Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

9-cis Beta-Karotenem Bohatý Extrakt z Řasy Dunaliella u Pacientů s Retinitis Pigmentosa

28. března 2026 aktualizováno: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Léčba extraktem z řasy Dunaliella bohatým na 9-cis beta-karoten u pacientů s retinitis pigmentosa – randomizovaná zkřížená dvojitě zaslepená studie

Cílem této klinické studie je zjistit, zda může přírodní doplněk stravy nazývaný 9-cis beta-karoten (získaný z řasy Dunaliella) zlepšit vidění a funkci sítnice u dospělých s retinitis pigmentosa. Studie bude také sledovat bezpečnost doplňku stravy a to, jak ovlivňuje hladiny bílkovin souvisejících s vitaminem A v krvi. Hlavní otázky, na které se studie snaží odpovědět, jsou: (1) Zlepšuje užívání doplňku citlivost sítnice na světlo (měřeno mikroperimetrií)? (2) Zlepšuje doplněk elektrické odpovědi v oku (ERG) nebo jiné vizuální funkce, jako je kontrast a barevné vidění? (3) Jak se během léčby mění hladiny beta-karotenu a vitaminu A v krvi? Výzkumníci použijí křížový design. To znamená, že každý účastník dostane během studie v různých časech jak aktivní doplněk, tak placebo („falešnou“ pilulku s kukuřičným olejem), aby bylo možné porovnat výsledky. Účastníci budou užívat dvě měkké tobolky dvakrát denně po dobu 3 měsíců, poté projdou 6měsíčním „vyplachovacím“ obdobím, kdy nebudou užívat žádné studijní tobolky. Poté budou užívat opačné tobolky (buď doplněk, nebo placebo) po další 3 měsíce. Účastníci navštíví kliniku 4krát v průběhu 12 měsíců kvůli očním vyšetřením, zobrazovacím vyšetřením oka (jako je OCT) a krevním testům. Účastníci budou také dostávat následné telefonické hovory každých 6 týdnů, aby se zkontroloval jejich pokrok a zdravotní stav.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizované, dvojitě zaslepené, křížové, placebem kontrolované klinické hodnocení, jehož cílem je vyhodnotit účinnost doplňku stravy z řasy bohaté na 9-cis beta-karoten (Dunaliella) u pacientů s retinitis pigmentosa (RP). Studie je konkrétně zaměřena na jedince s mutacemi v genech souvisejících s retinoidním cyklem, což je klíčový proces pro udržení zraku. Předchozí výzkum ukázal, že dlouhodobá léčba (alespoň 3 měsíce) 9-cis beta-karotenem může vést k významnému zlepšení funkce sítnice a podstatným změnám zorného pole u určité podskupiny pacientů s RP. Protože beta-karoten v těle přetrvává, tato studie využívá prodloužené 6měsíční období vyplavování mezi léčebnými rameny, aby se zajistilo, že hladiny v plazmě se vrátí na výchozí hodnoty, což umožní jasné srovnání mezi aktivním doplňkem a placebem.

