расстоянии.
Месяцы 0, 3, 9 и 12
Изменение полнопольной скотопической пороговой чувствительности (FST)
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
Измерение наименьшей интенсивности света, воспринимаемой пациентом по всему полю зрения, измеряется в децибелах (дБ).
Месяцы 0, 3, 9, 12
Изменение уровня бета-каротина в плазме
Временное ограничение: 0, 3, 9 и 12 месяцев
Лабораторный анализ образцов крови для измерения концентрации $\beta$-каротина (мг/л) с целью корреляции с клиническим ответом и обеспечения эффективности выведения.
0, 3, 9 и 12 месяцев

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение реакции зрачка (Хроматическая пупиллопериметрия)
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
Измерение сужения зрачка в ответ на фокальные хроматические световые стимулы (красный и синий свет) для оценки функции палочек и колбочек.
Месяцы 0, 3, 9, 12
Изменение толщины слоев сетчатки по данным SD-OCT
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
Использование спектрально-доменной оптической когерентной томографии (SD-OCT) для мониторинга изменений толщины слоёв сетчатки (в микрометрах)
Месяцы 0, 3, 9, 12
Изменение площади эллипсоидной зоны (ЭЗ) (мм^2) по данным SD-OCT En Face визуализации
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), Конец первого лечения (Месяц 3), Конец периода отмывки (Месяц 9) и Конец второго лечения (Месяц 12).
Область эллипсоидной зоны (EZ) отражает целостность фоторецепторов. Общая площадь сохраненной EZ будет измеряться в квадратных миллиметрах (мм^2) с использованием полуавтоматической сегментации объемных сканов SD-OCT. Результат представляет собой среднее изменение площади EZ от исходного уровня до каждого контрольного визита. Уменьшение площади указывает на прогрессирование заболевания.
Исходный уровень (Месяц 0), Конец первого лечения (Месяц 3), Конец периода отмывки (Месяц 9) и Конец второго лечения (Месяц 12).
Изменение длины эллипсоидной зоны (EZ) по данным SD-OCT
Временное ограничение: Исходный уровень (Месяц 0), Конец первого лечения (Месяц 3), Конец периода вымывания (Месяц 9), и Конец второго лечения (Месяц 12).
Длина зоны эллипсоида (EZ) (также известная как ширина EZ или трансфовеальный диаметр EZ) представляет собой горизонтальную протяженность сохранной целостности фоторецепторов. Эта мера количественно определяется в микрометрах (мкм) или миллиметрах (мм) с использованием стандартизированного горизонтального B-сканирования, проходящего через фовеолу (спектрально-доменная оптическая когерентная томография - SD-OCT). Уменьшение длины EZ отражает прогрессирующее сужение поля зрения, типичное для пигментного ретинита. Анализ сравнит скорость изменения в периоды лечения с базовым измерением и периодом вымывания.
Исходный уровень (Месяц 0), Конец первого лечения (Месяц 3), Конец периода вымывания (Месяц 9), и Конец второго лечения (Месяц 12).
Изменение контрастной чувствительности
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
Оценка способности пациента различать объекты переднего плана от фонов с аналогичной светимостью
Месяцы 0, 3, 9, 12
Скорость темновой адаптации
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
Измерение времени, необходимого сетчатке для восстановления чувствительности в темноте после воздействия яркого света.
Месяцы 0, 3, 9, 12
Уровни ретинола и RBP4 в плазме
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
Измерение концентраций витамина А (ретинола) и ретинол-связывающего белка 4 (RBP4) в плазме в мг/л
Месяцы 0, 3, 9, 12
Изменение внутриглазного давления (ВГД) от исходного уровня, измеренного методом аппланационной тонометрии по Гольдману (мм рт. ст.).
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
ВГД измеряется в миллиметрах ртутного столба (мм рт. ст.) с использованием тонометра Гольдмана. Результат представлен в виде среднего изменения ВГД от исходного уровня для оценки физиологического эффекта и безопасности лечения.
Месяцы 0, 3, 9, 12
Количество участников с клинически значимыми патологическими изменениями при биомикроскопии с помощью щелевой лампы.
Временное ограничение: Исходный уровень (месяц 0), месяц 3 (окончание первого курса лечения), месяц 9 (окончание периода вымывания) и месяц 12 (окончание второго курса лечения)
Биомикроскопия включает оценку век, конъюнктивы, роговицы, радужки и хрусталика. Клетки и опалесценция влаги передней камеры будут оцениваться в соответствии с критериями Стандартизации номенклатуры увеита (SUN) (шкала 0-4+). «Клинически значимое патологическое изменение» определяется как любое новое изменение или ухудшение существующего состояния (например, увеличение степени по шкале SUN или оценки катаракты по LOCS III), которое, по мнению исследователя, является клинически значимым.
Исходный уровень (месяц 0), месяц 3 (окончание первого курса лечения), месяц 9 (окончание периода вымывания) и месяц 12 (окончание второго курса лечения)
Изменение качества жизни (опросник Q25)
Временное ограничение: Месяцы 0, 3, 9, 12
Общий балл по 25-пунктовому опроснику Национального института глаза по оценке зрительных функций (VFQ-25) для оценки влияния зрения на повседневную деятельность. Баллы варьируются от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни, связанное со здоровьем.
Месяцы 0, 3, 9, 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Sheba Medical Center

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

26 июля 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 апреля 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 апреля 2029 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 марта 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

28 марта 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

3 апреля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

23 июля 2026 г.

Последняя проверка

1 июля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 6191-19-SMC

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Описание плана IPD

Исследователи еще не определили, будут ли общие данные отдельных участников. Это решение будет зависеть от наличия безопасной платформы для хранения данных и обеспечения строгого соблюдения правил конфиденциальности пациентов и соглашений об информированном согласии в отношении генетических данных.

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться