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Extrait riche en 9-cis bêta-carotène de l'algue Dunaliella chez les patients atteints de rétinite pigmentaire

23 juillet 2026 mis à jour par: Dr. Ygal Rotenstreich, Sheba Medical Center

Traitement avec un extrait riche en 9-cis bêta-carotène de l'algue Dunaliella chez des patients atteints de rétinite pigmentaire - une étude randomisée croisée en double aveugle

L'objectif de cet essai clinique est de déterminer si un complément alimentaire naturel appelé 9-cis bêta-carotène (dérivé de l'algue Dunaliella) peut améliorer la vision et la fonction rétinienne chez les adultes atteints de rétinite pigmentaire. L'étude surveillera également l'innocuité du complément alimentaire et son impact sur les niveaux de protéines liées à la vitamine A dans le sang. Les principales questions auxquelles l'étude vise à répondre sont : (1) La prise du complément améliore-t-elle la sensibilité à la lumière de la rétine (mesurée par micro-périmétrie) ? (2) Le complément améliore-t-il les réponses électriques de l'œil (ERG) ou d'autres fonctions visuelles comme la vision des contrastes et des couleurs ? (3) Comment évoluent les taux sanguins de bêta-carotène et de vitamine A pendant le traitement ? Les chercheurs utiliseront un plan d'étude croisé. Cela signifie que chaque participant recevra à la fois le complément actif et un placebo (une pilule "factice" à l'huile de maïs) à différents moments de l'étude pour comparer les résultats. Les participants prendront deux capsules molles deux fois par jour pendant 3 mois, puis observeront une période de "lavage" de 6 mois sans prendre de capsules de l'étude. Ensuite, ils prendront les capsules opposées (soit le complément, soit le placebo) pendant encore 3 mois. Les participants se rendront à la clinique 4 fois sur une période de 12 mois pour des examens oculaires, des imageries oculaires (comme l'OCT) et des analyses sanguines. Les participants recevront également des appels téléphoniques de suivi toutes les 6 semaines pour vérifier leur progression et leur état de santé.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est un essai clinique randomisé, en double aveugle, en cross-over et contrôlé par placebo, conçu pour évaluer l'efficacité d'un supplément d'algue riche en 9-cis bêta-carotène (Dunaliella) chez des patients atteints de rétinite pigmentaire (RP). L'étude cible spécifiquement les individus porteurs de mutations dans les gènes liés au cycle des rétinoïdes, un processus critique pour le maintien de la vision. Des recherches antérieures ont montré qu'un traitement prolongé (au moins 3 mois) avec du 9-cis bêta-carotène peut entraîner des améliorations significatives de la fonction rétinienne et des modifications substantielles du champ visuel chez un sous-groupe de patients atteints de RP. Étant donné que le bêta-carotène persiste dans l'organisme, cette étude utilise une période de washout étendue de 6 mois entre les bras de traitement pour garantir que les taux plasmatiques reviennent à la ligne de base, permettant ainsi une comparaison claire entre le supplément actif et le placebo.

Les participants seront randomisés en trois blocs en fonction de leurs réponses basales de l'onde b à l'électrorétinogramme (ERG) (faible, moyenne ou élevée) pour assurer des groupes équilibrés. En tant qu'étude en cross-over, chaque participant complétera deux périodes de traitement de 3 mois : l'une avec les soft-gels actifs de Dunaliella et l'autre avec un placebo à l'huile de maïs. La durée totale de l'étude est de 12 mois, divisée en phases suivantes : Traitement initial (Mois 0-3) : Les participants prennent 2 capsules deux fois par jour, soit de l'huile de Dunaliella (contenant 20 mg de bêta-carotène), soit un placebo. Période de washout (Mois 3-9) : Une période de 6 mois sans médicament de l'étude pour permettre l'élimination du supplément de l'organisme. Traitement croisé (Mois 9-12) : Les participants passent au traitement opposé pour les 3 derniers mois. Les participants se rendront à la clinique au début et à la fin de chaque phase de traitement (Mois 0, 3, 9 et 12). Lors de ces visites, les évaluations suivantes seront réalisées : Objectif principal : Mesure des changements de sensibilité rétinienne par micro-périmétrie. Objectifs secondaires : Évaluation de l'activité électrique rétinienne (ERG), de l'acuité visuelle (ETDRS), de la sensibilité au contraste et de la structure rétinienne par tomographie par cohérence optique (OCT) et photographie du fond d'œil. Des échantillons sanguins seront analysés pour les taux plasmatiques de bêta-carotène, de rétinol et de protéine de liaison au rétinol 4 (RBP4). Les participants rempliront le questionnaire de qualité de vie NEI VFQ-25 pour évaluer l'impact fonctionnel du traitement. L'adhésion sera surveillée par le comptage des capsules à chaque visite, et la sécurité sera évaluée par des revues des antécédents médicaux et des appels téléphoniques toutes les 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

41

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Israël
      • Tel Litwinsky, Israël, 52621
        • Goldschleger Eye Institute, Sheba Medical Center,

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Consentement éclairé écrit pour participer à l'étude
  2. Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus
  3. Réponses d'électrorétinogramme (ERG) compatibles avec le diagnostic de rétinite pigmentaire
  4. Positif pour une ou plusieurs mutations dans les gènes liés au cycle du rétinoïde

Critères d'exclusion :

  1. Fumeur actuel
  2. Utilisation actuelle de suppléments de vitamine A/β-carotène
  3. Mutations connues dans le gène ABCA4
  4. Maladie artérielle active dans les 3 mois précédant l'inclusion dans l'étude, par exemple angine instable, infarctus du myocarde, accident ischémique transitoire, accident vasculaire cérébral, pontage aorto-coronarien
  5. Antécédents de malignité, à l'exception du carcinome basocellulaire ou spinocellulaire de la peau
  6. Femmes enceintes, allaitantes ou préménopausées n'utilisant pas de contraception chimique ou mécanique
  7. Hypertension non contrôlée, définie soit par une pression artérielle diastolique au repos >95 mmHg (moyenne de 3 lectures) soit par une pression artérielle systolique au repos >180 mmHg
  8. Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues ou des deux
  9. Intention de pratiquer un exercice vigoureux ou de suivre un régime alimentaire agressif
  10. Maladie endocrinienne ou métabolique non contrôlée
  11. Participation à une autre étude de médicament expérimental dans les 4 semaines précédant l'inclusion
  12. Condition médicale ou psychologique grave ou instable qui, de l'avis du chercheur principal, compromettrait la sécurité du sujet ou sa participation réussie à l'étude
  13. Initiation d'un traitement hormonal substitutif ou d'une thérapie contraceptive orale dans les 3 mois précédant l'inclusion

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: algue Dunaliella riche en 9-cis bêta-carotène.
Les participants reçoivent deux capsules à gélatine molle deux fois par jour (total de 4 capsules/jour). Chaque capsule contient de l'algue Dunaliella, riche en bêta-carotène (70% d'isomères 9-cis et 30% d'isomères tout-trans)
Complément alimentaire: Extrait riche en 9-cis bêta-carotène de l'algue Dunaliella
Les participants seront invités à prendre deux gélules molles deux fois par jour (soit un total de 4 gélules par jour) pendant une période de 90 jours. Chaque gélule molle contient une extraction d'huile de l'algue Dunaliella, riche en bêta-carotène (composée d'environ 70 % d'isomères 9-cis et 30 % d'isomères all-trans). Les gélules sont fabriquées par Hetchyn Ingredients Biotechnology Co., Ltd.
Autres noms:
  • Algue Dunaliella
Comparateur placebo: Huile de maïs
Les participants reçoivent deux capsules molles deux fois par jour (total 4 capsules/jour). Chaque capsule contient de l'huile de maïs, fabriquée pour correspondre à l'apparence du complément actif.
Autre: Placebo Huile de Maïs
Les participants seront invités à prendre deux capsules à gélatine molle deux fois par jour (soit un total de 4 capsules par jour) pendant une période de 90 jours. Les capsules placebo contiennent de l'huile de maïs et sont fabriquées pour être identiques en apparence (taille, couleur et texture) aux gélules molles actives de Dunaliella afin de maintenir le masquage.
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de la Sensibilité Rétinienne par Micropérimétrie
Délai: Baseline (Mois 0), Fin du premier traitement (Mois 3), Fin de la période de washout (Mois 9) et Fin du deuxième traitement (Mois 12).
La microperimétrie sera utilisée pour mesurer la sensibilité rétinienne moyenne (exprimée en décibels, dB) dans le champ visuel central. Ce test évalue l'intensité lumineuse minimale qu'un patient peut percevoir à des points spécifiques de la rétine. Une augmentation du dB indique une amélioration de la fonction rétinienne et de la sensibilité à la lumière.
Baseline (Mois 0), Fin du premier traitement (Mois 3), Fin de la période de washout (Mois 9) et Fin du deuxième traitement (Mois 12).

