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Extracto Rico en 9-cis Beta-Caroteno de Alga Dunaliella en Pacientes con Retinitis Pigmentosa

23 de julio de 2026 actualizado por: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Tratamiento con Extracto Rico en 9-cis Beta-Caroteno de Alga Dunaliella en Pacientes con Retinitis Pigmentosa - un Estudio Aleatorizado de Cruce Doble Ciego

El objetivo de este ensayo clínico es determinar si un suplemento natural llamado 9-cis beta-caroteno (derivado del alga Dunaliella) puede mejorar la visión y la función retiniana en adultos con Retinitis Pigmentosa. El estudio también monitorizará la seguridad del suplemento alimenticio y cómo afecta a los niveles de proteínas relacionadas con la Vitamina A en la sangre. Las principales preguntas que el estudio pretende responder son: (1) ¿Mejora la toma del suplemento la sensibilidad a la luz en la retina (medida por microperimetría)? (2) ¿Mejora el suplemento las respuestas eléctricas en el ojo (ERG) u otras funciones visuales como el contraste y la visión del color? (3) ¿Cómo cambian los niveles sanguíneos de beta-caroteno y Vitamina A durante el tratamiento? Los investigadores utilizarán un diseño cruzado. Esto significa que cada participante recibirá tanto el suplemento activo como un placebo (una píldora "falsa" con aceite de maíz) en diferentes momentos del estudio para comparar los resultados. Los participantes tomarán dos cápsulas de gel blando dos veces al día durante 3 meses, seguirán un período de "lavado" de 6 meses donde no tomarán cápsulas del estudio. Luego tomarán las cápsulas opuestas (ya sea el suplemento o el placebo) durante otros 3 meses. Los participantes visitarán la clínica 4 veces a lo largo de 12 meses para exámenes oculares, imágenes oculares (como OCT) y análisis de sangre. Los participantes también recibirán llamadas de seguimiento cada 6 semanas para verificar su progreso y salud.

Descripción general del estudio

Estado

Inscripción por invitación

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio es un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, cruzado y controlado con placebo, diseñado para evaluar la eficacia de un suplemento de alga rica en 9-cis betacaroteno (Dunaliella) en pacientes con Retinitis Pigmentosa (RP). El estudio se dirige específicamente a individuos con mutaciones en genes relacionados con el ciclo del retinoide, un proceso crítico para mantener la visión. Investigaciones previas han demostrado que el tratamiento prolongado (al menos 3 meses) con 9-cis betacaroteno puede conducir a mejoras significativas en la función retiniana y cambios sustanciales en el campo visual en un subgrupo de pacientes con RP. Dado que el betacaroteno persiste en el cuerpo, este estudio utiliza un período de lavado extendido de 6 meses entre los brazos de tratamiento para garantizar que los niveles plasmáticos vuelvan a la línea base, permitiendo una comparación clara entre el suplemento activo y el placebo.

Los participantes serán aleatorizados en tres bloques según sus respuestas de onda b del electroretinograma (ERG) basal (baja, media o alta) para garantizar grupos equilibrados. Como estudio cruzado, cada participante completará dos períodos de tratamiento de 3 meses: uno con los soft-gels de Dunaliella activos y otro con un placebo de aceite de maíz. La duración total del estudio es de 12 meses, dividida en las siguientes fases: Tratamiento Inicial (Meses 0-3): Los participantes toman 2 cápsulas dos veces al día de aceite de Dunaliella (que contiene 20 mg de betacaroteno) o un placebo. Período de Lavado (Meses 3-9): Un período de 6 meses sin medicación del estudio para permitir que el suplemento se elimine del sistema. Tratamiento Cruzado (Meses 9-12): Los participantes cambian al tratamiento opuesto durante los últimos 3 meses. Los participantes visitarán la clínica al inicio y al final de cada fase de tratamiento (Meses 0, 3, 9 y 12). En estas visitas, se realizarán las siguientes evaluaciones: Objetivo Primario: Medir los cambios en la sensibilidad retiniana mediante microperimetría. Objetivos Secundarios: Evaluar la actividad eléctrica retiniana (ERG), la agudeza visual (ETDRS), la sensibilidad al contraste y la estructura retiniana mediante Tomografía de Coherencia Óptica (OCT) y fotografía de fondo de ojo. Se analizarán muestras de sangre para determinar los niveles plasmáticos de betacaroteno, retinol y Proteína de Unión a Retinol 4 (RBP4). Los participantes completarán el cuestionario de calidad de vida NEI VFQ-25 para evaluar el impacto funcional del tratamiento. La adherencia se controlará mediante recuentos de cápsulas en cada visita, y la seguridad se evaluará mediante revisiones de historial médico y llamadas telefónicas cada 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

41

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Israel
      • Tel Litwinsky, Israel, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Consentimiento informado por escrito para participar en el estudio
  2. Hombres o mujeres de 18 años o más
  3. Respuestas de electroretinograma (ERG) compatibles con el diagnóstico de retinosis pigmentaria
  4. Positivo para mutación(es) en genes relacionados con el ciclo del retinoides

Criterios de exclusión:

  1. Fumador actual
  2. Uso actual de suplementos de vitamina A/β-caroteno
  3. Mutaciones conocidas en el gen ABCA4
  4. Enfermedad arterial activa dentro de los 3 meses previos a la inscripción en el estudio, por ejemplo, angina inestable, infarto de miocardio, ataque isquémico transitorio, accidente cerebrovascular, cirugía de bypass de la arteria coronaria
  5. Antecedentes de malignidad, excepto carcinoma de células basales o escamosas de la piel
  6. Mujeres embarazadas, en período de lactancia o premenopáusicas que no utilicen anticoncepción química o mecánica
  7. Hipertensión no controlada, definida como presión arterial diastólica en reposo >95 mmHg (tomada del promedio de 3 lecturas) o presión arterial sistólica en reposo >180 mmHg
  8. Antecedentes de abuso de alcohol o drogas o ambos
  9. Intención de realizar ejercicio vigoroso o seguir un régimen dietético agresivo
  10. Enfermedad endocrina o metabólica no controlada
  11. Participación en otro estudio de fármacos en investigación dentro de las 4 semanas previas a la inscripción
  12. Condición médica o psicológica grave o inestable que, en opinión del investigador principal, comprometería la seguridad del sujeto o su participación exitosa en el estudio
  13. Iniciación de terapia de reemplazo hormonal o terapia anticonceptiva oral dentro de los 3 meses previos a la inscripción

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 9-cis beta-caroteno rico en algas Dunaliella.
Los participantes reciben dos cápsulas de gel blando dos veces al día (total 4 cápsulas/día). Cada cápsula contiene alga Dunaliella, rica en beta-caroteno (70% isómeros 9-cis y 30% all-trans).
Suplemento dietético: Extracto rico en 9-cis beta-Caroteno del alga Dunaliella
Los participantes recibirán instrucciones de tomar dos cápsulas de gel blando dos veces al día (total de 4 cápsulas diarias) durante un período de 90 días. Cada cápsula de gel blando contiene extracto de aceite del alga Dunaliella, que es rico en betacaroteno (compuesto por aproximadamente un 70% de isómeros 9-cis y un 30% de isómeros all-trans). Las cápsulas son fabricadas por Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Otros nombres:
  • Alga Dunaliella
Comparador de placebos: Aceite de maíz
Los participantes reciben dos cápsulas de gel blando dos veces al día (total 4 cápsulas/día). Cada cápsula contiene aceite de maíz, fabricado para coincidir con la apariencia del suplemento activo.
Otro: Placebo de Aceite de Maíz
Se indicará a los participantes que tomen dos cápsulas de gel blando dos veces al día (total de 4 cápsulas diarias) durante un período de 90 días. Las cápsulas de placebo contienen aceite de maíz y se fabrican para que sean idénticas en apariencia (tamaño, color y textura) a las cápsulas de gel blando activas de Dunaliella para mantener el enmascaramiento.
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Sensibilidad Retiniana mediante Microperimetría
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Fin del primer tratamiento (Mes 3), Fin del período de lavado (Mes 9) y Fin del segundo tratamiento (Mes 12).
La microperimetría se utilizará para medir la sensibilidad retiniana media (expresada en decibelios, dB) en el campo visual central. Esta prueba evalúa la intensidad mínima de luz que un paciente puede percibir en puntos específicos de la retina. Un aumento en dB indica una mejora en la función retiniana y la sensibilidad a la luz.
Línea de base (Mes 0), Fin del primer tratamiento (Mes 3), Fin del período de lavado (Mes 9) y Fin del segundo tratamiento (Mes 12).