Účastníci budou randomizováni do tří bloků na základě jejich výchozích elektroretinografických (ERG) odpovědí b-vlny (nízká, střední nebo vysoká), aby byly zajištěny vyvážené skupiny. Jako křížová studie absolvuje každý účastník dvě 3měsíční léčebná období: jedno s aktivními měkkými tobolkami Dunaliella a jedno s placebem z kukuřičného oleje. Celková doba trvání studie je 12 měsíců, rozdělená do následujících fází: Počáteční léčba (měsíce 0–3): Účastníci užívají 2 tobolky dvakrát denně buď olej Dunaliella (obsahující 20 mg beta-karotenu), nebo placebo. Období vyplavování (měsíce 3–9): 6měsíční období bez studijního léku, aby se doplněk vyloučil z organismu. Křížená léčba (měsíce 9–12): Účastníci přejdou na opačnou léčbu na poslední 3 měsíce. Účastníci navštíví kliniku na začátku a na konci každé léčebné fáze (měsíce 0, 3, 9 a 12). Při těchto návštěvách budou provedena následující hodnocení: Primární cíl: Měření změn citlivosti sítnice pomocí mikroperimetrie. Sekundární cíle: Hodnocení elektrické aktivity sítnice (ERG), zrakové ostrosti (ETDRS), kontrastní citlivosti a struktury sítnice pomocí optické koherenční tomografie (OCT) a fotografie fundu. Krevní vzorky budou analyzovány na hladiny beta-karotenu, retinolu a retinol vázajícího proteinu 4 (RBP4) v plazmě. Účastníci vyplní dotazník kvality života NEI VFQ-25, aby se posoudil funkční dopad léčby. Dodržování léčby bude sledováno prostřednictvím počtu tobolek při každé návštěvě a bezpečnost bude hodnocena pomocí přezkoumání anamnézy a telefonických hovorů každých 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

41

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Izrael
      • Tel Litwinsky, Izrael, 52621

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Písemný informovaný souhlas s účastí ve studii
  2. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší
  3. Elektroretinogramové (ERG) odpovědi kompatibilní s diagnózou retinitis pigmentosa
  4. Pozitivní na mutaci/mutace v genech souvisejících s retinoidním cyklem

Kritéria pro vyloučení:

  1. Aktuálně kuřák
  2. Aktuální užívání doplňků vitaminu A/β-karotenu
  3. Známé mutace v genu ABCA4
  4. Aktivní arteriální onemocnění v průběhu 3 měsíců před zařazením do studie, např. nestabilní angina pectoris, infarkt myokardu, přechodná ischemická ataka, cévní mozková příhoda, chirurgický zákrok koronárního bypassu
  5. Anamnéza malignity, s výjimkou bazocelulárního nebo spinocelulárního karcinomu kůže
  6. Ženy, které jsou těhotné, kojí, nebo jsou premenopauzální, ale nepoužívají chemickou nebo mechanickou antikoncepci
  7. Nekontrolovaná hypertenze, definovaná buď jako klidový diastolický krevní tlak >95 mmHg (průměr ze 3 měření) nebo jako klidový systolický krevní tlak >180 mmHg
  8. Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog nebo obojího
  9. Záměr zapojit se do intenzivního cvičení nebo agresivního dietního režimu
  10. Nekontrolované endokrinní nebo metabolické onemocnění
  11. Účast v jiné studii s vyšetřovaným léčivem do 4 týdnů před zařazením
  12. Závažný nebo nestabilní zdravotní nebo psychologický stav, který by podle názoru hlavního vyšetřovatele ohrozil bezpečnost subjektu nebo úspěšnou účast ve studii
  13. Zahájení hormonální substituční terapie nebo perorální antikoncepční terapie do 3 měsíců před zařazením