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de l'électrorétinogramme à champ complet (ERG)
Délai: Mois 0, 3, 9 et 12
Mesure de la réponse électrique de la rétine (amplitude de l'onde b en microvolts) à des stimuli lumineux dans des conditions scotopiques (adaptation à l'obscurité) et photopiques (adaptation à la lumière).
Mois 0, 3, 9 et 12
Variation de l'acuité visuelle corrigée au maximum (AVCM)
Délai: Mois 0, 3, 9 et 12
Mesure de l'acuité visuelle à l'aide de la charte de lettres ETDRS à une distance standard.
Mois 0, 3, 9 et 12
Modification du seuil scotopique du champ visuel complet (FST)
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
Mesure de l'intensité lumineuse la plus faible perçue par le patient sur l'ensemble du champ visuel, mesurée en décibels (dB).
Mois 0, 3, 9, 12
Variation des niveaux plasmatiques de bêta-carotène
Délai: Mois 0, 3, 9 et 12
Analyse en laboratoire d'échantillons sanguins pour mesurer la concentration de $\beta$-carotène (mg/L) afin de corréler avec la réponse clinique et d'assurer l'efficacité de la période de washout.
Mois 0, 3, 9 et 12

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation de la Réponse Pupillaire (Pupillopérimétrie Chromatique)
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
Mesure de la constriction pupillaire en réponse à des stimuli lumineux chromatiques focaux (lumière rouge et bleue) pour évaluer la fonction des bâtonnets et des cônes.
Mois 0, 3, 9, 12
Changement de l'épaisseur de la couche rétinienne par SD-OCT
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
Utilisation de l'imagerie par tomographie par cohérence optique en domaine spectral (SD-OCT) pour surveiller les changements d'épaisseur des couches rétiniennes (en micromètres)
Mois 0, 3, 9, 12
Modification de la zone ellipsoïde (EZ) (mm²) mesurée par imagerie SD-OCT en face
Délai: Ligne de base (Mois 0), Fin du premier traitement (Mois 3), Fin de la période de sevrage (Mois 9), et Fin du deuxième traitement (Mois 12).
La zone de la zone ellipsoïde (EZ) reflète l'intégrité des photorécepteurs. La surface totale de la zone EZ préservée sera quantifiée en millimètres carrés (mm²) à l'aide d'une segmentation semi-automatisée des scans volumétriques SD-OCT. Le résultat rapporté est le changement moyen de la surface de la zone EZ entre la valeur initiale et chaque point de suivi. Une diminution de la surface représente une progression de la maladie.
Ligne de base (Mois 0), Fin du premier traitement (Mois 3), Fin de la période de sevrage (Mois 9), et Fin du deuxième traitement (Mois 12).
Variation de la longueur de la zone ellipsoïde (ZE) mesurée par SD-OCT
Délai: Ligne de base (Mois 0), Fin du premier traitement (Mois 3), Fin de la période de sevrage (Mois 9) et Fin du deuxième traitement (Mois 12).
La longueur de la zone ellipsoïde (EZ) (également appelée largeur de l'EZ ou diamètre trans-fovéolaire de l'EZ) représente l'étendue horizontale de l'intégrité préservée des photorécepteurs. Cette mesure est quantifiée en micromètres (µm) ou en millimètres (mm) à l'aide d'un balayage B horizontal standardisé passant par la fovéa (Tomographie par Cohérence Optique en Domaine Spectral - SD-OCT). Une diminution de la longueur de l'EZ reflète la constriction progressive du champ visuel typique de la rétinite pigmentaire. L'analyse comparera le taux de changement pendant les périodes de traitement par rapport à la mesure de référence et à la période de washout.