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Electroretinograma de Campo Completo (ERG)
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9 y 12
Medición de la respuesta eléctrica de la retina (amplitud de la onda b en microvoltios) a estímulos luminosos en condiciones escotópicas (adaptadas a la oscuridad) y fotópicas (adaptadas a la luz).
Meses 0, 3, 9 y 12
Cambio en la Agudeza Visual Mejor Corregida (BCVA)
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9 y 12
Medición de la agudeza visual utilizando la tabla de letras ETDRS a una distancia estándar.
Meses 0, 3, 9 y 12
Cambio en el Umbral Escotópico de Campo Completo (FST)
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
Medición de la intensidad de luz más baja percibida por el paciente en todo el campo visual, medida en decibelios (dB).
Meses 0, 3, 9, 12
Cambio en los Niveles de beta-caroteno en Plasma
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9 y 12
Análisis de laboratorio de muestras de sangre para medir la concentración de $\beta$-caroteno (mg/L) y correlacionarla con la respuesta clínica, garantizando la eficacia del período de lavado.
Meses 0, 3, 9 y 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la Respuesta Pupilar (Pupiloperimetría Cromática)
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
Medición de la constricción pupilar en respuesta a estímulos luminosos cromáticos focales (luz roja y azul) para evaluar la función de los bastones y los conos.
Meses 0, 3, 9, 12
Cambio en el Grosor de la Capa Retiniana mediante SD-OCT
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
Uso de la tomografía de coherencia óptica de dominio espectral (SD-OCT) para monitorizar cambios en el grosor de las capas de la retina (en micrómetros)
Meses 0, 3, 9, 12
Cambio en el área de la zona elipsoide (EZ) (mm²) medida mediante imágenes en cara SD-OCT
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Final del primer tratamiento (Mes 3), Final del periodo de lavado (Mes 9) y Final del segundo tratamiento (Mes 12).
El área de la Zona Elipsoide (EZ) refleja la integridad de los fotorreceptores. El área total de EZ preservada se cuantificará en milímetros cuadrados (mm^2) mediante segmentación semiautomática de los escaneos volumétricos de SD-OCT. El resultado reportado es el cambio medio en el área de la EZ desde la línea base hasta cada punto de seguimiento. Una disminución del área representa progresión de la enfermedad.
Línea de base (Mes 0), Final del primer tratamiento (Mes 3), Final del periodo de lavado (Mes 9) y Final del segundo tratamiento (Mes 12).
Cambio en la longitud de la zona elipsoide (EZ) medida mediante SD-OCT
Periodo de tiempo: Línea de base (Mes 0), Final del primer tratamiento (Mes 3), Final del periodo de lavado (Mes 9) y Final del segundo tratamiento (Mes 12).
La longitud de la Zona Elipsoide (EZ) (también conocida como anchura de la EZ o diámetro trans-foveal de la EZ) representa la extensión horizontal de la integridad preservada de los fotorreceptores. Esta medida se cuantifica en micrómetros (µm) o milímetros (mm) mediante un escaneo B horizontal estandarizado que atraviesa la fóvea (Tomografía de Coherencia Óptica de Dominio Espectral - SD-OCT). Una disminución en la longitud de la EZ refleja la constricción progresiva del campo visual típica de la Retinitis Pigmentosa. El análisis comparará la tasa de cambio durante los períodos de tratamiento frente a la medición basal y el período de lavado.
Línea de base (Mes 0), Final del primer tratamiento (Mes 3), Final del periodo de lavado (Mes 9) y Final del segundo tratamiento (Mes 12).
Cambio en la Sensibilidad al Contraste
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
Evaluación de la capacidad del paciente para distinguir objetos en primer plano de fondos con luminancia similar
Meses 0, 3, 9, 12
Tasa de Adaptación a la Oscuridad
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
Medición del tiempo necesario para que la retina recupere la sensibilidad en la oscuridad tras una exposición a una luz brillante.
Meses 0, 3, 9, 12
Niveles plasmáticos de retinol y RBP4
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
Medición de las concentraciones plasmáticas de vitamina A (retinol) y de la proteína de unión al retinol 4 (RBP4) en mg/L
Meses 0, 3, 9, 12
Cambio desde el valor basal en la presión intraocular (PIO) medida mediante tonometría de aplanación de Goldmann (mmHg).
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
La PIO se mide en milímetros de mercurio (mmHg) mediante tonometría de aplanación de Goldmann. El resultado reportado es el cambio medio en la PIO desde la línea base para evaluar el efecto fisiológico y la seguridad del tratamiento.
Meses 0, 3, 9, 12
Número de participantes con hallazgos anormales clínicamente significativos en biomicroscopía con lámpara de hendidura.
Periodo de tiempo: Baseline (Mes 0), Mes 3 (Fin del primer tratamiento), Mes 9 (Fin del período de lavado) y Mes 12 (Fin del segundo tratamiento)
El examen con lámpara de hendidura incluye la evaluación de los párpados, la conjuntiva, la córnea, el iris y el cristalino. Las células y el flare de la cámara anterior se clasificarán según los criterios de Estandarización de la Nomenclatura de la Uveítis (SUN) (escala 0-4+). Un "hallazgo anormal clínicamente significativo" se define como cualquier hallazgo nuevo o empeoramiento de una afección existente (por ejemplo, aumento en el grado SUN o en la puntuación de catarata LOCS III) que el investigador considere clínicamente relevante.
Baseline (Mes 0), Mes 3 (Fin del primer tratamiento), Mes 9 (Fin del período de lavado) y Mes 12 (Fin del segundo tratamiento)
Cambio en la Calidad de Vida (Cuestionario Q25)
Periodo de tiempo: Meses 0, 3, 9, 12
Puntuación total del Cuestionario de Función Visual de 25 ítems del Instituto Nacional del Ojo (VFQ-25) para evaluar el impacto de la visión en las actividades diarias. Las puntuaciones oscilan entre 0 y 100, donde puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida relacionada con la salud.
Meses 0, 3, 9, 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Sheba Medical Center

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

26 de julio de 2026

Finalización primaria (Estimado)

30 de abril de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

30 de abril de 2029

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de marzo de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de marzo de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

3 de abril de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de julio de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de julio de 2026

Última verificación

1 de julio de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 6191-19-SMC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

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INDECISO

Descripción del plan IPD

Los investigadores aún no han determinado si se compartirán los datos individuales de los participantes. Esta decisión dependerá de la disponibilidad de una plataforma segura para el alojamiento de datos y de garantizar el estricto cumplimiento de las normativas de privacidad del paciente y de los acuerdos de consentimiento informado en relación con los datos genéticos.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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