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 9-cis beta-karotenem bohaté řasy Dunaliella.
Účastníci dostávají dvě měkké tobolky dvakrát denně (celkem 4 tobolky/den). Každá tobolka obsahuje řasu Dunaliella, bohatou na beta-karoten (70% 9-cis a 30% all-trans izomerů)
Doplněk stravy: Výtažek z řasy Dunaliella bohatý na 9-cis beta-karoten
Účastníkům bude nařízeno užívat dvě měkké gelové kapsle dvakrát denně (celkem 4 kapsle denně) po dobu 90 dnů. Každá měkká gelová kapsle obsahuje olejový extrakt řasy Dunaliella, která je bohatá na beta-karoten (složený přibližně ze 70 % z 9-cis a 30 % z all-trans izomerů). Kapsle vyrábí společnost Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Ostatní jména:
  • Dunaliella řasa
Komparátor placeba: Kukuřičný olej
Účastníci dostávají dvě měkké gelové tobolky dvakrát denně (celkem 4 tobolky/den). Každá tobolka obsahuje kukuřičný olej, vyrobený tak, aby odpovídal vzhledu aktivního doplňku.
Jiný: Placebo Kukuřičný Olej
Účastníkům bude nařízeno užívat dvě měkké gelové tobolky dvakrát denně (celkem 4 tobolky denně) po dobu 90 dnů. Placebo tobolky obsahují kukuřičný olej a jsou vyrobeny tak, aby byly identické vzhledem (velikost, barva a struktura) s aktivními Dunaliella soft-gely, aby bylo zajištěno maskování.
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna retinální citlivosti pomocí mikroperimetrie
Časové okno: Výchozí stav (měsíc 0), konec první léčby (měsíc 3), konec vyplavovacího období (měsíc 9) a konec druhé léčby (měsíc 12).
Mikroperimetrie bude použita k měření průměrné citlivosti sítnice (vyjádřené v decibelech, dB) v centrálním zorném poli. Tento test posuzuje minimální intenzitu světla, kterou pacient dokáže vnímat na konkrétních místech sítnice. Zvýšení hodnoty v dB indikuje zlepšenou funkci sítnice a citlivost na světlo.
Výchozí stav (měsíc 0), konec první léčby (měsíc 3), konec vyplavovacího období (měsíc 9) a konec druhé léčby (měsíc 12).

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v celopolním elektroretinogramu (ERG)
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9 a 12
Měření elektrické odezvy sítnice (amplituda b-vlny v mikrovoltech) na světelné podněty za skotopických (tmou adaptovaných) a fotopických (světlem adaptovaných) podmínek.
Měsíce 0, 3, 9 a 12
Změna nejlepší korigované zrakové ostrosti (BCVA)
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9 a 12
Měření zrakové ostrosti pomocí ETDRS optotypové tabulky na standardní vzdálenost.
Měsíce 0, 3, 9 a 12
Změna plného pole skotopického prahu (FST)
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
Měření nejnižší intenzity světla vnímané pacientem v celém zorném poli, měřeno v decibelech (dB).
Měsíce 0, 3, 9, 12
Změna hladin beta-karotenu v plazmě
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9 a 12
Laboratorní analýza vzorků krve pro stanovení koncentrace $\beta$-karotenu (mg/L) korelovat s klinickou odpovědí a zajistit účinnost vyplavení.
Měsíce 0, 3, 9 a 12