Ligne de base (Mois 0), Fin du premier traitement (Mois 3), Fin de la période de sevrage (Mois 9) et Fin du deuxième traitement (Mois 12).
Changement de la sensibilité aux contrastes
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
Évaluation de la capacité du patient à distinguer les objets au premier plan des arrière-plans de luminosité similaire
Mois 0, 3, 9, 12
Taux d'adaptation à l'obscurité
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
Mesure du temps nécessaire à la rétine pour retrouver sa sensibilité dans l'obscurité après un blanchiment par une lumière vive.
Mois 0, 3, 9, 12
Niveaux plasmatiques de rétinol et RBP4
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
Mesure des concentrations plasmatiques de vitamine A (rétinol) et de protéine de liaison au rétinol 4 (RBP4) en mg/L
Mois 0, 3, 9, 12
Variation par rapport à la ligne de base de la pression intraoculaire (PIO) mesurée par tonométrie d'applanation de Goldmann (mmHg).
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
La PIO est mesurée en millimètres de mercure (mmHg) à l'aide de la tonométrie d'applanation de Goldmann. Le résultat rapporté est le changement moyen de la PIO par rapport à la valeur de base pour évaluer l'effet physiologique et l'innocuité du traitement.
Mois 0, 3, 9, 12
Nombre de participants présentant des résultats anormaux cliniquement significatifs à la biomicroscopie à lampe à fente.
Délai: Baseline (Mois 0), Mois 3 (Fin du premier traitement), Mois 9 (Fin de la période de sevrage) et Mois 12 (Fin du deuxième traitement)
L'examen à la lampe à fente comprend l'évaluation des paupières, de la conjonctive, de la cornée, de l'iris et du cristallin. Les cellules et le flare de la chambre antérieure seront classés selon les critères de la Standardization of Uveitis Nomenclature (SUN) (échelle 0-4+). Une "constatation anormale cliniquement significative" est définie comme toute nouvelle constatation ou aggravation d'une affection existante (par exemple, augmentation du grade SUN ou du score de cataracte LOCS III) que l'investigateur juge cliniquement pertinente.
Baseline (Mois 0), Mois 3 (Fin du premier traitement), Mois 9 (Fin de la période de sevrage) et Mois 12 (Fin du deuxième traitement)
Modification de la qualité de vie (Questionnaire Q25)
Délai: Mois 0, 3, 9, 12
Score total du questionnaire de fonction visuelle VFQ-25 en 25 items de l'Institut national de l'œil pour évaluer l'impact de la vision sur les activités quotidiennes. Les scores vont de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une meilleure qualité de vie liée à la santé.
Mois 0, 3, 9, 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sheba Medical Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

26 juillet 2026

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 mars 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2026

Première publication (Réel)

3 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

27 juillet 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 6191-19-SMC

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Description du régime IPD

Les investigateurs n'ont pas encore déterminé si les données des participants individuels seront partagées. Cette décision dépendra de la disponibilité d'une plateforme sécurisée pour l'hébergement des données et du respect strict des réglementations sur la confidentialité des patients et des accords de consentement éclairé concernant les données génétiques.

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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