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna odezvy zornice (chromatická pupiloperimetrie)
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
Měření zúžení zornice v reakci na fokální chromatické světelné podněty (červené a modré světlo) k posouzení funkce tyčinek a čípků.
Měsíce 0, 3, 9, 12
Změna tloušťky retinálních vrstev pomocí SD-OCT
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
Použití zobrazování pomocí spektrální doménové optické koherenční tomografie (SD-OCT) ke sledování změn tloušťky vrstev sítnice (v mikrometrech)
Měsíce 0, 3, 9, 12
Změna v oblasti elipsoidní zóny (EZ) (mm²) měřená pomocí SD-OCT en face zobrazování
Časové okno: Výchozí hodnota (měsíc 0), konec první léčby (měsíc 3), konec vyplavovacího období (měsíc 9) a konec druhé léčby (měsíc 12).
Oblast elipsoidní zóny (EZ) odráží integritu fotoreceptorů. Celková plocha zachované EZ bude kvantifikována v milimetrech čtverečních (mm^2) pomocí poloautomatické segmentace SD-OCT objemových skenů. Hodnoceným výsledkem je průměrná změna plochy EZ od výchozího stavu ke každému následnému časovému bodu. Pokles plochy představuje progresi onemocnění.
Výchozí hodnota (měsíc 0), konec první léčby (měsíc 3), konec vyplavovacího období (měsíc 9) a konec druhé léčby (měsíc 12).
Změna délky elipsoidní zóny (EZ) měřené pomocí SD-OCT
Časové okno: Výchozí hodnota (měsíc 0), konec první léčby (měsíc 3), konec vymývacího období (měsíc 9) a konec druhé léčby (měsíc 12).
Délka elipsoidové zóny (EZ) (také známá jako šířka EZ nebo transfoveální průměr EZ) představuje horizontální rozsah zachované integrity fotoreceptorů. Tato míra je kvantifikována v mikrometrech (µm) nebo milimetrech (mm) pomocí standardizovaného horizontálního B-scanu procházejícího foveou (spektrálně-doménová optická koherenční tomografie - SD-OCT). Pokles délky EZ odráží progresivní zúžení zorného pole typické pro retinitis pigmentosa. Analýza porovná míru změny během léčebných období s měřením na výchozí hodnotě a obdobím vyplavení.
Výchozí hodnota (měsíc 0), konec první léčby (měsíc 3), konec vymývacího období (měsíc 9) a konec druhé léčby (měsíc 12).
Změna kontrastní citlivosti
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
Posouzení schopnosti pacienta rozlišit popředí od pozadí s podobnou světelnou intenzitou
Měsíce 0, 3, 9, 12
Rychlost adaptace na tmu
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
Měření času potřebného k obnovení citlivosti sítnice ve tmě po osvětlení jasným světlem.
Měsíce 0, 3, 9, 12
Hladiny retinolu a RBP4 v plazmě
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
Měření plazmatických koncentrací vitaminu A (retinolu) a proteinu vázajícího retinol 4 (RBP4) v mg/L
Měsíce 0, 3, 9, 12
Změna oproti výchozí hodnotě nitroočního tlaku (IOP) měřeného Goldmannovou aplanační tonometrií (mmHg).
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
IOP se měří v milimetrech rtuti (mmHg) pomocí Goldmannovy aplanační tonometrie. Uváděným výsledkem je průměrná změna IOP od výchozí hodnoty k posouzení fyziologického účinku a bezpečnosti léčby.
Měsíce 0, 3, 9, 12
Počet účastníků s klinicky významnými abnormálními nálezy na štěrbinové biomikroskopii.
Časové okno: Výchozí hodnoty (měsíc 0), měsíc 3 (konec první léčby), měsíc 9 (konec vyplavovací periody) a měsíc 12 (konec druhé léčby)
Vyšetření štěrbinovou lampou zahrnuje vyšhodnocení víček, spojivky, rohovky, duhovky a čočky. Buňky a zákal přední komory budou hodnoceny podle kritérií Standardizace nomenklatury uveitidy (SUN) (stupnice 0-4+). "Klinicky významný abnormální nález" je definován jako jakýkoli nový nález nebo zhoršení stávajícího stavu (např. zvýšení stupně SUN nebo skóre šedého zákalu LOCS III), který vyšetřující hodnotí jako klinicky relevantní.
Výchozí hodnoty (měsíc 0), měsíc 3 (konec první léčby), měsíc 9 (konec vyplavovací periody) a měsíc 12 (konec druhé léčby)
Změna kvality života (Q25 Dotazník)
Časové okno: Měsíce 0, 3, 9, 12
Celkové skóre z 25bodového dotazníku Národního očního institutu pro hodnocení zrakové funkce (VFQ-25) k posouzení vlivu zraku na každodenní činnosti. Skóre se pohybuje v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre znamená lepší kvalitu života související se zdravím.
Měsíce 0, 3, 9, 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sheba Medical Center

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. května 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. dubna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. dubna 2029

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. března 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. března 2026

První zveřejněno (Aktuální)

3. dubna 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 6191-19-SMC

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Popis plánu IPD

Výzkumníci dosud nerozhodli, zda budou sdílena data jednotlivých účastníků. Toto rozhodnutí bude záviset na dostupnosti bezpečné platformy pro hostování dat a na zajištění přísného dodržování předpisů o ochraně soukromí pacientů a dohod o informovaném souhlasu týkajících se genetických dat.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Retinitis Pigmentosa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit